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Auswirkung von Vitrifizierungs- und Auftau-Medien auf Schwangerschaftsraten im Kontext der Eizellenspende

26. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung der Verwendung von oozytenspezifischen oder universellen Vitrifizierungs- und Aufwärmmedien auf Schwangerschaftsraten im Kontext der Eizellspende

Vitrifizierung hat sich zum Goldstandard für die Kryokonservierung von Oozyten und Embryonen entwickelt. Mehrere kommerzielle Kits sind auf dem Markt erhältlich, einige sind für spezifische Entwicklungsstadien konzipiert (z.B. Oozyten, Zygoten, Embryonen im Teilungsstadium oder Blastozysten) und andere sind für mehrere Stadien geeignet, daher als "universell" bezeichnet. Oozyten, Embryonen im Teilungsstadium und Blastozysten zeigen aufgrund stadien spezifischer Eigenschaften unterschiedliche Widerstandsfähigkeiten gegenüber der Kryokonservierung. Während die Zusammensetzung und das Expositionsprotokoll der stadien spezifischen Medien für bestimmte Entwicklungsstadien optimiert sind, weisen "universelle" Medien eine einzige Zusammensetzung auf, daher sollten Expositionsprotokolle an jedes spezifische Entwicklungsstadium angepasst werden, um optimale Überlebensraten zu gewährleisten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob der Wechsel von "ozyten spezifischen" Vitrifizierungs- und Auftaummedien zu "universellen" Medien Auswirkungen auf das Oozytenüberleben, embryologische und klinische Ergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive, monozentrische Studie, die die klinischen und embryologischen Ergebnisse von 111 Oozytenempfängerzyklen mit ICSI von März 2016 bis Juli 2020 vergleicht. Die Basiseigenschaften (Spenderalter und BMI, Protokoll zur ovariellen Stimulation, Anzahl der gesammelten Oozyten) der 81 verwandten Spenden wurden ebenfalls analysiert.

In diesem Zeitraum wurden zwei Generationen von Vitrifizierungs- und Auftaumedien verwendet:

