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RIRS senza guaina, tradizionale e con guaina ad aspirazione per calcoli renali ≤2 cm

4 dicembre 2025 aggiornato da: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

Uno Studio Comparativo tra RIRS senza Guaina, RIRS con Guaina d'Accesso Tradizionale e RIRS con Guaina d'Accesso ad Aspirazione nella Gestione dei Calcoli Renali ≤ 2 cm: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato completato è stato progettato per confrontare tre diverse tecniche di chirurgia intarenale retrograda (retrograde intrarenal surgery) per il trattamento di calcoli renali di dimensioni pari o inferiori a 2 centimetri. La chirurgia intarenale retrograda è una procedura minimamente invasiva in cui un endoscopio flessibile viene fatto passare attraverso le vie urinarie per raggiungere il rene e frammentare il calcolo.

Lo studio clinico includeva tre gruppi di pazienti. Il primo gruppo è stato sottoposto a chirurgia intarenale retrograda utilizzando una guaina di accesso ureterale tradizionale, che è un tubo cavo posizionato nell'uretere per facilitare il passaggio degli strumenti e aiutare a controllare la pressione all'interno del rene. Il secondo gruppo è stato sottoposto a chirurgia intarenale retrograda utilizzando una guaina di accesso ureterale con aspirazione, che combina la funzione di una guaina tradizionale con un'aspirazione delicata per aiutare a rimuovere i frammenti di calcolo e ridurre la pressione interna. Il terzo gruppo è stato sottoposto a chirurgia intarenale retrograda senza guaina, in cui l'endoscopio chirurgico flessibile viene inserito direttamente senza l'uso di alcuna guaina di accesso ureterale.

