Bewertung und Demonstration neuer Tuberkulose-Diagnostika für Indonesien (EVIDENT)

Tuberkulose (TB) bleibt weltweit ein kritisches Problem der öffentlichen Gesundheit.
Die meisten TB-Patienten stammen aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und begrenzten Ressourcen.
Ein großer Teil von ihnen suchte Gesundheitseinrichtungen ohne ausreichende Labordienste zur TB-Diagnose auf, was zu Verzögerungen bei der TB-Diagnose und -Behandlung führte.
Darüber hinaus können bis zur Hälfte der Patienten mit Verdacht auf TB keine ausreichenden Sputumproben abgeben, während die derzeitige TB-Diagnostik auf Sputum-basierten Tests beruht.
Daher kann der Einsatz von nahe am Ort der Behandlung (nPOC) oder am Ort der Behandlung (POC) durchgeführten, nicht auf Sputum basierenden Tests möglicherweise einen besser zugänglichen TB-Nachweis ermöglichen und Verzögerungen reduzieren.

Diese CRCT ist Teil einer größeren Reihe von Studien innerhalb des EVIDENT-Forschungsprojekts in Indonesien.
Basierend auf einer klinischen Validierungsstudie (EVIDENT-Arbeitspaket 1) und einer Studie zu diagnostischer Ausbeute, Machbarkeit und Kosten (EVIDENT-Arbeitspaket 2) wird die CRCT (EVIDENT-Arbeitspaket 3) Evidenz zu den Auswirkungen der Implementierung einer mehrkomponentigen Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm liefern.
Es werden sorgfältig entworfene klinische Algorithmen eingesetzt, um den neuen diagnostischen Test unter Verwendung von Sputum- und/oder Zungenabstrichproben in die Gesundheitsdienste zu integrieren.
Um die Inanspruchnahme und Nutzung des neuen diagnostischen Tests durch Patienten zu erhöhen, wird ein Werbepaket für Kliniken, die den Test nicht anbieten können, und für ausgewählte Apotheken bereitgestellt.
Abschließend wird eine Untersuchung von Haushaltskontakten unter Einbeziehung von Freiwilligen aus dem Gesundheitsbereich der Gemeinde durchgeführt.

Cluster sind die Einzugsgebiete der kommunalen Gesundheitszentren (CHC), definiert als geografische Gebiete um ein CHC, in denen das TB-Programm implementiert werden soll.
Die Interventionen werden in Gesundheitseinrichtungen und in der Gemeinde im Interventionsarm durchgeführt, während der Kontrollarm die Standardversorgung ohne Intervention fortsetzt, mit Ausnahme einer Auffrischungsschulung zur Meldung von TB-Fällen an das Nationale TB-Informationssystem (lokal bekannt als Sistem Informasi Tuberkulosis oder SITB) vor dem Roll-out der Intervention.
Die primären und sekundären Endpunkte werden über den 12-monatigen Zeitraum nach dem Roll-out der Intervention (Nachbeobachtungszeitraum) bewertet, unter Berücksichtigung der Baseline (12-monatiger Zeitraum vor der Randomisierung).
Daten zur Meldung von TB-Fällen werden aus dem Nationalen TB-Informationssystem bezogen.

Zusätzlich zur Hauptstudie werden mehrere Teilstudien durchgeführt, um die sekundären Ziele zu bewerten: die Teilstudie Patient Pathway & Patient Costing, die Teilstudie mit standardisierten Patienten und die Teilstudie Health System Costing.
Die Studie Patient Pathway & Patient Costing ist eine Querschnittsstudie mit kürzlich an TB erkrankten Patienten in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Interventions- und Kontrollarm.
In der Teilstudie mit standardisierten Patienten werden geschulte standardisierte Patienten ausgewählte Gesundheitseinrichtungen besuchen, um ein klinisches Szenario darzustellen und ihre Erfahrungen bezüglich Untersuchungen, diagnostischer Tests und Überweisungen aufzuzeichnen.
Die Studie zu den Kosten des Gesundheitssystems wird Informationen zu den Kosten der TB-Diagnose in Gesundheitseinrichtungen und Gemeinden in Interventions- und Kontrollarm sammeln.