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Eine Studie zu KarXT + KarX-EC zur Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

25. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT + KarX-EC bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störung

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Gdansk, Deutschland, 80-546
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          • Site 0103
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Local Institution - 0102
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      • Paris, Frankreich, 75019
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          • Site 0089
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      • New Delhi, Indien, 110075
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    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indien, 590001
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    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Local Institution - 0096
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          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Local Institution - 0136
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          • Site 0136
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Local Institution - 0139
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      • Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
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      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
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      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
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      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
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    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
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      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
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      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
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      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
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      • Katowice, Polen, 40-146
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        • Local Institution - 0109
      • Lublin, Polen, 20-701
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      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
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      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
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    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0107
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      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
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      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
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      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
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        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: Karxt + Karx-EC-Arm
Arzneimittel: KarXT

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trspiumchlorid
Arzneimittel: KarX-EC

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Irritabilitäts-Score der Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der ABC-Subskala für sozialen Rückzug in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Stereotypie-Verhaltens-Subskala in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hyperaktivitäts-/Nichtbefolgungsskala in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der Subskala für unangemessene Sprache in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score bei Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen
Bis zu etwa 8 Wochen
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Zeitfenster: Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Andere Kennung: WHO)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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