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se questi tre approcci differiscono in termini di clearance del calcolo, tempo operatorio, complicanze intraoperatorie come sanguinamento o perdita di liquido, e complicanze postoperatorie precoci come febbre o infezione. Tutti i partecipanti erano adulti con un singolo calcolo renale tra 1 e 2 centimetri, funzione renale normale e nessuna infezione attiva o anomalie anatomiche. Tutte le procedure sono state eseguite presso gli Ospedali Universitari Ain Shams utilizzando la stessa attrezzatura e tecnica chirurgica per garantire la comparabilità tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Calcolo renale unilaterale sintomatico singolo con diametro massimo compreso tra 1 centimetro e 2 centimetri.
  • Funzione renale normale in base agli esami di laboratorio di routine.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione delle vie urinarie (IVU) attiva fino al completamento del trattamento appropriato e alla risoluzione dell'infezione.
  • Pazienti con anomalie anatomiche delle vie urinarie (ad esempio, anomalie strutturali congenite o acquisite).
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti non idonei dal punto di vista medico per l'anestesia generale.
  • Pazienti con calcoli renali multipli nello stesso rene o calcoli renali bilaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia Intrenale Retrograda con Guaina di Accesso Ureterale Tradizionale
I partecipanti in questo braccio hanno subito un intervento chirurgico retrogrado intranenale (retrograde intrarenal surgery) utilizzando un accessorio ureterale tradizionale. Un ureteroscopio flessibile è stato avanzato attraverso un accessorio ureterale da 11 French per 13 French posizionato vicino alla giunzione ureteropelvica. L'irrigazione è stata mantenuta a 50-100 millilitri al minuto. La frammentazione dei calcoli è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser olmio:ittrio-alluminio-granato. Tutti i pazienti hanno ricevuto uno stent doppio J da sei French al termine della procedura. Le complicanze intraoperatorie sono state registrate e l'imaging postoperatorio è stato eseguito per la valutazione dei risultati.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda con guaina di accesso ureterale tradizionale
Questo intervento prevede l'esecuzione di una chirurgia retrograda intarenale utilizzando una guaina d'accesso ureterale tradizionale per facilitare l'ingresso dell'ureteroscopio flessibile e mantenere una pressione intarenale controllata. La procedura include la frammentazione endoscopica dei calcoli renali utilizzando un dispositivo laser a olmio:ittrio-alluminio-granato e il posizionamento di uno stent ureterale doppio-J al termine dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Chirurgia Intarenale Retrograda con Guaina di Accesso Ureterale a Aspirazione
I partecipanti di questo braccio hanno subito un intervento chirurgico retrogrado intarenale (retrograde intrarenal surgery) con l'utilizzo di una guaina di accesso ureterale a suzione. Una guaina di accesso ureterale a suzione di 11 French è stata inserita su un filo guida e posizionata nella pelvi renale. Il sistema di aspirazione è stato collegato a un dispositivo a vuoto, con una pressione negativa impostata tra 2 e 7 kilopascal per facilitare l'evacuazione dei frammenti di calcolo e ridurre la pressione intarenale. Lo stesso ureteroscopio flessibile e la stessa tecnica di litotrissia laser con olmio:yttrio-alluminio-granato sono stati utilizzati come nel braccio tradizionale. Uno stent doppio J di sei French è stato inserito al termine dell'operazione. Tutti i reperti intraoperatori e postoperatori sono stati documentati.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda con guaina di accesso ureterale a suzione
Questo intervento utilizza una guaina d'accesso ureterale a suzione che fornisce una pressione negativa continua durante la chirurgia intarenale retrograda. Il sistema aiuta nell'evacuazione dei detriti di calcolo e contribuisce a controllare la pressione intarenale mentre l'ureteroscopio flessibile e il dispositivo laser all'olmio:yttrio-alluminio-granato vengono utilizzati per la frammentazione del calcolo. Uno stent ureterale a doppio J viene posizionato dopo la procedura.
Sperimentale: Chirurgia Intrarenale Retrograda Senza Guaina
I partecipanti in questo braccio sono stati sottoposti a chirurgia retrograda intarenale senza guaina (retrograde intrarenal surgery), in cui il ureteroscopio flessibile è stato inserito direttamente su un filo guida senza il posizionamento di alcuna guaina di accesso ureterale. La frammentazione dei calcoli è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser a olmio:yttrio-alluminio-granato. Uno stent doppio J di sei French è stato posizionato al termine della procedura. Qualsiasi complicanza intraoperatoria, come sanguinamento o stravaso, è stata documentata, e sono state effettuate immagini postoperatorie per valutare la clearance dei calcoli.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda senza guaina
Questo intervento comporta l'esecuzione di una chirurgia renale retrograda intrarenale senza l'uso di alcuna guaina di accesso ureterale. L'ureteroscopio flessibile viene introdotto direttamente su un filo guida per accedere al sistema collettore renale per la frammentazione laser del calcolo utilizzando un dispositivo laser olmio:ittrio-alluminio-granato. Uno stent ureterale a doppia J viene inserito al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di calcoli valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto delle vie urinarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico (tomografia computerizzata senza contrasto del tratto urinario eseguita circa 30 giorni dopo l'operazione)
Lo stato di assenza di calcoli viene valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto delle vie urinarie eseguita dopo l'intervento chirurgico. I frammenti di calcoli residui sono classificati in quattro gradi: Grado A, nessun calcolo rilevato (assenza assoluta di calcoli); Grado B, frammenti residui inferiori o uguali a 2 millimetri (assenza relativa di calcoli); Grado C, frammenti residui da 2,1 a 4 millimetri (assenza relativa di calcoli); e Grado D, frammenti residui superiori a 4 millimetri (calcoli residui significativi). L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono lo stato di assenza di calcoli, definito come Grado A (assenza assoluta di calcoli) e, in un'analisi secondaria, i Gradi da A a C combinati (frammenti residui clinicamente non significativi).
Un mese dopo l'intervento chirurgico (tomografia computerizzata senza contrasto del tratto urinario eseguita circa 30 giorni dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio per chirurgia intarenale retrograda
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica il giorno dell'intervento
Il tempo operatorio viene misurato in minuti dall'inserimento degli strumenti endoscopici all'inizio della chirurgia intarenale retrograda fino al completamento della procedura, incluso il posizionamento dello stent ureterale a doppio J. La metrica è il tempo operatorio medio e la distribuzione del tempo operatorio per ciascun braccio dello studio.
Durante la procedura chirurgica il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU_MS400_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati dello studio clinico completato saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno informazioni cliniche de-identificate relative alle caratteristiche basali, ai dettagli operatori, agli esiti postoperatori e alle valutazioni basate sulle immagini. Nessuna informazione che potrebbe identificare direttamente un partecipante sarà condivisa. I dati saranno forniti per scopi di validazione scientifica, analisi secondaria o meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per un periodo di cinque anni successivi a quella data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere al set di dati de-identificato devono presentare una richiesta scritta che illustri gli obiettivi dello studio e il piano di analisi. Le richieste saranno valutate dagli investigatori dello studio per garantire la validità scientifica e l'uso appropriato dei dati. Ai ricercatori approvati sarà richiesto di firmare un accordo di utilizzo dei dati in cui dichiarano che le informazioni saranno utilizzate esclusivamente per scopi di ricerca, non saranno condivise con parti non autorizzate e non saranno utilizzate in alcun tentativo di identificare i partecipanti allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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