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Sheathless-, traditionelle und Saugzugang-Schleusen-RIRS für Nierensteine ≤2 cm

4. Dezember 2025 aktualisiert von: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zwischen Sheathless RIRS, traditioneller Zugangsscheide RIRS und Saugzugangsscheide RIRS bei der Behandlung von Nierensteinen ≤ 2 cm: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese abgeschlossene randomisierte klinische Studie wurde konzipiert, um drei verschiedene Techniken der retrograden intrarenalen Chirurgie (retrograde intrarenale Chirurgie) zur Behandlung von Nierensteinen, die 2 Zentimeter oder kleiner sind, zu vergleichen. Die retrograde intrarenale Chirurgie ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem ein flexibles Endoskop durch die Harnwege geführt wird, um die Niere zu erreichen und den Stein zu fragmentieren.

Die klinische Studie umfasste drei Patientengruppen. Die erste Gruppe unterzog sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines traditionellen Ureteren-Zugangsschutzes, einem hohlen Schlauch, der in den Harnleiter platziert wird, um das Einführen von Instrumenten zu erleichtern und den Druck in der Niere zu kontrollieren. Die zweite Gruppe unterzog sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines Saug-Ureteren-Zugangsschutzes, der die Funktion eines traditionellen Schutzes mit einer sanften Saugwirkung kombiniert, um Steinreste zu entfernen und den Innendruck zu verringern. Die dritte Gruppe unterzog sich einer schlauchlosen retrograden intrarenalen Chirurgie, bei der das flexible chirurgische Endoskop direkt ohne Verwendung eines Ureteren-Zugangsschutzes eingeführt wurde.

