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Tiefe Hirnstimulation für spinocerebelläre Ataxie

10. Juli 2026 aktualisiert von: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptive Tiefenhirnstimulation des Nucleus dentatus zur Behandlung von spinocerebellärer Ataxie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Platzierung von Tiefenhirnstimulatoren (DBS) im Kleinhirn und die Verwendung elektrischer Stimulation dieses Teils des Gehirns zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der spinocerebellären Ataxie der Teilnehmer zu testen. Fünf Erwachsene, bei denen spinocerebelläre Ataxie Typ 6 (SCA6) diagnostiziert wurde und bei denen die Linderung der Kleinhirnsymptome unzureichend ist, werden mit einem Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator implantiert. Das Gerät wird in den Nucleus dentatus implantiert, eine Struktur im Kleinhirn, die für die Steuerung von Bewegung und Gleichgewicht verantwortlich ist.

Insbesondere werden die Forscher adaptive Tiefenhirnstimulation (aDBS) verwenden, die Hirnsignale analysiert und die Stärke, den Zeitpunkt und das Muster der Stimulation automatisch entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu jedem gegebenen Zeitpunkt anpasst. Diese Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von aDBS bei SCA6-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von SCA6 durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den etablierten Kriterien der Movement Disorders Society.
  2. Positiver Gentest für SCA6.
  3. Ein Gesamtscore ≥ 8 auf der Skala für die Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA).
  4. Fähigkeit zu gehen mit oder ohne Unterstützung (Score < 8 im 'Gang'-Unterabschnitt der SARA-Skala).
  5. Alter ≥ 21 Jahre und < 89 Jahre.
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben.
  7. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Vorgeschichte von zuvor implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder metallischen Kopfimplantaten.
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, definiert als ein Score < 21 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  4. Nachweis von Ataxie aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Genetische/erbliche Störungen außer SCA6.
    2. Erworbene Ursachen: traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, paraneoplastische Kleinhirndegeneration, Infektionen oder postinfektiöse Zerebellitis, autoimmune Ataxien (z. B. Anti-GAD, Glutenataxie).
    3. Toxische/metabolische Ursachen: alkoholische Kleinhirndegeneration, Vitaminmangel.
    4. Strukturelle, vaskuläre oder neoplastische Ursachen: Kleinhirnschlag, Tumore, angeborene Fehlbildungen.
    5. Verdacht auf Multisystematrophie vom Kleinhirntyp (MSA-C).
  5. Vorliegen einer aktiven und unbehandelten psychiatrischen Erkrankung, schweren Depression (Beck-Depressions-Inventar ≥ 21) oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienteams.
  6. Koagulopathie, unkontrollierte Epilepsie oder andere medizinische Zustände, die das Risiko für chirurgische Komplikationen erhöhen. Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienteilnahme oder Gang/Balance beeinträchtigen kann, z. B. schwere Arthritis.
  7. Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienteilnahme oder Gang/Balance beeinträchtigen kann, z. B. schwere Arthritis.
  8. Erfordernis von Diathermie, Elektrokrampftherapie oder transkranieller Magnetstimulation.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Aktive Suizidgedanken, definiert als "Ja"-Antwort auf die Fragen #2-5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  11. Refraktäre Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Tiefe Hirnstimulation (aDBS)
Einen Monat nachdem Patienten eine DBS-Operation im Kleinhirn durchlaufen haben, wird die konventionelle Tiefenhirnstimulation (cDBS) programmiert, um Stimulationsparameter (wie Amplitude, Kontakt, Frequenz und Pulsbreite) zu identifizieren und sicherzustellen, dass keine unerwünschten weitreichenden Effekte auftreten. Diese Phase ermöglicht es dem Studienteam auch, sicherzustellen, dass Gerät und Elektrodenplatzierung wie beabsichtigt funktionieren. Etwa neun Monate nach der Implantation werden die Untersucher die Systemeinstellungen auf aDBS umstellen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit im Nucleus dentatus des Kleinhirns zu bewerten. Symptome und Nebenwirkungen werden anhand von Selbstberichten der Patienten, validierten klinischen Skalen und tragbaren Geräten bewertet, die zur Verfolgung von Bewegungs- und Schlafdaten verwendet werden.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Dieses Gerät wird chirurgisch in den Nucleus dentatus des Kleinhirns implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Gesamtscore für die Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
SARA ist eine klinische Skala, die eine Vielzahl verschiedener Beeinträchtigungen bei Personen mit zerebellärer Ataxie bewertet. Die Skala umfasst 8 verschiedene Items, die sich auf Gang, Stand, Sitzen, Sprache, Finger-Chase-Test, Nase-Finger-Test, schnelle alternierende Bewegungen und Ferse-Schienbein-Test beziehen. Die Gesamtpunktzahl auf SARA reicht von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie). Diese Studie erfordert, dass die Teilnehmer einen minimalen SARA-Wert von mindestens 8 haben, damit Personen, die sich relativ früh in ihrem Krankheitsverlauf mit begrenzter zerebellärer Degeneration befinden, eingeschlossen werden können.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Durchschnittlicher Gesamtwert der Patient Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
PROM-Ataxia ist ein 3-Domänen-, 70-Item-Fragebogen zur Bewertung ataxiebezogener Symptome. Er umfasst eine Reihe von Fragen zum Einfluss der Kleinhirnfunktionsstörung auf körperliche Fähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitiv-emotionale Herausforderungen. Der maximale Schweregradscore bei PROM-Ataxia beträgt 280, wobei alle 70 Fragen auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. 0 steht für nie und 4 steht für immer.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Raynor Cerebellum Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-44582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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