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Eine Studie zur Bewertung von BFB759 bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

12. Oktober 2026 aktualisiert von: Bluefin Biomedicine, Inc.

Eine Phase-2-Dosisfindungs-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BFB759 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Medical Center Rusemed
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • University of Luebeck
      • Munich, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polen
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polen
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granollers, Spanien
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tschechien
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Center for Skin Science and Innovation
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63040
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • VAST Clinical Research LLC
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Exclusion Criteria:

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active - high dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance high dose every 2 weeks (Q2W) through Week 14 (inclusive), which is followed by placebo Q2W at Weeks 16 through 30 (inclusive).
Biologisch: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Experimental: Active - low dose

BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 14 (inclusive).
Biologisch: BFB759

BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo Q2W for 14 weeks. At Week 16, participants in Placebo group who are still enrolled in the study and receiving treatment will be re-randomized (1:1) into 2 groups (Cross 1 and Cross 2) to receive BFB759

  • Cross 1 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance low-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
  • Cross 2 will receive BFB759 loading dose followed by BFB759 maintenance mid-dose Q2W through Week 30 (inclusive).
Sonstiges: Placebo for BFB759

Placebo for BFB759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of BFB759 in HS
Zeitfenster: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

To evaluate the efficacy of BFB759 in adult male and female participants with HS as measured by the change in the number of abscesses and inflammatory nodules (AN count).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50
Zeitfenster: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HiSCR50 is defined as at least a 50% reduction in inflammatory lesion count [the sum of Abscesses and Inflammatory Nodules (AN)] and no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to baseline. The threshold of 50% reduction in AN count is the defined level that is clinically appropriate and meaningful to the patient regarding improvement in quality of life and pain level.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
Evaluate the safety/tolerability of BFB759
Zeitfenster: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)

Record how well participants tolerate the treatment over time by recording the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (as described by CTCAE Version 5.0)
routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The IHS4 is a validated tool to dynamically assess HS severity that can be used both in real-life and the clinical trials setting (Zouboulis, 2017). It is calculated by counting nodules, abscesses and dTs/sinus tracts, and calculating a total score. IHS4 = (number of nodules multiplied by 1) + (number of abscesses multiplied by 2) + [number of dTs multiplied by 4].
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The Skin Pain NRS is a single self-reported item designed to measure skin pain severity over the previous 24 hours. The following question is asked, and the response is marked on an 11 point scale where 0 equals no pain and 10 equals the worst pain imaginable.
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32
To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Zeitfenster: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

The HS IGA is a HS-specific global assessment. It is a 6 point ordinal scale based on objective lesion counts (Garg, 2022). Scores are calculated by the sum of abscesses, nodules (inflammatory or noninflammatory) and tunnels (draining or nondraining) in either the upper body regions or the lower body regions, whichever is greater. Scores are assigned as follows: 0 (0 1 lesions), 1 (2 5 lesions), 2 (6 10 lesions), 3 (11 15 lesions), 4 (16 20 lesions), and 5 (>20 lesions).
Baseline to Week 16 and baseline to Week 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bluefin Biomedicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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