Zweck dieser klinischen Studie war es, festzustellen, ob sich diese drei Ansätze hinsichtlich der Steinfreiheit, der Operationszeit, intraoperativer Komplikationen wie Blutungen oder Flüssigkeitsaustritt sowie frühpostoperativer Komplikationen wie Fieber oder Infektionen unterscheiden. Alle Teilnehmer waren Erwachsene mit einem einzelnen Nierenstein zwischen 1 und 2 Zentimetern, normaler Nierenfunktion und ohne aktive Infektion oder anatomische Anomalien. Alle Eingriffe wurden in den Ain-Shams-Universitätskliniken mit derselben chirurgischen Ausrüstung und Technik durchgeführt, um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Symptomatischer unilateraler Nierenstein mit einem maximalen Durchmesser von 1 Zentimeter bis 2 Zentimetern.
  • Normale Nierenfunktion basierend auf routinemäßigen Labortests.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion (HWI), bis eine angemessene Behandlung abgeschlossen und die Infektion beseitigt ist.
  • Patienten mit anatomischen Anomalien der Harnwege (z. B. angeborene oder erworbene strukturelle Anomalien).
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patienten, die medizinisch nicht für eine Vollnarkose geeignet sind.
  • Patienten mit multiplen Nierensteinen in derselben Niere oder bilateralen Nierensteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Ureteren-Zugangsschleuse für retrograde intrarenale Chirurgie
Die Teilnehmer in diesem Arm unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (retrograde intrarenale Chirurgie) unter Verwendung einer traditionellen Ureteren-Zugangsschleuse. Ein flexibles Ureteroskop wurde durch eine 11-French-auf-13-French-Ureteren-Zugangsschleuse vorgeschoben, die nahe der Ureter-Pelvis-Verbindung positioniert war. Die Spülung wurde mit 50 bis 100 Millilitern pro Minute aufrechterhalten. Die Steinzertrümmerung erfolgte mit einem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat-Lasergerät. Alle Patienten erhielten am Ende des Eingriffs einen sechs-French-Doppel-J-Stent. Intraoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet, und postoperative Bildgebung wurde zur Ergebnisbewertung durchgeführt.
Verfahren: Traditionelle retrograde intrarenale Chirurgie mit Ureterzugangsschleuse
Dieser Eingriff umfasst die Durchführung einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines traditionellen Ureteren-Zugangsschafts, um das Einführen des flexiblen Ureteroskops zu erleichtern und den kontrollierten intrarenalen Druck aufrechtzuerhalten. Die Prozedur beinhaltet die endoskopische Fragmentierung von Nierensteinen mit einem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat-Lasergerät und die Platzierung eines Doppel-J-Ureteren-Stents am Ende der Operation.
Experimental: Saug-Ureterenzugangsschleuse Retrograde Intrarenale Chirurgie
Die Teilnehmer in diesem Arm unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (retrograde intrarenale Chirurgie) unter Verwendung einer Saug-Ureteren-Zugangshülse. Eine 11-French-Saug-Ureteren-Zugangshülse wurde über einen Führungsdraht eingeführt und im Nierenbecken positioniert. Das Saugsystem wurde mit einem Vakuumgerät verbunden, wobei der Unterdruck zwischen 2 und 7 Kilopascal eingestellt wurde, um die Evakuierung von Steinfragmenten zu erleichtern und den intrarenalen Druck zu reduzieren. Derselbe flexible Ureteroskop und die Holmium:YAG-Laser-Lithotripsie-Technik wurden wie im traditionellen Arm verwendet. Am Ende des Eingriffs wurde ein 6-French-Doppel-J-Stent eingesetzt. Alle intraoperativen und postoperativen Befunde wurden dokumentiert.
Verfahren: Saug-Ureterenzugangsschleuse retrograde intrarenale Chirurgie
Diese Intervention verwendet eine Saug-Harnleiter-Zugangshülle, die während der retrograden intrarenalen Chirurgie kontinuierlichen Unterdruck bereitstellt. Das System unterstützt die Evakuierung von Steinfragmenten und hilft, den intrarenalen Druck zu kontrollieren, während das flexible Ureteroskop und das Holmium:YAG-Lasergerät zur Steinzertrümmerung eingesetzt werden. Nach dem Eingriff wird ein Doppel-J-Harnleiterstent platziert.
Experimental: Sheathless Retrograde Intrarenale Chirurgie
Die Teilnehmer in diesem Arm unterzogen sich einer scheidenlosen retrograden intrarenalen Chirurgie (retrograde intrarenale Chirurgie), bei der das flexible Ureteroskop direkt über einen Führungsdraht eingeführt wurde, ohne dass ein Ureterzugangsschutz platziert wurde. Die Steinzertrümmerung wurde mit einem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat-Lasergerät durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wurde ein sechs Französ Doppel-J-Stent platziert. Alle intraoperativen Komplikationen, wie Blutungen oder Extravasation, wurden dokumentiert, und postoperative Bildgebung wurde durchgeführt, um die Steinfreiheit zu beurteilen.
Verfahren: Schlauchlose retrograde intrarenale Chirurgie
Dieser Eingriff umfasst die Durchführung einer retrograden intrarenalen Chirurgie ohne Verwendung eines Harnleiterzugangsschutzes. Das flexible Ureteroskop wird direkt über einen Führungsdraht eingeführt, um das Nierensammelsystem für die Laserlithotripsie des Steins mit einem Holmium:YAG-Lasergerät zu erreichen. Nach Abschluss des Eingriffs wird ein Doppel-J-Harnleiterstent implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate bewertet durch native Computertomographie des Harntrakts
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation (nicht-kontrastverstärkte Computertomographie der Harnwege, etwa 30 Tage postoperativ durchgeführt)
Der steinfreie Status wird mittels einer nicht kontrastmittelgestützten Computertomographie des Harntrakts bewertet, die nach der Operation durchgeführt wird. Reststeine werden in vier Grade eingeteilt: Grad A, keine Steine nachgewiesen (absolut steinfrei); Grad B, Restfragmente kleiner oder gleich 2 Millimeter (relativ steinfrei); Grad C, Restfragmente 2,1 bis 4 Millimeter (relativ steinfrei); und Grad D, Restfragmente größer als 4 Millimeter (signifikante Reststeine). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die einen steinfreien Status erreichen, definiert als Grad A (absolut steinfrei) und, in einer sekundären Analyse, die kombinierten Grade A bis C (klinisch unbedeutende Restfragmente).
Einen Monat nach der Operation (nicht-kontrastverstärkte Computertomographie der Harnwege, etwa 30 Tage postoperativ durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit für retrograde intrarenale Chirurgie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs am Tag der Operation
Die Operationszeit wird in Minuten gemessen, vom Einführen der endoskopischen Instrumente zu Beginn der retrograden intrarenalen Chirurgie bis zum Abschluss des Eingriffs, einschließlich der Platzierung des Doppel-J-Harnleiterstents.
Das Maß ist die mittlere Operationszeit und die Verteilung der Operationszeit für jeden Studienarm.
Während des chirurgischen Eingriffs am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU_MS400_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der abgeschlossenen klinischen Studie zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten umfassen anonymisierte klinische Informationen zu Basismerkmalen, operativen Details, postoperativen Ergebnissen und bildgebenden Bewertungen. Es werden keine Informationen weitergegeben, die einen Teilnehmer direkt identifizieren könnten. Die Daten werden zum Zweck der wissenschaftlichen Validierung, Sekundäranalyse oder Metaanalyse bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren nach diesem Datum verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf den anonymisierten Datensatz zugreifen möchten, müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, in dem ihre Studienziele und ihr Analyseplan dargelegt werden. Anträge werden von den Studienverantwortlichen bewertet, um die wissenschaftliche Validität und angemessene Nutzung der Daten sicherzustellen. Genehmigte Forscher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, in der sie zusichern, dass die Informationen ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden, nicht an unbefugte Dritte weitergegeben werden und nicht in Versuchen zur Identifizierung von Studienteilnehmern eingesetzt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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