Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung und Demonstration neuer Tuberkulose-Diagnostika für Indonesien (EVIDENT)

23. September 2026 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Bewertung und Demonstration neuer Tuberkulose-Diagnostik für Indonesien; Arbeitspaket 3: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines Diagnostikpakets zur Steigerung der Anzahl gemeldeter Tuberkulose-Fälle

The goal of this cluster-randomised controlled trial (CRCT) is to learn whether the use of new non-sputum-based diagnostic tests and other intervention components for tuberculosis (TB) diagnosis in healthcare facilities (HCF) can increase TB notifications. The main questions it aims to answer are: (1) Does the diagnostic intervention package raise TB notifications by HCF?; (2) Does the diagnostic intervention package raise the proportion of patients with TB who are diagnosed with microbiological tests, lower the time needed for TB diagnosis, lower the number of visits to HCF before TB diagnosis, raise the use of TB tests by healthcare providers, and lower the costs for TB diagnosis?

Researchers will compare the diagnostic intervention package provided to HCFs and the community in the intervention arm with the standard of care in the control arm to assess the intervention's effect. Healthcare providers will be trained to provide diagnostic interventions to patients visiting their HCFs and to community residents in the areas surrounding HCFs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TB remains a critical public health problem worldwide. Most of the patients with TB were from low- and middle-income countries with limited resources. A large proportion of them visited HCFs without sufficient laboratory services to diagnose TB, causing a delay in TB diagnosis and treatment. In addition, while up to half of patients with presumptive TB cannot produce adequate sputum specimens, current TB diagnostics rely on sputum-based tests. Therefore, the use of near point-of-care (nPOC) or point-of-care (POC) non-sputum-based tests can potentially provide more accessible TB diagnosis and reduce delays.

This CRCT is part of a larger series of studies within the EVIDENT Research Project in Indonesia. Based on a clinical validation study (EVIDENT work package 1) and a diagnostic yield, feasibility, and cost study (EVIDENT work package 2), the CRCT (EVIDENT work package 3) will provide evidence of the effects of implementation of a multi-component public health intervention in the intervention arm, compared to the control arm. Carefully designed clinical algorithms will be employed to incorporate the new diagnostic test, using sputum and/or tongue swab specimens, into the health services. To increase patients' attendance and utilisation of the new diagnostic test, a promotional package will be provided to clinics unable to host it and to selected pharmacies. Finally, a household contact investigation will be conducted, involving community health volunteers.

Clusters are the community health centre (CHC) catchment areas, defined as geographical areas surrounding a CHC where the TB programme is expected to be implemented. The interventions will be administered in HCFs and the community in the intervention arm, while the control arm will continue standard of care with no intervention, except for refresher training on TB case notification into the National TB Information System (locally known as Sistem Informasi Tuberkulosis or SITB) before the intervention roll-out. The primary and secondary endpoints will be assessed over the 12-month post-intervention roll-out (follow-up period), with adjustment for baseline (12-month pre-randomisation period). TB case notification data will be obtained from the National TB Information System.

In addition to the main study, several sub-studies will be conducted to assess the secondary objectives: the Patient Pathway & Patient Costing Sub-study, the Standardised Patient Sub-study, and the Health System Costing Sub-study. The Patient Pathway & Patient Costing study is a cross-sectional study of patients recently diagnosed with TB at the selected HCF in the intervention and control arms. In the Standardised Patient Sub-study, trained standardised patients will visit selected HCFs to present a clinical scenario and record their experiences regarding examinations, diagnostic testing, and referrals. The health system costing study will gather information on the costs of diagnosing TB in HCFs and communities in the intervention and control arms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40911
        • Rekrutierung
        • Bandung District Health Office
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between >28 days and 14 years old with the following symptoms:

    • Cough ≥2 weeks
    • Acute malnutrition
    • Weight loss or weight faltering during the past 3 months among those who had contact history with patients with TB in the past 12 months.

