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Tiefe Hirnstimulation für spinocerebelläre Ataxie

16. März 2026 aktualisiert von: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptive Tiefenhirnstimulation des Nucleus dentatus zur Behandlung von spinocerebellärer Ataxie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Platzierung von Tiefenhirnstimulatoren (DBS) im Kleinhirn und die Verwendung elektrischer Stimulation dieses Teils des Gehirns zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der spinocerebellären Ataxie der Teilnehmer zu testen. Fünf Erwachsene, bei denen spinocerebelläre Ataxie Typ 6 (SCA6) diagnostiziert wurde und bei denen die Linderung der Kleinhirnsymptome unzureichend ist, werden mit einem Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator implantiert. Das Gerät wird in den Nucleus dentatus implantiert, eine Struktur im Kleinhirn, die für die Steuerung von Bewegung und Gleichgewicht verantwortlich ist.

Insbesondere werden die Forscher adaptive Tiefenhirnstimulation (aDBS) verwenden, die Hirnsignale analysiert und die Stärke, den Zeitpunkt und das Muster der Stimulation automatisch entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu jedem gegebenen Zeitpunkt anpasst. Diese Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von aDBS bei SCA6-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von SCA6 durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den etablierten Kriterien der Movement Disorders Society.
  2. Positiver Gentest für SCA6.
  3. Ein Gesamtscore ≥ 8 auf der Skala für die Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA).
  4. Fähigkeit zu gehen mit oder ohne Unterstützung (Score < 8 im 'Gang'-Unterabschnitt der SARA-Skala).
  5. Alter ≥ 21 Jahre und < 89 Jahre.
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben.
  7. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Vorgeschichte von zuvor implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder metallischen Kopfimplantaten.
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, definiert als ein Score < 21 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  4. Nachweis von Ataxie aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Genetische/erbliche Störungen außer SCA6.
    2. Erworbene Ursachen: traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, paraneoplastische Kleinhirndegeneration, Infektionen oder postinfektiöse Zerebellitis, autoimmune Ataxien (z. B. Anti-GAD, Glutenataxie).
    3. Toxische/metabolische Ursachen: alkoholische Kleinhirndegeneration, Vitaminmangel.
    4. Strukturelle, vaskuläre oder neoplastische Ursachen: Kleinhirnschlag, Tumore, angeborene Fehlbildungen.
    5. Verdacht auf Multisystematrophie vom Kleinhirntyp (MSA-C).
  5. Vorliegen einer aktiven und unbehandelten psychiatrischen Erkrankung, schweren Depression (Beck-Depressions-Inventar ≥ 21) oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienteams.
  6. Koagulopathie, unkontrollierte Epilepsie oder andere medizinische Zustände, die das Risiko für chirurgische Komplikationen erhöhen. Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienteilnahme oder Gang/Balance beeinträchtigen kann, z. B. schwere Arthritis.
  7. Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienteilnahme oder Gang/Balance beeinträchtigen kann, z. B. schwere Arthritis.
  8. Erfordernis von Diathermie, Elektrokrampftherapie oder transkranieller Magnetstimulation.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Aktive Suizidgedanken, definiert als "Ja"-Antwort auf die Fragen #2-5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  11. Refraktäre Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Tiefe Hirnstimulation (aDBS)
Einen Monat nachdem Patienten eine DBS-Operation im Kleinhirn durchlaufen haben, wird die konventionelle Tiefenhirnstimulation (cDBS) programmiert, um Stimulationsparameter (wie Amplitude, Kontakt, Frequenz und Pulsbreite) zu identifizieren und sicherzustellen, dass keine unerwünschten weitreichenden Effekte auftreten. Diese Phase ermöglicht es dem Studienteam auch, sicherzustellen, dass Gerät und Elektrodenplatzierung wie beabsichtigt funktionieren. Etwa neun Monate nach der Implantation werden die Untersucher die Systemeinstellungen auf aDBS umstellen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit im Nucleus dentatus des Kleinhirns zu bewerten. Symptome und Nebenwirkungen werden anhand von Selbstberichten der Patienten, validierten klinischen Skalen und tragbaren Geräten bewertet, die zur Verfolgung von Bewegungs- und Schlafdaten verwendet werden.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Dieses Gerät wird chirurgisch in den Nucleus dentatus des Kleinhirns implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Gesamtscore für die Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
SARA ist eine klinische Skala, die eine Vielzahl verschiedener Beeinträchtigungen bei Personen mit zerebellärer Ataxie bewertet. Die Skala umfasst 8 verschiedene Items, die sich auf Gang, Stand, Sitzen, Sprache, Finger-Chase-Test, Nase-Finger-Test, schnelle alternierende Bewegungen und Ferse-Schienbein-Test beziehen. Die Gesamtpunktzahl auf SARA reicht von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie). Diese Studie erfordert, dass die Teilnehmer einen minimalen SARA-Wert von mindestens 8 haben, damit Personen, die sich relativ früh in ihrem Krankheitsverlauf mit begrenzter zerebellärer Degeneration befinden, eingeschlossen werden können.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Durchschnittlicher Gesamtwert der Patient Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
PROM-Ataxia ist ein 3-Domänen-, 70-Item-Fragebogen zur Bewertung ataxiebezogener Symptome. Er umfasst eine Reihe von Fragen zum Einfluss der Kleinhirnfunktionsstörung auf körperliche Fähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitiv-emotionale Herausforderungen. Der maximale Schweregradscore bei PROM-Ataxia beträgt 280, wobei alle 70 Fragen auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. 0 steht für nie und 4 steht für immer.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Raynor Cerebellum Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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