- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295470
Schlaf und Aktivität bei Essstörungen (SAFE)
Schlaf und Aktivität bei Essstörungen (SAFE): eine Querschnitts- und prospektive Studie zu den Schlafparametern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zentrale Ziel der Studie ist es, Schlafmerkmale in einer Population von Patienten mit Essstörungen (d.h. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung) zu beschreiben, die das Zentrum für Ess- und Ernährungsstörungen des Istituto Auxologico Italiano (Zweigstelle Piancavallo) - San Giuseppe Hospital aufsuchen.
Der Schlaf wird durch folgende Bewertungen charakterisiert:
- Aktigraphie kombiniert mit Messung des Melatonins im Speichel;
- Erhebung von Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch);
- Validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung von Schlafmerkmalen (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) und zirkadianen Rhythmen (reduzierte Version des Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).
Konkret werden die Schlafmerkmale zu Hause, während des Monats vor der Aufnahme in Piancavallo (Zeitpunkt 0), durch folgende Methoden bewertet:
- Validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung von Schlafmerkmalen (PSQI) und zirkadianen Rhythmen (rMEQ);
- Erhebung von Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch) sowie Aktigraphie für mindestens eine Woche.
Anschließend werden die Patienten während des gesamten stationären Aufenthalts (Zeitpunkt 1: erster Aufnahmetag; Zeitpunkt 2: Mitte des Aufenthalts - 4 Wochen; Zeitpunkt 3: die Nacht vor der Entlassung) mittels Aktigraphie überwacht und unterziehen sich am ersten und letzten Tag vor der Entlassung einer Messung des Melatonins im Speichel. Während desselben Zeitraums werden täglich Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch) erhoben.
Bei denselben Patienten werden neben Alter, Geschlecht, anthropometrischen Daten und Blutchemieparametern (einschließlich Ghrelin-, Leptin- und Orexin-Spiegeln) sowie laufender pharmakologischer Behandlung folgende Aspekte bewertet: Vorhandensein und Schweregrad der Körperbildverzerrung (Body Uneasiness Test - BUT und Body Image Task - BIT), Stimmungsstörungen (Beck's Depression Inventory - BDI und Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), soziale Angst im Zusammenhang mit dem äußeren Erscheinungsbild (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), Schweregrad der Essstörung (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS und Binge Eating Scale - BES), Intensität des Drangs, körperlich aktiv zu sein (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ) und individuelle Unterschiede in der Ausprägung von Persönlichkeitsmerkmalen (HEXACO-Adjektivliste). Die Messwerte aus diesen psychometrischen Tests werden zu drei Zeitpunkten erhoben: bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation (Zeitpunkt 1), etwa zur Mitte des Rehabilitationsprogramms (Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Aufnahme) und bei Entlassung (Zeitpunkt 3).
Die sekundären Ziele umfassen ebenfalls Folgendes:
- Bewertung der Korrelation der oben genannten Parameter mit der Intensität, Dauer und zirkadianen Verteilung der körperlichen Aktivität am Tag mittels Aktigraphie und validierter Skalen (SUPAQ); die Aktigraphie ermöglicht zudem die Bewertung mehrerer nächtlicher Schlafparameter: Schlafdauer, Anzahl der Aufwachvorgänge und Schlafergiebigkeit (z.B. Verhältnis von Schlafzeit zu Bettzeit);
- Bewertung der Beziehung zwischen Schlafmustern und dem Grad der Körperbildverzerrung, gemessen durch den BIT, der Körperteilmaße untersucht und die Berechnung des Verzerrungsindex zwischen tatsächlichen Körpermaßen und den implizit vom Probanden wahrgenommenen Maßen ermöglicht, sowie dem BUT, einem zusätzlichen Maß für die wahrgenommene Unzulänglichkeit des eigenen Körpers;
- Bewertung des Einflusses von Stimmungsstörungen, gemessen durch strukturierte Interviews und standardisierte Fragebögen (BDI-II und HADS), auf die Schlafmerkmale und den Schweregrad der Essstörung in der beschriebenen Population;
- Bewertung des Einflusses des Chronotyps (z.B. Morgen-, Abend- oder Zwischentyp), untersucht durch den rMEQ-Fragebogen, auf die Symptomatik der Essstörung und auf die Ausprägung verschiedener Persönlichkeitsmerkmale, bewertet durch Selbstauskunftsfragebögen (HEXACO).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Cera, MSc
- Telefonnummer: 0039 3275508693
- E-Mail: g.cera@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolina Lombardi, MD
- E-Mail: c.lombardi@auxologico.it
Studienorte
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VB
-
Verbania, VB, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Lombardi
- Telefonnummer: 0039 347 3179580
- E-Mail: c.lombardi@auxologico.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Alter über 18 und unter 65;
- b) Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung, gemäß DSM-5-TR-Kriterien;
- c) Einhaltung des Rehabilitationsprogramms.
Ausschlusskriterien:
- a) Vorliegen einer schweren Bradykardie (BPM < 35);
- b) Schwere Mangelernährung (BMI < 10);
- c) Vorliegen einer schweren Psychopathologie außerhalb der Essstörung (z.B. Schizophrenie);
- d) Notwendigkeit einer Änderung der psychotropen oder schlaffördernden pharmakologischen Therapie während des Rehabilitationsprogramms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Anorexia nervosa
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
|
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021).
Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen.
Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten mit Bulimia nervosa
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
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Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021).
Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen.
Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten mit Binge-Eating-Störung
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
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Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021).
Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen.
Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Rehabilitationserholung (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halber Strecke der Erholung (Zeitpunkt 2 - nach 4 Wochen ab Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen ab Zeitpunkt 1).
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Die Schlafeffizienz wird durch aktigraphische Messungen erfasst und sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen.
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Eine Woche vor der Rehabilitationserholung (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halber Strecke der Erholung (Zeitpunkt 2 - nach 4 Wochen ab Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen ab Zeitpunkt 1).
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|
Chronotyp
Zeitfenster: Eine Woche vor der Rehabilitation (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halbem Weg der Erholung (Zeitpunkt 2 - 4 Wochen nach Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Der Chronotyp ist die Neigung einer Person, zu einer bestimmten Tageszeit innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums bestimmte Aktivitäten (z.B. Schlaf) auszuüben.
Er wird mittels einer Selbstauskunft, dem Morningness-Eveningness Questionnaire in seiner gekürzten Version, erfasst.
Die Skala besteht aus 5 Items, die bewerten: a) bevorzugte Aufstehzeit, b) bevorzugte Schlafenszeit, c) subjektive Wachheitsspitze am Tag, d) Leichtigkeit des Aufstehens und e) Selbsteinschätzung als "Morgen"- oder "Abend"-Typ.
Der Gesamtscore reicht von 4 bis 26 mit folgenden Schwellenwerten und Interpretationen: a) 4-10: Abendtyp, b) 11-18: Mischtyp, c) 19-26: Morgentyp.
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Eine Woche vor der Rehabilitation (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halbem Weg der Erholung (Zeitpunkt 2 - 4 Wochen nach Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Orexinspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn der Genesung (Zeitpunkt 1) und am Ende der Genesung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Spiegel von Orexin, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden.
|
Zu Beginn der Genesung (Zeitpunkt 1) und am Ende der Genesung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Studienleiter: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studienleiter: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Binge-Eating-Störung
- Ernährungs- und Essstörungen
- Magersucht
- Bulimie
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Überwachung, physiologisch
- Beschleunigung
- Psychologische Tests
- Blutprobensammlung
- Actigraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C525
- 55/25 (Andere Kennung: Istituto Auxologico Italiano)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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