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Eine Studie zu KarXT + KarX-EC zur Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

30. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT + KarX-EC bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störung

Zweck dieser Studie ist die Bewertung von KarXT + KarX-EC zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Gdansk, Deutschland, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
      • Eysines, Frankreich, 33320
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
  • Indien
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
  • Japan
      • Saga, Japan, 840-0801
        • Local Institution - 0092
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          • Site 0092
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Local Institution - 0094
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          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
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          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0108
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          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polen, 23-210
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    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
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      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Local Institution - 0106
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    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
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      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
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      • Bucharest, Rumänien, 031871
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      • Madrid, Spanien, 28007
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      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
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    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0087
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von ASS haben, wie durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) definiert, bestätigt durch den K-SADS-PL, und müssen Symptome von Reizbarkeit aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen bei Screening und Baseline (Tag 1) einen ABC-I-Wert ≥18 (C18 auf der Reizbarkeitssubskala des ABC-I) und einen CGIS spezifisch für Reizbarkeit ≥4 haben.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle primäre DSM-5-Diagnose von bipolarer Störung, einschließlich bipolarer Störung Typ II, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Episode (bestimmt durch klinisches Instrument) oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) haben.
  • Ausnahme: Teilnehmer mit komorbider ADHS, sofern die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) nicht die primäre Störung ist, der Teilnehmer angemessen behandelt wird und nach Einschätzung des Prüfers die Störung klinisch stabil ist.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte/kein Vorliegen einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung haben, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Validität der Studienergebnisse gefährden würde.
  • Die Teilnehmer dürfen kein Risiko für suizidales Verhalten und keine klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunde haben.
  • Weitere protokollgeführte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: KarXT + KarX-EC Matching Placebo
Vorgeschriebene Dosis an vorgeschriebenen Tagen
Experimental: Karxt + Karx-EC-Arm
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trspiumchlorid
Arzneimittel: KarX-EC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Irritabilitäts-Score der Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit ABC-I-Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die ABC-I-Antwort wird durch eine ≥ 25%ige Reduktion des ABC-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der ABC-Subskala für sozialen Rückzug in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Stereotypie-Verhaltens-Subskala in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hyperaktivitäts-/Nichtbefolgungsskala in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der Subskala für unangemessene Sprache in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score bei Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu ca. 10 Wochen
Bis zu ca. 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anticholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Bis zu ungefähr 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Bis zu ungefähr 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen
Bis zu etwa 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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