Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlaf und Aktivität bei Essstörungen (SAFE)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Schlaf und Aktivität bei Essstörungen (SAFE): eine Querschnitts- und prospektive Studie zu den Schlafparametern.

Die SAFE-Studie (d.h., Sleep and Activity For Eating disorders) zielt darauf ab, die Merkmale von Schlaf, Tagesaktivität und zirkadianen Rhythmen in einer Stichprobe von Patienten mit Essstörungen – insbesondere Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung – sowie die Beziehung zwischen diesen Variablen und physiologischen Parametern (d.h., Body-Mass-Index, Hormonspiegel, Blutchemieparameter) und psychologischen Parametern (d.h., Depressions- und Angstniveau, Körperbild, Essstörungssymptome) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel der Studie ist es, Schlafmerkmale in einer Population von Patienten mit Essstörungen (d.h. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung) zu beschreiben, die das Zentrum für Ess- und Ernährungsstörungen des Istituto Auxologico Italiano (Zweigstelle Piancavallo) - San Giuseppe Hospital aufsuchen.

Der Schlaf wird durch folgende Bewertungen charakterisiert:

  1. Aktigraphie kombiniert mit Messung des Melatonins im Speichel;
  2. Erhebung von Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch);
  3. Validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung von Schlafmerkmalen (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) und zirkadianen Rhythmen (reduzierte Version des Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).

Konkret werden die Schlafmerkmale zu Hause, während des Monats vor der Aufnahme in Piancavallo (Zeitpunkt 0), durch folgende Methoden bewertet:

  1. Validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung von Schlafmerkmalen (PSQI) und zirkadianen Rhythmen (rMEQ);
  2. Erhebung von Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch) sowie Aktigraphie für mindestens eine Woche.

Anschließend werden die Patienten während des gesamten stationären Aufenthalts (Zeitpunkt 1: erster Aufnahmetag; Zeitpunkt 2: Mitte des Aufenthalts - 4 Wochen; Zeitpunkt 3: die Nacht vor der Entlassung) mittels Aktigraphie überwacht und unterziehen sich am ersten und letzten Tag vor der Entlassung einer Messung des Melatonins im Speichel. Während desselben Zeitraums werden täglich Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch) erhoben.

Bei denselben Patienten werden neben Alter, Geschlecht, anthropometrischen Daten und Blutchemieparametern (einschließlich Ghrelin-, Leptin- und Orexin-Spiegeln) sowie laufender pharmakologischer Behandlung folgende Aspekte bewertet: Vorhandensein und Schweregrad der Körperbildverzerrung (Body Uneasiness Test - BUT und Body Image Task - BIT), Stimmungsstörungen (Beck's Depression Inventory - BDI und Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), soziale Angst im Zusammenhang mit dem äußeren Erscheinungsbild (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), Schweregrad der Essstörung (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS und Binge Eating Scale - BES), Intensität des Drangs, körperlich aktiv zu sein (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ) und individuelle Unterschiede in der Ausprägung von Persönlichkeitsmerkmalen (HEXACO-Adjektivliste). Die Messwerte aus diesen psychometrischen Tests werden zu drei Zeitpunkten erhoben: bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation (Zeitpunkt 1), etwa zur Mitte des Rehabilitationsprogramms (Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Aufnahme) und bei Entlassung (Zeitpunkt 3).

Die sekundären Ziele umfassen ebenfalls Folgendes:

  • Bewertung der Korrelation der oben genannten Parameter mit der Intensität, Dauer und zirkadianen Verteilung der körperlichen Aktivität am Tag mittels Aktigraphie und validierter Skalen (SUPAQ); die Aktigraphie ermöglicht zudem die Bewertung mehrerer nächtlicher Schlafparameter: Schlafdauer, Anzahl der Aufwachvorgänge und Schlafergiebigkeit (z.B. Verhältnis von Schlafzeit zu Bettzeit);
  • Bewertung der Beziehung zwischen Schlafmustern und dem Grad der Körperbildverzerrung, gemessen durch den BIT, der Körperteilmaße untersucht und die Berechnung des Verzerrungsindex zwischen tatsächlichen Körpermaßen und den implizit vom Probanden wahrgenommenen Maßen ermöglicht, sowie dem BUT, einem zusätzlichen Maß für die wahrgenommene Unzulänglichkeit des eigenen Körpers;
  • Bewertung des Einflusses von Stimmungsstörungen, gemessen durch strukturierte Interviews und standardisierte Fragebögen (BDI-II und HADS), auf die Schlafmerkmale und den Schweregrad der Essstörung in der beschriebenen Population;
  • Bewertung des Einflusses des Chronotyps (z.B. Morgen-, Abend- oder Zwischentyp), untersucht durch den rMEQ-Fragebogen, auf die Symptomatik der Essstörung und auf die Ausprägung verschiedener Persönlichkeitsmerkmale, bewertet durch Selbstauskunftsfragebögen (HEXACO).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • VB
      • Verbania, VB, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Alter über 18 und unter 65;
  • b) Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung, gemäß DSM-5-TR-Kriterien;
  • c) Einhaltung des Rehabilitationsprogramms.

