Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sheathløs, traditionel og sug-adgangsskede RIRS for nyresten ≤2 cm

4. december 2025 opdateret af: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

En Sammenlignende Studie Mellem Sheathless RIRS, Traditionel Access Sheath RIRS og Suction Access Sheath RIRS i Behandlingen af Nyresten ≤ 2 cm: Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie

Denne afsluttede randomiserede kliniske undersøgelse var designet til at sammenligne tre forskellige teknikker til retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) til behandling af nyresten, der er 2 centimeter eller mindre. Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv procedure, hvor et fleksibelt instrument føres gennem urinvejene for at nå nyren og fragmentere stenen.

Den kliniske undersøgelse inkluderede tre grupper af patienter. Den første gruppe gennemgik retrograd intrarenal kirurgi ved brug af et traditionelt ureteradgangsskede, som er et hult rør placeret i urinlederen for at lette passage af instrumenter og hjælpe med at kontrollere trykket inde i nyren. Den anden gruppe gennemgik retrograd intrarenal kirurgi ved brug af et suge-ureteradgangsskede, som kombinerer funktionen af et traditionelt skede med forsigtig sugning for at hjælpe med at fjerne stenfragmenter og reducere det indre tryk. Den tredje gruppe gennemgik skedeløs retrograd intrarenal kirurgi, hvor det fleksible kirurgiske instrument indføres direkte uden brug af noget ureteradgangsskede.

