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Effetto dei mezzi di vitrificazione e scongelamento sui tassi di gravidanza nel contesto della donazione di ovociti

26 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto dell'uso di mezzi di vetrificazione e riscaldamento specifici per ovociti o universali sui tassi di gravidanza nel contesto della donazione di ovociti

La vetrificazione è diventata lo standard di riferimento per la crioconservazione di ovociti ed embrioni. Diversi kit commerciali sono disponibili sul mercato, alcuni sono progettati per specifici stadi di sviluppo (ad esempio ovociti, zigoti, embrioni allo stadio di segmentazione o blastocisti) e altri sono adatti per più stadi, quindi definiti "universali". Gli ovociti, gli embrioni allo stadio di segmentazione e le blastocisti mostrano diversi livelli di resistenza alla crioconservazione, a causa di proprietà specifiche dello stadio. Mentre la composizione e il protocollo di esposizione dei mezzi specifici per stadio sono ottimizzati per specifici stadi di sviluppo, i mezzi "universali" presentano una composizione unica, quindi i protocolli di esposizione dovrebbero essere adattati a ciascuno specifico stadio di sviluppo per garantire tassi di sopravvivenza ottimali.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il passaggio da mezzi di vetrificazione e scongelamento "specifici per ovociti" a mezzi "universali" abbia un impatto sulla sopravvivenza degli ovociti, sugli esiti embriologici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo, monocentrico che confronta i risultati clinici ed embriologici di 111 cicli di ricezione di ovociti con ICSI da marzo 2016 a luglio 2020. Sono state analizzate anche le caratteristiche basali (età e BMI della donatrice, protocollo di stimolazione ovarica, numero di ovociti raccolti) delle 81 donazioni correlate.

Durante questo periodo sono stati utilizzati due generazioni di mezzi di vitrificazione e riscaldamento:

  • "Specifico per ovociti": RapidVit™ Oocyte e RapidWarm™ Oocyte, Vitrolife
  • "Universale": RapidVit™ Omni e RapidWarm™ Omni, Vitrolife I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base alla combinazione del mezzo di vitrificazione e del mezzo di riscaldamento: "specifico/specifico" (S/S), "specifico/universale" (S/U) e "universale/universale" (U/U).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie riceventi di ovociti sottoposte a una donazione di ovociti ICSI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coppie riceventi sottoposte a un ciclo di ICSI con donazione di ovociti da marzo 2016 a luglio 2020 per le quali gli ovociti assegnati sono stati vitrificati nel nostro centro tra luglio 2015 e gennaio 2020

Criteri di esclusione:

  • Coppie riceventi sottoposte a un ciclo di ICSI con donazione di ovociti da marzo 2016 a luglio 2020 per le quali gli ovociti assegnati sono stati vitrificati prima di luglio 2015 o dopo gennaio 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
S/S - Vitrificato e riscaldato con mezzo specifico per ovociti
41 cicli ICSI con ovociti riceventi per i quali la procedura iniziale di vitrificazione degli ovociti è stata eseguita con il mezzo "specifico per ovociti" RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) e la procedura di scongelamento è stata eseguita con il mezzo "specifico per ovociti" RapidWarm™ Oocyte (Vitrolife)
Altro: Mezzi di vitrificazione e riscaldamento per la vitrificazione degli ovociti
Diverse combinazioni dei mezzi di vetrificazione e di riscaldamento sono state utilizzate per la procedura di vetrificazione degli ovociti nel contesto della donazione di ovociti
S/U - Vitrificazione con mezzo specifico per ovociti, Scongelamento con mezzo universale
39 cicli ICSI con ovociti riceventi per i quali la procedura iniziale di vitrificazione degli ovociti è stata eseguita con il mezzo "specifico per ovociti" RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) e la procedura di scongelamento è stata eseguita con il mezzo "universale" RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
Altro: Mezzi di vitrificazione e riscaldamento per la vitrificazione degli ovociti
Diverse combinazioni dei mezzi di vetrificazione e di riscaldamento sono state utilizzate per la procedura di vetrificazione degli ovociti nel contesto della donazione di ovociti
U/U - Vitrificato e riscaldato con mezzo universale
31 cicli ICSI di ricevente di ovociti per i quali la procedura iniziale di vitrificazione degli ovociti è stata eseguita con il mezzo "universale" RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) e la procedura di riscaldamento è stata eseguita con il mezzo "universale" RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
Altro: Mezzi di vitrificazione e riscaldamento per la vitrificazione degli ovociti
Diverse combinazioni dei mezzi di vetrificazione e di riscaldamento sono state utilizzate per la procedura di vetrificazione degli ovociti nel contesto della donazione di ovociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei mezzi di vetrificazione e scongelamento sul tasso di gravidanza clinica per trasferimento di embrioni freschi
Lasso di tempo: Ecografia a 1 mese dopo il trasferimento dell'embrione
numero di gravidanze cliniche (uno o più sacchi gestazionali visualizzati in ecografia) espressi per 100 trasferimenti embrionali
Ecografia a 1 mese dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei mezzi di vitrificazione e scongelamento sul tasso di sopravvivenza degli ovociti
Lasso di tempo: due ore dopo la procedura di riscaldamento
il numero di ovociti iniettati diviso per il numero di ovociti scongelati, espresso in percentuale (%)
due ore dopo la procedura di riscaldamento
Impatto della vitrificazione e dei mezzi di riscaldamento sul tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore
numero di zigoti 2PN diviso per il numero di ovociti iniettati, espresso in percentuale (%)
16-18 ore
Impatto della vitrificazione e dei mezzi di riscaldamento sulla percentuale di embrioni di giorno 2
Lasso di tempo: 43-45 ore
numero di embrioni allo stadio di segmentazione ottenuti diviso per il numero di zigoti 2PN, espresso in percentuale (%)
43-45 ore
Impatto dei mezzi di vitrificazione e riscaldamento sul tasso di blastulazione
Lasso di tempo: 114-118 ore
numero di blastocisti ottenute diviso per il numero di embrioni sottoposti a coltura estesa, espresso in percentuale (%)
114-118 ore
Impatto della vitrificazione e dei mezzi di riscaldamento sul tasso di impianto
Lasso di tempo: 114-118 ore
numero di sacche gestazionali con attività cardiaca visualizzate nell'ecografia diviso per il numero di embrioni trasferiti, espresso in percentuale (%)
114-118 ore
Impatto della vitrificazione e dei mezzi di riscaldamento sul tasso di nascite vive per trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 42 settimane
numero di nati vivi espresso per 100 trasferimenti di embrioni
42 settimane
Impatto della vetrificazione e dei mezzi di riscaldamento sul tasso di aborto spontaneo per trasferimento embrionale
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
numero di aborti espressi per 100 trasferimenti di embrioni
fino a 42 settimane
Impatto dei mezzi di vitrificazione e scongelamento sulla percentuale di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: 43-45 ore
Numero di embrioni di alta qualità allo stadio di clivaggio ottenuti diviso per il numero totale di embrioni allo stadio di clivaggio, espresso in percentuale (%).
43-45 ore
Impatto dei mezzi di vetrificazione e riscaldamento sul tasso di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: 114-118 ore
numero di blastocisti di buona qualità (ICM e trofoectoderma di grado A o B ottenute diviso per il numero totale di blastocisti ottenute, espresso in percentuale (%)
114-118 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence Brugnon, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025_BRUGNON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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