  • "Oozyten-spezifisch": RapidVit™ Oocyte und RapidWarm™ Oocyte, Vitrolife
  • "Universell": RapidVit™ Omni und RapidWarm™ Omni, Vitrolife. Die Patienten wurden entsprechend der Kombination aus Vitrifizierungsmedium und Auftaumedium in 3 Gruppen eingeteilt: "spezifisch/spezifisch" (S/S), "spezifisch/universell" (S/U) und "universell/universell" (U/U).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Oozytenempfänger-Paare, die eine Oozyten-Spenden-ICSI durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfängerpaare, die einen Eizellspende-ICSI-Zyklus von März 2016 bis Juli 2020 durchlaufen haben, für die die zugewiesenen Eizellen zwischen Juli 2015 und Januar 2020 in unserem Zentrum vitrifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Empfängerpaare, die einen Eizellspende-ICSI-Zyklus von März 2016 bis Juli 2020 durchlaufen haben, für die die zugewiesenen Eizellen vor Juli 2015 oder nach Januar 2020 vitrifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
S/S - Vitrifiziert und aufgetaut mit eizellenspezifischem Medium
41 ICSI-Zyklen mit Eizellen-Empfängerinnen, bei denen das initiale Eizellen-Vitrifikationsverfahren mit dem "eizellenspezifischen" Medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) durchgeführt wurde und das Auftauverfahren mit dem "eizellenspezifischen" Medium RapidWarm™ Oocyte (Vitrolife) erfolgte
Sonstiges: Vitrifizierungs- und Auftaumedien für die Oozytenvitrifikation
Verschiedene Kombinationen der Vitrifikations- und Auftaulösungen wurden für die Oozyten-Vitrifikation im Rahmen der Eizellspende verwendet
S/U - Vitrifiziert mit oozytenspezifischem Medium, aufgetaut mit universellem Medium
39 Oozyten-Empfänger-ICSI-Zyklen, bei denen das initiale Oozyten-Vitrifikationsverfahren mit dem "ozyten-spezifischen" Medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) durchgeführt wurde und das Auftauverfahren mit dem "universellen" Medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife) durchgeführt wurde
Sonstiges: Vitrifizierungs- und Auftaumedien für die Oozytenvitrifikation
Verschiedene Kombinationen der Vitrifikations- und Auftaulösungen wurden für die Oozyten-Vitrifikation im Rahmen der Eizellspende verwendet
U/U - Vitrifiziert und aufgetaut mit Universalmedium
31 ICSI-Zyklen mit Oozytenempfängerinnen, bei denen das initiale Vitrifizierungsverfahren für Oozyten mit dem "universellen" Medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) durchgeführt wurde und das Auftauverfahren mit dem "universellen" Medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife) erfolgte
Sonstiges: Vitrifizierungs- und Auftaumedien für die Oozytenvitrifikation
Verschiedene Kombinationen der Vitrifikations- und Auftaulösungen wurden für die Oozyten-Vitrifikation im Rahmen der Eizellspende verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Vitrifikation und Aufwärmmedien auf die klinische Schwangerschaftsrate pro frischem Embryotransfer
Zeitfenster: Ultraschall 1 Monat nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (ein oder mehrere Gestationssäcke in der Ultraschalluntersuchung sichtbar) ausgedrückt pro 100 Embryotransfers
Ultraschall 1 Monat nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Vitrifizierungs- und Auftaumediäten auf die Überlebensrate von Eizellen
Zeitfenster: zwei Stunden nach dem Erwärmungsverfahren
die Anzahl der injizierten Oozyten geteilt durch die Anzahl der aufgetauten Oozyten, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
zwei Stunden nach dem Erwärmungsverfahren
Auswirkung von Vitrifizierungs- und Erwärmungsmedien auf die Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden
Anzahl der 2PN-Zygoten geteilt durch die Anzahl der injizierten Oozyten, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
16-18 Stunden
Auswirkung von Vitrifizierungs- und Erwärmungsmedien auf den Tag-2-Embryo-Prozentsatz
Zeitfenster: 43-45 Stunden
Anzahl der im Stadium der Furchung erhaltenen Embryonen geteilt durch die Anzahl der 2PN-Zygoten, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
43-45 Stunden
Auswirkung von Vitrifikation und Aufwärmmedien auf die Blastulationsrate
Zeitfenster: 114–118 Stunden
Anzahl der erhaltenen Blastozysten geteilt durch die Anzahl der Embryonen, die einer verlängerten Kultivierung unterzogen wurden, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
114–118 Stunden
Auswirkung von Vitrifizierungs- und Erwärmungsmedien auf die Implantationsrate
Zeitfenster: 114–118 Stunden
Anzahl der Gestationssäcke mit einer in der Ultraschalluntersuchung visualisierten Herzaktivität geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
114–118 Stunden
Einfluss der Vitrifizierung und Aufwärmmedien auf die Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Lebendgeburten pro 100 Embryotransfers
42 Wochen
Auswirkung von Vitrifizierungs- und Auftaumedien auf die Fehlgeburtenrate pro Embryotransfer
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Anzahl Fehlgeburten ausgedrückt pro 100 Embryotransfers
bis zu 42 Wochen
Auswirkungen von Vitrifizierungs- und Auftau-Medien auf den Prozentsatz erstklassiger Embryonen
Zeitfenster: 43-45 Stunden
Anzahl der hochwertigen Embryonen im Teilungsstadium geteilt durch die Gesamtzahl der Embryonen im Teilungsstadium, ausgedrückt als Prozentsatz (%).
43-45 Stunden
Auswirkung von Vitrifikation und Aufwärmmedien auf die Rate guter Blastozysten
Zeitfenster: 114-118 Stunden
Anzahl hochwertiger Blastozysten (ICM und Trophoektoderm Grad A oder B) dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Blastozysten, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
114-118 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence Brugnon, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025_BRUGNON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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