Abemaciclib für molekulare Resterkrankung, die durch zirkulierende Tumor-DNA bei HR+/HER2- frühem Brustkrebs nachgewiesen wird (ARCHE)

Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Identifizierung eines molekularen Rückfalls durch ctDNA-Überwachung und die Einleitung einer Abemaciclib-Behandlung zum Zeitpunkt der ctDNA-Positivität das Rückfallrisiko bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem frühem Brustkrebs verringern kann, die eine kurative Operation und eine Standardadjuvanztherapie abgeschlossen haben. Die Studie zielt auch darauf ab, das Sicherheitsprofil von Abemaciclib in diesem Frühstadium zu bewerten und zu klären, wie Patientinnen die Behandlung im Laufe der Zeit vertragen. Die Teilnehmerinnen werden sich einer routinemäßigen postoperativen Überwachung unterziehen, einschließlich geplanter Bildgebung und Labortests sowie regelmäßiger Blutentnahmen für die ctDNA-Analyse. Wenn ctDNA nachweisbar wird, was auf minimale Resterkrankung hindeutet, beginnen die Teilnehmerinnen mit einem vordefinierten Abemaciclib-Behandlungszyklus und nehmen in regelmäßigen Abständen an klinischen Besuchen teil, die körperliche Untersuchungen, Toxizitätsbewertungen und Laborüberwachung umfassen.

Neben der Bestimmung, ob eine frühzeitige Intervention mit Abemaciclib einen klinischen Rückfall verzögern oder verhindern kann, werden die Forscher mehrere wichtige Endpunkte untersuchen. Dazu gehören das invasive krankheitsfreie Überleben, das fernmetastasenfreie Überleben und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums. Die Studie wird auch die „Vorlaufzeit“ zwischen ctDNA-Positivität und radiologischem oder klinischem Rückfall messen, was Einblicke in die biologischen Dynamiken des Krankheitsrückfalls liefern kann. Darüber hinaus werden die Forscher die ctDNA-Clearance am Ende der Abemaciclib-Therapie bewerten, da die ctDNA-Clearance als früher Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung dienen kann. Insgesamt sollen diese Ergebnisse die klinische Nützlichkeit einer ctDNA-geführten Therapieeskalation klären und zukünftige Strategien zur Rückfallprävention bei frühem Brustkrebs informieren.