Ausschlusskriterien:

  • a) Vorliegen einer schweren Bradykardie (BPM < 35);
  • b) Schwere Mangelernährung (BMI < 10);
  • c) Vorliegen einer schweren Psychopathologie außerhalb der Essstörung (z.B. Schizophrenie);
  • d) Notwendigkeit einer Änderung der psychotropen oder schlaffördernden pharmakologischen Therapie während des Rehabilitationsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Anorexia nervosa
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
Gerät: Aktigraphie
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021). Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen. Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
  • Aktigraphische Messungen des Schlafs
Biologisch: Sammlung biologischer Parameter
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
  • Biologische Entnahmen (Blut und Speichel)
Sonstiges: Psychologische Tests
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
  • Psychologische Testung durch Selbstauskunftsmessungen oder von Klinikern durchgeführte Instrumente
Sonstiges: Patienten mit Bulimia nervosa
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
Gerät: Aktigraphie
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021). Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen. Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
  • Aktigraphische Messungen des Schlafs
Biologisch: Sammlung biologischer Parameter
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
  • Biologische Entnahmen (Blut und Speichel)
Sonstiges: Psychologische Tests
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
  • Psychologische Testung durch Selbstauskunftsmessungen oder von Klinikern durchgeführte Instrumente
Sonstiges: Patienten mit Binge-Eating-Störung
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
Gerät: Aktigraphie
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021). Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen. Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
  • Aktigraphische Messungen des Schlafs
Biologisch: Sammlung biologischer Parameter
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
  • Biologische Entnahmen (Blut und Speichel)
Sonstiges: Psychologische Tests
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
  • Psychologische Testung durch Selbstauskunftsmessungen oder von Klinikern durchgeführte Instrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Rehabilitationserholung (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halber Strecke der Erholung (Zeitpunkt 2 - nach 4 Wochen ab Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen ab Zeitpunkt 1).
Die Schlafeffizienz wird durch aktigraphische Messungen erfasst und sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine Woche vor der Rehabilitationserholung (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halber Strecke der Erholung (Zeitpunkt 2 - nach 4 Wochen ab Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen ab Zeitpunkt 1).
Chronotyp
Zeitfenster: Eine Woche vor der Rehabilitation (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halbem Weg der Erholung (Zeitpunkt 2 - 4 Wochen nach Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
Der Chronotyp ist die Neigung einer Person, zu einer bestimmten Tageszeit innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums bestimmte Aktivitäten (z.B. Schlaf) auszuüben. Er wird mittels einer Selbstauskunft, dem Morningness-Eveningness Questionnaire in seiner gekürzten Version, erfasst. Die Skala besteht aus 5 Items, die bewerten: a) bevorzugte Aufstehzeit, b) bevorzugte Schlafenszeit, c) subjektive Wachheitsspitze am Tag, d) Leichtigkeit des Aufstehens und e) Selbsteinschätzung als "Morgen"- oder "Abend"-Typ. Der Gesamtscore reicht von 4 bis 26 mit folgenden Schwellenwerten und Interpretationen: a) 4-10: Abendtyp, b) 11-18: Mischtyp, c) 19-26: Morgentyp.
Eine Woche vor der Rehabilitation (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halbem Weg der Erholung (Zeitpunkt 2 - 4 Wochen nach Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
Orexinspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn der Genesung (Zeitpunkt 1) und am Ende der Genesung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
Spiegel von Orexin, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Zu Beginn der Genesung (Zeitpunkt 1) und am Ende der Genesung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Studienleiter: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studienleiter: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09C525
  • 55/25 (Andere Kennung: Istituto Auxologico Italiano)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten