Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Vitrificering og Optøningsmedier på Graviditetsrater i Konteksten af Ægdonation

26. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af anvendelsen af ægcelle-specifikke eller universelle vitrificerings- og opvarmningsmedier på graviditetsrater i forbindelse med ægcelledonation

Vitrifikation er blevet guldfeberen for æg- og embryokryokonservering. Flere kommercielle kits er tilgængelige på markedet, nogle er designet til specifikke udviklingstrin (f.eks. æg, zygoter, delingsstadie-embryoner eller blastocyster) og andre er egnede til flere stadier, derfor betegnet "universelle". Æg, delingsstadie-embryoner og blastocyster viser forskellige niveauer af modstandskraft over for kryokonservering på grund af stadiespecifikke egenskaber. Mens sammensætningen og eksponeringsprotokollen for stadiespecifikke medier er optimeret til specifikke udviklingstrin, viser "universelle" medier en enkelt sammensætning, derfor skal eksponeringsprotokoller tilpasses til hvert specifikke udviklingstrin for at sikre optimale overlevelsessatser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skiftet fra "æg-specifikke" vitrifikations- og opvarmningsmedier til "universelle" medier har en indvirkning på ægoverlevelse, embryologiske og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et retrospektivt, monocentrisk studie, der sammenligner de kliniske og embryologiske resultater af 111 ægcellemodtagercykler med ICSI fra marts 2016 til juli 2020. Baseline-karakteristika (donoralder og BMI, ovariel stimuleringsprotokol, antal indsamlede ægceller) for de 81 relaterede donationer blev også analyseret.

To generationer af vitrifikations- og opvarmningsmedier blev brugt i denne periode:

  • "Ægcelle-specifik": RapidVit™ Oocyte og RapidWarm™ Oocyte, Vitrolife
  • "Universel": RapidVit™ Omni og RapidWarm™ Omni, Vitrolife Patienter blev inddelt i 3 grupper i henhold til kombinationen af vitrifikationsmediet og opvarmningsmediet: "specifik/specifik" (S/S), "specifik/universel" (S/U) og "universel/universel" (U/U).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Par, der modtager ægcelledonation, gennemgår en ICSI med ægcelledonation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagerpar, der gennemgår en ægdonation ICSI-cyklus fra marts 2016 til juli 2020, for hvem de tildelte æg blev vitrificeret i vores center mellem juli 2015 og januar 2020

Eksklusionskriterier:

  • Modtagerpar, der gennemgår en ægdonation ICSI-cyklus fra marts 2016 til juli 2020, for hvem de tildelte æg blev vitrificeret før juli 2015 eller efter januar 2020.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
S/S - Vitrificeret og optøet med æg-specifikt medium
41 oocytmodtager-ICSI-cyklusser, hvor den indledende oocytvitrifikationsprocedure blev udført med "oocyt-specifikt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife), og optøningsproceduren blev udført med "oocyt-specifikt" medium RapidWarm™ Oocyte (Vitrolife)
Andet: Vitrifikations- og optøningsmedier til ægvæskevitrifikation
Forskellige kombinationer af vitrifikations- og optøningsmedier blev anvendt til ægvitrifikationsproceduren i forbindelse med ægdonation
S/U - Vitrificeret med æg-specifikt medium, opvarmet med universelt medium
39 ICSI-cykler med oocytmodtagere, hvor den indledende oocytvitrifikationsprocedure blev udført med "oocyt-specifikt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife), og optøningsproceduren blev udført med "universelt" medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
Andet: Vitrifikations- og optøningsmedier til ægvæskevitrifikation
Forskellige kombinationer af vitrifikations- og optøningsmedier blev anvendt til ægvitrifikationsproceduren i forbindelse med ægdonation
U/U - Vitrificeret og opvarmet med universalmedium
31 oocytemodtager-ICSI-cyklusser, hvor den indledende oocytvitrifikationsprocedure blev udført med "universelt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife), og optøningsproceduren blev udført med "universelt" medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
Andet: Vitrifikations- og optøningsmedier til ægvæskevitrifikation
Forskellige kombinationer af vitrifikations- og optøningsmedier blev anvendt til ægvitrifikationsproceduren i forbindelse med ægdonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af vitrifikation og opvarmningsmedier for den kliniske graviditetsrate pr. frisk embryooverførsel
Tidsramme: Ultralyd ved 1 måned efter embryooverførsel
antal kliniske graviditeter (en eller flere graviditetssække visualiseret ved ultralydsscanning) udtrykt pr. 100 embryotransfer
Ultralyd ved 1 måned efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af vitrifikation og opvarmningsmedier på ægcelleoverlevelsesraten
Tidsramme: to timer efter opvarmningsproceduren
antallet af injicerede ægceller divideret med antallet af opvarmede ægceller, udtrykt som en procentdel (%)
to timer efter opvarmningsproceduren
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedium på befrugtningsraten
Tidsramme: 16-18 timer
antallet af 2PN-zygoter divideret med antallet af injicerede oocytter, udtrykt som en procentdel (%)
16-18 timer
Indvirkning af vitrifikation og opvarmningsmedier på procentdelen af dag-2-embryoer
Tidsramme: 43-45 timer
antallet af cleavage-stadie embryoner opnået divideret med antallet af 2PN zygoter, udtrykt som en procentdel (%)
43-45 timer
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedier på blastuleringsraten
Tidsramme: 114-118 timer
antallet af opnåede blastocyster divideret med antallet af embryoner udsat for forlænget kultur, udtrykt som en procentdel (%)
114-118 timer
Påvirkning af vitrifikation og opvarmningsmedier på implantationsraten
Tidsramme: 114-118 timer
antal graviditetssække med kardial aktivitet visualiseret i ultralydsscanning divideret med antallet af overførte embryoner, udtrykt som en procentdel (%)
114-118 timer
Effekten af vitrifikation og opvarmningsmedier på levendefødselsrate pr. embryooverførsel
Tidsramme: 42 uger
antal levende fødsler udtrykt pr. 100 embryotransfer
42 uger
Indflydelse af vitrificering og opvarmningsmedier på abortraten pr. embryooverførsel
Tidsramme: op til 42 uger
antal spontanaborter udtrykt pr. 100 embryooverførsler
op til 42 uger
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedier på procentdelen af toppræstationsembryoer
Tidsramme: 43-45 timer
Antallet af højkvalitets spaltningsstadie-embryoner opnået divideret med det samlede antal spaltningsstadie-embryoner, udtrykt som en procentdel (%).
43-45 timer
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedier på raten af gode kvalitetsblastocyster
Tidsramme: 114-118 timer
antallet af gode kvalitets blastocyster (ICM og trofoektoderm grad A eller B) opnået divideret med det samlede antal opnåede blastocyster, udtrykt som en procentdel (%)
114-118 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence Brugnon, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025_BRUGNON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger