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Schlaf und Aktivität bei Essstörungen (SAFE)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Schlaf und Aktivität bei Essstörungen (SAFE): eine Querschnitts- und prospektive Studie zu den Schlafparametern.

Die SAFE-Studie (d.h., Sleep and Activity For Eating disorders) zielt darauf ab, die Merkmale von Schlaf, Tagesaktivität und zirkadianen Rhythmen in einer Stichprobe von Patienten mit Essstörungen – insbesondere Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung – sowie die Beziehung zwischen diesen Variablen und physiologischen Parametern (d.h., Body-Mass-Index, Hormonspiegel, Blutchemieparameter) und psychologischen Parametern (d.h., Depressions- und Angstniveau, Körperbild, Essstörungssymptome) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel der Studie ist es, Schlafmerkmale in einer Population von Patienten mit Essstörungen (d.h. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung) zu beschreiben, die das Zentrum für Ess- und Ernährungsstörungen des Istituto Auxologico Italiano (Zweigstelle Piancavallo) - San Giuseppe Hospital aufsuchen.

Der Schlaf wird durch folgende Bewertungen charakterisiert:

  1. Aktigraphie kombiniert mit Messung des Melatonins im Speichel;
  2. Erhebung von Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch);
  3. Validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung von Schlafmerkmalen (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) und zirkadianen Rhythmen (reduzierte Version des Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).

Konkret werden die Schlafmerkmale zu Hause, während des Monats vor der Aufnahme in Piancavallo (Zeitpunkt 0), durch folgende Methoden bewertet:

  1. Validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung von Schlafmerkmalen (PSQI) und zirkadianen Rhythmen (rMEQ);
  2. Erhebung von Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch) sowie Aktigraphie für mindestens eine Woche.

Anschließend werden die Patienten während des gesamten stationären Aufenthalts (Zeitpunkt 1: erster Aufnahmetag; Zeitpunkt 2: Mitte des Aufenthalts - 4 Wochen; Zeitpunkt 3: die Nacht vor der Entlassung) mittels Aktigraphie überwacht und unterziehen sich am ersten und letzten Tag vor der Entlassung einer Messung des Melatonins im Speichel. Während desselben Zeitraums werden täglich Selbstauskunftsdaten zu Schlafmerkmalen und Trauminhalten (z.B. Schlaf- und Traumtagebuch) erhoben.

Bei denselben Patienten werden neben Alter, Geschlecht, anthropometrischen Daten und Blutchemieparametern (einschließlich Ghrelin-, Leptin- und Orexin-Spiegeln) sowie laufender pharmakologischer Behandlung folgende Aspekte bewertet: Vorhandensein und Schweregrad der Körperbildverzerrung (Body Uneasiness Test - BUT und Body Image Task - BIT), Stimmungsstörungen (Beck's Depression Inventory - BDI und Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), soziale Angst im Zusammenhang mit dem äußeren Erscheinungsbild (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), Schweregrad der Essstörung (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS und Binge Eating Scale - BES), Intensität des Drangs, körperlich aktiv zu sein (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ) und individuelle Unterschiede in der Ausprägung von Persönlichkeitsmerkmalen (HEXACO-Adjektivliste). Die Messwerte aus diesen psychometrischen Tests werden zu drei Zeitpunkten erhoben: bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation (Zeitpunkt 1), etwa zur Mitte des Rehabilitationsprogramms (Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Aufnahme) und bei Entlassung (Zeitpunkt 3).

Die sekundären Ziele umfassen ebenfalls Folgendes:

  • Bewertung der Korrelation der oben genannten Parameter mit der Intensität, Dauer und zirkadianen Verteilung der körperlichen Aktivität am Tag mittels Aktigraphie und validierter Skalen (SUPAQ); die Aktigraphie ermöglicht zudem die Bewertung mehrerer nächtlicher Schlafparameter: Schlafdauer, Anzahl der Aufwachvorgänge und Schlafergiebigkeit (z.B. Verhältnis von Schlafzeit zu Bettzeit);
  • Bewertung der Beziehung zwischen Schlafmustern und dem Grad der Körperbildverzerrung, gemessen durch den BIT, der Körperteilmaße untersucht und die Berechnung des Verzerrungsindex zwischen tatsächlichen Körpermaßen und den implizit vom Probanden wahrgenommenen Maßen ermöglicht, sowie dem BUT, einem zusätzlichen Maß für die wahrgenommene Unzulänglichkeit des eigenen Körpers;
  • Bewertung des Einflusses von Stimmungsstörungen, gemessen durch strukturierte Interviews und standardisierte Fragebögen (BDI-II und HADS), auf die Schlafmerkmale und den Schweregrad der Essstörung in der beschriebenen Population;
  • Bewertung des Einflusses des Chronotyps (z.B. Morgen-, Abend- oder Zwischentyp), untersucht durch den rMEQ-Fragebogen, auf die Symptomatik der Essstörung und auf die Ausprägung verschiedener Persönlichkeitsmerkmale, bewertet durch Selbstauskunftsfragebögen (HEXACO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • VB
      • Verbania, VB, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Alter über 18 und unter 65;
  • b) Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung, gemäß DSM-5-TR-Kriterien;
  • c) Einhaltung des Rehabilitationsprogramms.

Ausschlusskriterien:

  • a) Vorliegen einer schweren Bradykardie (BPM < 35);
  • b) Schwere Mangelernährung (BMI < 10);
  • c) Vorliegen einer schweren Psychopathologie außerhalb der Essstörung (z.B. Schizophrenie);
  • d) Notwendigkeit einer Änderung der psychotropen oder schlaffördernden pharmakologischen Therapie während des Rehabilitationsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Anorexia nervosa
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021). Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen. Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
  • Aktigraphische Messungen des Schlafs
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
  • Biologische Entnahmen (Blut und Speichel)
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
  • Psychologische Testung durch Selbstauskunftsmessungen oder von Klinikern durchgeführte Instrumente
Sonstiges: Patienten mit Bulimia nervosa
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021). Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen. Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
  • Aktigraphische Messungen des Schlafs
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
  • Biologische Entnahmen (Blut und Speichel)
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
  • Psychologische Testung durch Selbstauskunftsmessungen oder von Klinikern durchgeführte Instrumente
Sonstiges: Patienten mit Binge-Eating-Störung
Untersuchungen von Schlaf, zirkadianen Rhythmen, körperlicher Aktivität und psychologischen Merkmalen
Der Aktigraph ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung von Schlaf-Wach-Rhythmen auf Basis der Aufzeichnung der motorischen Aktivität über einen 24-Stunden-Zeitraum (Acker et al., 2021). Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ist er einfach zu handhaben, kann über längere Zeiträume getragen werden und ermöglicht somit die Erfassung von Daten zu Aktivitäts- und Ruhephasen sowie zu zirkadianen Rhythmen. Insbesondere ermöglicht die Anwendung dieser Methode die Erhebung von Messwerten sowohl zur motorischen Aktivität am Tag (d.h. Intensität, Dauer und zirkadiane Verteilung) als auch zum Nachtschlaf (d.h. Dauer, Einschlaflatenz, Wachphasen, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienzindex, Schlaf- und Wachzeiten).
Andere Namen:
  • Aktigraphische Messungen des Schlafs
Einige medizinische Parameter werden erhoben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutspiegel von Ghrelin, Leptin und Orexin sowie Melatoninspiegel im Speichel.
Andere Namen:
  • Biologische Entnahmen (Blut und Speichel)
Den Teilnehmern wird gebeten, Folgendes auszufüllen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der subjektiven Schlafqualität); b) Morningness-Eveningness-Fragebogen (zur Messung des Chronotyps); c) Body Uneasiness Test (zur Messung der Körperbildunruhe); d) Body Image Task (zur Messung der impliziten Wahrnehmung des Körperbildes); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (zur Messung der Schwere der Essstörungssymptome); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (zur Messung des Depressionsniveaus); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (zur Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus); h) HEXACO-Liste von Adjektiven (zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen).
Andere Namen:
  • Psychologische Testung durch Selbstauskunftsmessungen oder von Klinikern durchgeführte Instrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Rehabilitationserholung (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halber Strecke der Erholung (Zeitpunkt 2 - nach 4 Wochen ab Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen ab Zeitpunkt 1).
Die Schlafeffizienz wird durch aktigraphische Messungen erfasst und sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine Woche vor der Rehabilitationserholung (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halber Strecke der Erholung (Zeitpunkt 2 - nach 4 Wochen ab Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen ab Zeitpunkt 1).
Chronotyp
Zeitfenster: Eine Woche vor der Rehabilitation (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halbem Weg der Erholung (Zeitpunkt 2 - 4 Wochen nach Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
Der Chronotyp ist die Neigung einer Person, zu einer bestimmten Tageszeit innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums bestimmte Aktivitäten (z.B. Schlaf) auszuüben. Er wird mittels einer Selbstauskunft, dem Morningness-Eveningness Questionnaire in seiner gekürzten Version, erfasst. Die Skala besteht aus 5 Items, die bewerten: a) bevorzugte Aufstehzeit, b) bevorzugte Schlafenszeit, c) subjektive Wachheitsspitze am Tag, d) Leichtigkeit des Aufstehens und e) Selbsteinschätzung als "Morgen"- oder "Abend"-Typ. Der Gesamtscore reicht von 4 bis 26 mit folgenden Schwellenwerten und Interpretationen: a) 4-10: Abendtyp, b) 11-18: Mischtyp, c) 19-26: Morgentyp.
Eine Woche vor der Rehabilitation (Zeitpunkt 0), zu Beginn der Erholung (Zeitpunkt 1), auf halbem Weg der Erholung (Zeitpunkt 2 - 4 Wochen nach Zeitpunkt 1) und am Ende der Erholung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
Orexinspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn der Genesung (Zeitpunkt 1) und am Ende der Genesung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).
Spiegel von Orexin, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Zu Beginn der Genesung (Zeitpunkt 1) und am Ende der Genesung (Zeitpunkt 3 - 7 Wochen nach Zeitpunkt 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Studienleiter: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studienleiter: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Aktigraphie

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