  2. Aged ≥15 years old who had a cough for ≥2 weeks or bloody cough, with or without the following symptoms:

    • Cough with/without sputum
    • Fever
    • Weight loss
    • Night sweat
    • Fatigue
    • Chest pain/discomfort
    • Breathlessness
    • Loss of appetite
    • Shivering

Exclusion Criteria:

  • Have started TB treatment or TB prophylaxis therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Near Point-of-Care (nPOC) Testing

The intervention arm will comprise HCFs operating in the selected CHC catchment areas, including CHCs, public hospitals, private hospitals, private clinics, and private laboratories. A multi-component public health intervention package, which will incorporate nPOC testing for TB diagnosis, will be provided for these HCFs, including patients visiting the HCFs and the community residents in the selected CHC catchment areas.
Diagnosetest: nPOC Testing Intervention Package

The intervention package will comprise:

  1. Introduction of a new-generation diagnostic test (nPOC test) into the HCFs;
  2. Optimisation of clinical algorithms with the incorporation of the new test;
  3. Promotional package to encourage patient attendance and utilisation of tests at HCFs by practitioners in the intervention areas;
  4. TB household contact investigation using the new test according to an algorithm with community health volunteers (cadres) involvement in the intervention areas.
Kein Eingriff: Standard of Care

HCFs in the control arm will continue standard of care with no intervention, except for refresher training on reporting and notifying TB cases to the National TB Information System before the intervention package is rolled out.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in TB case notifications per population attending healthcare facilities
Zeitfenster: The outcome is measured for the 12 months before the commencement of any study procedures and over the 12-month follow-up period, starting 6 months after the start of the intervention roll-out.

Difference in average TB notification rate per population attending healthcare facilities in intervention and control arms.
The outcome is measured for the 12 months before the commencement of any study procedures and over the 12-month follow-up period, starting 6 months after the start of the intervention roll-out.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in TB case notifications in CHC areas, who live in the area, per CHC area population
Zeitfenster: The outcome is measured for the 12 months before the commencement of any study procedures and over the 12-month follow-up period, starting 6 months after the start of the intervention roll-out.

Difference in average TB notification rate among those who live in the CHC area, per CHC area population, in the intervention and control arms.
The outcome is measured for the 12 months before the commencement of any study procedures and over the 12-month follow-up period, starting 6 months after the start of the intervention roll-out.
Change in proportion of microbiologically confirmed TB cases over all diagnosed TB cases
Zeitfenster: The outcome is measured over the 12 months before the commencement of any study procedures and over a 12-month follow-up period starting 6 months after the start of intervention roll-out.

The proportion of microbiologically confirmed TB cases among all diagnosed cases in healthcare facilities in the intervention and control arms.
The outcome is measured over the 12 months before the commencement of any study procedures and over a 12-month follow-up period starting 6 months after the start of intervention roll-out.
Difference in time to TB diagnosis from the beginning of symptoms (Patient Pathway and Patient Costing Sub-study)
Zeitfenster: Up to 10 months during the follow-up period

The mean difference in days from symptom onset to TB diagnosis between the intervention and control arms.
Up to 10 months during the follow-up period
Difference in time to TB diagnosis from the first visit to a formal HCF (Patient Pathway and Patient Costing Sub-study)
Zeitfenster: Up to 10 months during the follow-up period.

The mean difference in days from the first visit to a formal HCF to TB diagnosis between the intervention and control arms.
Up to 10 months during the follow-up period.
Number of visits to healthcare facilities before TB diagnosis (Patient Pathway and Patient Costing Sub-study)
Zeitfenster: Up to 10 months during the follow-up period.

Ratio of the mean number of visits to HCF before TB diagnosis among patients with TB notified in the intervention arm to that in the control arm.
Up to 10 months during the follow-up period.
Propensity to test for TB (Standardised Patient Sub-study)
Zeitfenster: Up to 6 months during the follow-up period

Odds ratio comparing the odds of a standardised patient visit correctly resulting in a test for TB in the intervention and control arms.
Up to 6 months during the follow-up period
Patient costs for TB diagnosis (Patient Pathway and Patient Cost Sub-study)
Zeitfenster: Up to 10 months during the follow-up period.

Patient costs include medical and non-medical costs. Patient cost data will be collected from patients with TB diagnosed at CHCs, clinics, or hospitals. The patient cost data will be grouped into those diagnosed in the intervention and control arms.
Up to 10 months during the follow-up period.
TB diagnostic costs in the healthcare facilities and community settings (Health System Costing Sub-study)
Zeitfenster: Up to 6 months during the follow-up period.

Health system costs will include building, equipment, supplies, training, and salary costs associated with TB diagnosis in the HCFs and community settings. Each cost will be grouped based on the intervention and control arms.
Up to 6 months during the follow-up period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Padjadjaran

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Otago
University of Melbourne
Universitas Sebelas Maret

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran (RC3ID Unpad)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBWG-202511.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This CRCT aims to evaluate the effect of the diagnostic intervention package at the cluster level, including context-specific clinical algorithms that may greatly vary from those in other settings. The primary study outcomes will also be reported at the cluster level.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten