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Eine Studie zur Bewertung von BFB759 bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (COMPASS 2-HS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Bluefin Biomedicine, Inc.

Eine Phase-2-Dosisfindungs-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BFB759 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der die Probanden für etwa 36 bis 40 Wochen teilnehmen. Die Studie vergleicht, wie gut BFB759 wirkt und wie sicher es im Vergleich zu einem Placebo ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Rusemed
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Dermatology Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Luebeck
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Rekrutierung
        • York Dermatology Clinical and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutierung
        • North York Research Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granollers, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Asil de Granollers
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Manises
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Rekrutierung
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Sanatorium of Professor Arenbergera
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Rekrutierung
        • Saguaro Dermatology
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • Encino Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Center for Skin Science and Innovation
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Rekrutierung
        • Southeast Research Specialist LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Rekrutierung
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Rekrutierung
        • Martha Stewart
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Oakland Hills Dermatology
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • Rekrutierung
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63040
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Rekrutierung
        • JDR Dermatology Research LLC
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Rekrutierung
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Schweiger Dermatology, PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Optima Research - Boardman
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univ of SC Department of Dermatology
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Stryde Research-Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Erwachsene (18 bis 75 Jahre) mit einer Diagnose von Hidradenitis suppurativa seit mindestens einem Jahr.
  • Haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung, die durch systemische Antibiotikabehandlung nicht gut kontrolliert wird.
  • Sind bereit, den Studienanweisungen zu folgen, regelmäßige Besuche wahrzunehmen und während der Studie bestimmte andere Medikamente zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben bestimmte Infektionen oder andere Immunerkrankungen.
  • Haben kürzlich Medikamente eingenommen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv - hohe Dosis
BFB759-Ladedosis gefolgt von BFB759-Erhaltungsdosis (hoch) alle 2 Wochen (Q2W) bis einschließlich Woche 14, gefolgt von Placebo Q2W von Woche 16 bis einschließlich Woche 30.
Biologisch: BFB759
BFB759 ist ein humaner mAb, der mehrere proinflammatorische Zytokine hemmt, die zur Pathogenese mehrerer Krankheitsprozesse beitragen, die durch abnormale Entzündungen gekennzeichnet sind, einschließlich Hidradenitis suppurativa.
Experimental: Aktiv - niedrige Dosis
BFB759-Ladedosis, gefolgt von BFB759-Erhaltungsdosis mittlere Dosis Q2W bis einschließlich Woche 14.
Biologisch: BFB759
BFB759 ist ein humaner mAb, der mehrere proinflammatorische Zytokine hemmt, die zur Pathogenese mehrerer Krankheitsprozesse beitragen, die durch abnormale Entzündungen gekennzeichnet sind, einschließlich Hidradenitis suppurativa.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo alle 2 Wochen für 14 Wochen. In Woche 16 werden Teilnehmer in der Placebogruppe, die noch in der Studie eingeschrieben sind und behandelt werden, neu randomisiert (1:1) in 2 Gruppen (Kreuz 1 und Kreuz 2), um BFB759 zu erhalten.

  • Kreuz 1 erhält eine BFB759-Ladedosis, gefolgt von einer BFB759-Erhaltungsdosis niedrig alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 30.
  • Kreuz 2 erhält eine BFB759-Ladedosis, gefolgt von einer BFB759-Erhaltungsdosis mittel alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 30.
Sonstiges: Placebo für BFB759
Placebo für BFB759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von BFB759 bei HS
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 und von Baseline bis Woche 32
Zur Bewertung der Wirksamkeit von BFB759 bei erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit HS, gemessen an der Veränderung der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN-Zählung).
Von Baseline bis Woche 16 und von Baseline bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die klinische Aktivität von BFB759 anhand von HiSCR50
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 32
Das HiSCR50 wird definiert als mindestens eine 50%ige Reduktion der Anzahl entzündlicher Läsionen [die Summe von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN)] sowie kein Anstieg der Abszesszahl und kein Anstieg der Anzahl drainierender Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schwelle von 50% Reduktion der AN-Zahl ist das definierte Niveau, das klinisch angemessen und für den Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität und des Schmerzniveaus bedeutsam ist.
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 32
Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von BFB759
Zeitfenster: routinemäßig über 21 Monate (etwa 22 Besuche im Studienverlauf)
Erfassen Sie, wie gut die Teilnehmer die Behandlung im Zeitverlauf tolerieren, indem Sie die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (wie in CTCAE Version 5.0 beschrieben) dokumentieren.
routinemäßig über 21 Monate (etwa 22 Besuche im Studienverlauf)
Zur Bewertung der klinischen Aktivität von BFB759 unter Verwendung des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score Systems (IHS4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 32
Der IHS4 ist ein validiertes Instrument zur dynamischen Beurteilung des HS-Schweregrads, das sowohl im Alltag als auch im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden kann (Zouboulis, 2017). Er wird berechnet, indem Knoten, Abszesse und dTs/Sinusfisteln gezählt und eine Gesamtpunktzahl ermittelt wird. IHS4 = (Anzahl der Knoten multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der dTs multipliziert mit 4].
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 32
Zur Bewertung der klinischen Aktivität von BFB759 unter Verwendung der Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 32
Der Skin Pain NRS ist ein einzelner selbstberichteter Punkt, der dazu dient, die Schwere von Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu messen. Die folgende Frage wird gestellt, und die Antwort wird auf einer 11-Punkte-Skala markiert, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Baseline bis Woche 16 und Baseline bis Woche 32
Zur Bewertung der klinischen Aktivität von BFB759 unter Verwendung der Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Ausgangswert bis Woche 32
Die HS IGA ist eine HS-spezifische globale Bewertung. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Ordinalskala basierend auf objektiven Läsionszählungen (Garg, 2022). Die Werte werden durch die Summe von Abszessen, Knoten (entzündlich oder nicht entzündlich) und Tunneln (drainierend oder nicht drainierend) entweder in den oberen oder unteren Körperregionen berechnet, je nachdem, welcher Wert größer ist. Die Werte werden wie folgt zugeordnet: 0 (0-1 Läsionen), 1 (2-5 Läsionen), 2 (6-10 Läsionen), 3 (11-15 Läsionen), 4 (16-20 Läsionen) und 5 (>20 Läsionen).
Ausgangswert bis Woche 16 und Ausgangswert bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluefin Biomedicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-BFB759-003
  • COMPASS 2-HS (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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