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at afgøre, om disse tre tilgange adskiller sig med hensyn til stenfjerning, operationstid, intraoperative komplikationer såsom blødning eller væskelækage, og tidlige postoperative komplikationer såsom feber eller infektion. Alle deltagere var voksne med en enkelt nyresten mellem 1 og 2 centimeter, normal nyrefunktion, og ingen aktiv infektion eller anatomiske abnormiteter. Alle procedurer blev udført på Ain Shams Universitetshospitaler med det samme kirurgiske udstyr og teknik for at sikre sammenlignelighed mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover.
  • Symptomatisk unilateral enkelt nyresten med en maksimal diameter fra 1 centimeter til 2 centimeter.
  • Normal nyrefunktion baseret på rutinelaboratorieprøver.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion (UTI), indtil passende behandling er afsluttet og infektionen er fjernet.
  • Patienter med anatomiske abnormaliteter i urinvejene (for eksempel medfødte eller erhvervede strukturelle abnormaliteter).
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der er medicinsk uegnede til generel anæstesi.
  • Patienter med flere nyresten i samme nyre eller bilaterale nyresten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel Ureteral Adgangsskede Retrograd Intrarenal Kirurgi
Deltagerne i denne arm gennemgik retrograd intrarenal kirurgi (retrograde intrarenal kirurgi) ved brug af en traditionel ureteradgangsskede. En fleksibel ureteroskop blev ført gennem en 11 French gange 13 French ureteradgangsskede placeret nær ureteropelvisk overgang. Irrigation blev opretholdt med 50 til 100 milliliter pr. minut. Stenfragmentering blev udført ved hjælp af en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed. Alle patienter modtog en seks French dobbelt-J stent ved procedurens afslutning. Intraoperative komplikationer blev registreret, og postoperativ billeddannelse blev udført for resultatvurdering.
Procedure: Traditionel ureteral adgangsskede retrograde intrarenal kirurgi
Denne intervention indebærer udførelse af retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en traditionel ureteradgangsskede for at lette indføring af den fleksible ureteroskop og opretholde kontrolleret intrarenalt tryk. Proceduren inkluderer endoskopisk fragmentering af nyresten ved brug af en holmium:yttrium-aluminium-granat laseranordning og placering af en dobbelt-J ureterstent ved afslutningen af kirurgien.
Eksperimentel: Suction Ureteral Access Sheath Retrograde Intrarenal Surgery
Deltagerne i denne gruppe gennemgik retrograd intrarenal kirurgi (retrograde intrarenal surgery) med brug af et suget ureteral adgangsrør.
Et 11 French suget ureteral adgangsrør blev indført over en guidewire og placeret i nyrebækkenet.
Sugesystemet blev tilsluttet en vakuumenhed, med negativt tryk sat mellem 2 og 7 kilopascal for at lette evakueringen af stenfragmenter og reducere intrarenalt tryk.
Den samme fleksible ureteroskop og holmium:yttrium-aluminium-granat laserlithotripsiteknik blev brugt som i den traditionelle gruppe.
En seks French dobbelt-J stent blev indsat efter operationen.
Alle intraoperative og postoperative fund blev dokumenteret.
Procedure: Sug ureteral adgangsskede retrograde intrarenal kirurgi
Denne intervention anvender et sugeuretralt adgangsskede, der giver kontinuerligt negativt tryk under retrograd intrarenal kirurgi. Systemet hjælper med at fjerne stenrester og hjælper med at kontrollere intrarenalt tryk, mens den fleksible ureteroskop og holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed bruges til stenfragmentering. En dobbelt-J ureteral stent placeres efter proceduren.
Eksperimentel: Hylsterløs retrograd intrarenal kirurgi
Deltagerne i denne arm gennemgik skedefri retrograde intrarenale kirurgi (retrograde intrarenale kirurgi), hvor den fleksible ureteroskop blev indsat direkte over en guidewire uden placering af nogen ureteral adgangsskede. Stenfragmentering blev udført ved hjælp af en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed. En seks French dobbelt-J stent blev placeret ved procedurens afslutning. Eventuelle intraoperative komplikationer, såsom blødning eller ekstravasation, blev dokumenteret, og postoperativ billeddannelse blev udført for at vurdere stenklaring.
Procedure: Sheathless retrograde intrarenal surgery
Denne intervention indebærer udførelse af retrograd intrarenal kirurgi uden brug af nogen ureteral adgangsskede. Den fleksible ureteroskop indføres direkte over en guidewire for at få adgang til nyrens opsamlingssystem til laserfragmentering af stenen ved hjælp af en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed. En dobbelt-J ureteral stent indsættes efter afslutningen af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri rate vurderet ved ikke-kontrast computertomografi af urinvejene
Tidsramme: En måned efter operationen (ikke-kontrast computertomografi af urinvejene udført cirka 30 dage postoperativt)
Sten-fri status evalueres ved hjælp af ikke-kontrastberiget computertomografi af urinvejene udført efter operationen. Resterende stenfragmenter klassificeres i fire grader: Grad A, ingen sten påvist (absolut sten-fri); Grad B, restfragmenter mindre end eller lig med 2 millimeter (relativ sten-fri); Grad C, restfragmenter 2,1 til 4 millimeter (relativ sten-fri); og Grad D, restfragmenter større end 4 millimeter (signifikante reststen). Det primære endpoint er andelen af patienter, der opnår sten-fri status, defineret som Grad A (absolut sten-fri) og, i en sekundær analyse, Grad A til C kombineret (klinisk insignifikante restfragmenter).
En måned efter operationen (ikke-kontrast computertomografi af urinvejene udført cirka 30 dage postoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure på operationsdagen
Operationstiden måles i minutter fra indførslen af de endoskopiske instrumenter i begyndelsen af retrograd intrarenal kirurgi indtil afslutningen af proceduren, herunder placering af dobbelt-J ureterstent. Målet er den gennemsnitlige operationstid og fordelingen af operationstid for hver undersøgelsesarm.
Under den kirurgiske procedure på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU_MS400_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af den afsluttede kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Delt data vil omfatte deidentificeret klinisk information relateret til baselinekarakteristika, operative detaljer, postoperative resultater og billedbaserede vurderinger. Ingen oplysninger, der direkte kan identificere en deltager, vil blive delt. Data vil blive leveret med henblik på videnskabelig validering, sekundær analyse eller metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil blive tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelige i en periode på fem år efter denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker adgang til den deidentificerede datasæt, skal indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres studieformål og analyseplan. Anmodninger vil blive vurderet af studieforskerne for at sikre videnskabelig gyldighed og passende brug af dataene. Godkendte forskere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der fastslår, at oplysningerne udelukkende vil blive brugt til forskningsformål, ikke vil blive delt med uautoriserede parter, og ikke vil blive brugt i nogen forsøg på at identificere studiedeltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger