Sen i Aktywność w Zaburzeniach Odżywiania (SAFE)
Sen i Aktywność w Zaburzeniach Odżywiania (SAFE): Badanie Przekrojowe i Prospektywne Parametrów Snu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest opisanie charakterystyk snu w populacji pacjentów z zaburzeniami odżywiania (tj. jadłowstrętem psychicznym, bulimią psychiczną i zaburzeniem z napadami objadania się) uczęszczających do Centrum Zaburzeń Odżywiania i Żywienia Istituto Auxologico Italiano (oddział Piancavallo) – Szpitala San Giuseppe.
Charakterystyka snu zostanie określona poprzez następujące oceny:
- aktigrafię w połączeniu z pomiarem melatoniny w ślinie;
- zbieranie danych samoopisowych dotyczących charakterystyk snu i treści snów (np. dziennik snu i marzeń sennych);
- zwalidowane kwestionariusze samoopisowe oceniające charakterystyki snu (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI) i rytmy okołodobowe (skrócona wersja Morningness-Eveningness Questionnaire – rMEQ).
Szczegółowo, charakterystyki snu będą oceniane w domu, w ciągu miesiąca poprzedzającego przyjęcie do Piancavallo (Czas 0), poprzez:
- zwalidowane kwestionariusze samoopisowe oceniające charakterystyki snu (PSQI) i rytmy okołodobowe (rMEQ);
- zbieranie danych samoopisowych dotyczących charakterystyk snu i treści snów (np. dziennik snu i marzeń sennych), a także aktigrafię przez co najmniej tydzień.
Następnie, przez cały pobyt stacjonarny (Czas 1: pierwszy dzień przyjęcia; Czas 2: środek pobytu – 4 tygodnie; Czas 3: noc przed wypisem), pacjenci będą monitorowani przy użyciu aktigrafii i będą poddawani pomiarowi melatoniny w ślinie w pierwszym i ostatnim dniu przed wypisem. W tym samym okresie będą zbierane codzienne dane samoopisowe dotyczące charakterystyk snu i treści snów (np. dziennik snu i marzeń sennych).
U tych samych pacjentów, oprócz wieku, płci, danych antropometrycznych i parametrów biochemicznych krwi (w tym poziomów greliny, leptyny i oreksyny), a także prowadzonego leczenia farmakologicznego, zostaną ocenione: obecność i nasilenie zniekształcenia obrazu ciała (Body Uneasiness Test – BUT i Body Image Task – BIT), zaburzenia nastroju (Beck's Depression Inventory – BDI i Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS), lęk społeczny związany z wyglądem fizycznym (Social Appearance Anxiety Scale – SAAS), nasilenie zaburzenia odżywiania (Eating Disorder Inventory-3 – EDI-3, Yale-Food Addiction Scale – YFAS i Binge Eating Scale – BES), intensywność potrzeby podejmowania aktywności fizycznej (State Urge to be Physically Active Questionnaire – SUPAQ) oraz indywidualne różnice w ekspresji cech osobowości (lista przymiotników HEXACO). Pomiarów uzyskanych za pomocą tych testów psychometrycznych dokona się w trzech punktach czasowych: przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny (Czas 1), około połowy programu rehabilitacyjnego (Czas 2: 4 tygodnie po przyjęciu) i przy wypisie (Czas 3).
Drugorzędowe cele będą również obejmować:
- Ocenę korelacji powyższych parametrów z intensywnością, czasem trwania i okołodobowym rozkładem dziennej aktywności fizycznej przy użyciu aktigrafii i zwalidowanych skal (SUPAQ); aktigrafia pozwoli również na ocenę kilku parametrów snu nocnego: czasu trwania snu, liczby przebudzeń i efektywności snu (np. stosunek czasu snu do czasu spędzonego w łóżku);
- Ocenę związku między wzorcami snu a stopniem zniekształcenia obrazu ciała mierzonym za pomocą BIT, który bierze pod uwagę wymiary części ciała i pozwala na obliczenie wskaźnika zniekształcenia między rzeczywistymi wymiarami ciała a tymi niejawnie postrzeganymi przez osobę, oraz BUT, dodatkowego miernika postrzeganej nieadekwatności dotyczącej własnego ciała;
- Ocenę wpływu zaburzeń nastroju mierzonych za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów i wystandaryzowanych kwestionariuszy (BDI-II i HADS) na charakterystyki snu i nasilenie zaburzenia odżywiania w opisanej populacji;
- Ocenę wpływu chronotypu (np. porannego, wieczornego lub pośredniego), zbadanego za pomocą kwestionariusza rMEQ, na symptomatologię zaburzenia odżywiania i na ekspresję różnych cech osobowości, ocenianych za pomocą kwestionariuszy samoopisowych (HEXACO).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Cera, MSc
- Numer telefonu: 0039 3275508693
- E-mail: g.cera@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolina Lombardi, MD
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
VB
-
Verbania, VB, Włochy, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Lombardi
- Numer telefonu: 0039 347 3179580
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- a) Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat;
- b) Rozpoznanie anoreksji psychicznej, bulimii psychicznej lub zaburzenia z napadami objadania się, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR;
- c) Przestrzeganie programu rehabilitacji.
Kryteria wykluczenia:
- a) Obecność ciężkiej bradykardii (BPM < 35);
- b) Ciężkie niedożywienie (BMI < 10);
- c) Obecność ciężkiej psychopatologii innej niż zaburzenie odżywiania (np. schizofrenia);
- d) Konieczność modyfikacji terapii farmakologicznej psychotropowej lub nasennej podczas programu rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym
Badania snu, rytmów dobowych, aktywności fizycznej i cech psychologicznych
|
Aktigraf to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru rytmów sen-czuwanie w oparciu o rejestrację aktywności motorycznej w ciągu 24 godzin (Acker i in., 2021).
Ze względu na swoje cechy fizyczne jest łatwy w obsłudze, może być noszony przez długi czas, co umożliwia zbieranie danych dotyczących faz aktywności i odpoczynku, a także rytmów dobowych.
W szczególności zastosowanie tej metody pozwala na zebranie pomiarów dotyczących zarówno dziennej aktywności motorycznej (tj. intensywność, czas trwania i rozkład dobowy), jak i nocnego snu (tj. czas trwania, latencja zaśnięcia, okres czuwania, liczba przebudzeń, wskaźnik wydajności, czasy snu i czuwania).
Inne nazwy:
Będą zbierane niektóre parametry medyczne, w tym ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, poziom greliny, leptyny i oreksyny we krwi, a także poziom melatoniny w ślinie.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru subiektywnej jakości snu); b) kwestionariusza Morningness-Eveningness (do pomiaru chronotypu); c) Body Uneasiness Test (do pomiaru niepokoju związanego z obrazem ciała); d) Body Image Task (do pomiaru niejawnej percepcji obrazu ciała); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (do pomiaru poziomu depresji); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (do pomiaru poziomu aktywności fizycznej); h) listy przymiotników HEXACO (do oceny cech osobowości).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z bulimią nerwową
Badania snu, rytmów dobowych, aktywności fizycznej i cech psychologicznych
|
Aktigraf to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru rytmów sen-czuwanie w oparciu o rejestrację aktywności motorycznej w ciągu 24 godzin (Acker i in., 2021).
Ze względu na swoje cechy fizyczne jest łatwy w obsłudze, może być noszony przez długi czas, co umożliwia zbieranie danych dotyczących faz aktywności i odpoczynku, a także rytmów dobowych.
W szczególności zastosowanie tej metody pozwala na zebranie pomiarów dotyczących zarówno dziennej aktywności motorycznej (tj. intensywność, czas trwania i rozkład dobowy), jak i nocnego snu (tj. czas trwania, latencja zaśnięcia, okres czuwania, liczba przebudzeń, wskaźnik wydajności, czasy snu i czuwania).
Inne nazwy:
Będą zbierane niektóre parametry medyczne, w tym ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, poziom greliny, leptyny i oreksyny we krwi, a także poziom melatoniny w ślinie.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru subiektywnej jakości snu); b) kwestionariusza Morningness-Eveningness (do pomiaru chronotypu); c) Body Uneasiness Test (do pomiaru niepokoju związanego z obrazem ciała); d) Body Image Task (do pomiaru niejawnej percepcji obrazu ciała); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (do pomiaru poziomu depresji); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (do pomiaru poziomu aktywności fizycznej); h) listy przymiotników HEXACO (do oceny cech osobowości).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z zaburzeniem napadowego objadania się
Badania snu, rytmów dobowych, aktywności fizycznej i cech psychologicznych
|
Aktigraf to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru rytmów sen-czuwanie w oparciu o rejestrację aktywności motorycznej w ciągu 24 godzin (Acker i in., 2021).
Ze względu na swoje cechy fizyczne jest łatwy w obsłudze, może być noszony przez długi czas, co umożliwia zbieranie danych dotyczących faz aktywności i odpoczynku, a także rytmów dobowych.
W szczególności zastosowanie tej metody pozwala na zebranie pomiarów dotyczących zarówno dziennej aktywności motorycznej (tj. intensywność, czas trwania i rozkład dobowy), jak i nocnego snu (tj. czas trwania, latencja zaśnięcia, okres czuwania, liczba przebudzeń, wskaźnik wydajności, czasy snu i czuwania).
Inne nazwy:
Będą zbierane niektóre parametry medyczne, w tym ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, poziom greliny, leptyny i oreksyny we krwi, a także poziom melatoniny w ślinie.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru subiektywnej jakości snu); b) kwestionariusza Morningness-Eveningness (do pomiaru chronotypu); c) Body Uneasiness Test (do pomiaru niepokoju związanego z obrazem ciała); d) Body Image Task (do pomiaru niejawnej percepcji obrazu ciała); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (do pomiaru poziomu depresji); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (do pomiaru poziomu aktywności fizycznej); h) listy przymiotników HEXACO (do oceny cech osobowości).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Tydzień przed rehabilitacją (Czas 0), na początku rehabilitacji (Czas 1), w połowie rehabilitacji (Czas 2 - po 4 tygodniach od Czasu 1) i na końcu rehabilitacji (Czas 3 - 7 tygodni od Czasu 1).
|
Wydajność snu zostanie wykryta za pomocą pomiarów aktigraficznych i będzie porównywana zarówno wewnątrz grup, jak i między grupami.
|
Tydzień przed rehabilitacją (Czas 0), na początku rehabilitacji (Czas 1), w połowie rehabilitacji (Czas 2 - po 4 tygodniach od Czasu 1) i na końcu rehabilitacji (Czas 3 - 7 tygodni od Czasu 1).
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem rehabilitacji (Czas 0), na początku rehabilitacji (Czas 1), w połowie rehabilitacji (Czas 2 - po 4 tygodniach od Czasu 1) oraz na końcu rehabilitacji (Czas 3 - 7 tygodni od Czasu 1).
|
Chronotyp to skłonność jednostki do angażowania się w określone aktywności (np. sen) o określonej porze w ciągu 24-godzinnego okresu.
Zostanie on wykryty za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Skróconej Wersji Kwestionariusza Poranno-Wieczorności. Skala składa się z 5 pozycji oceniających: a) preferowany czas wstawania, b) preferowany czas kładzenia się spać, c) subiektywny szczyt czujności w ciągu dnia, d) łatwość wstawania z łóżka oraz e) samoocenę bycia typem "porannym" lub "wieczornym". Łączny wynik mieści się w zakresie od 4 do 26, z następującymi progami i interpretacją: a) 4-10: typ wieczorny, b) 11-18: typ pośredni, c) 19-26: typ poranny. |
Tydzień przed rozpoczęciem rehabilitacji (Czas 0), na początku rehabilitacji (Czas 1), w połowie rehabilitacji (Czas 2 - po 4 tygodniach od Czasu 1) oraz na końcu rehabilitacji (Czas 3 - 7 tygodni od Czasu 1).
|
|
Poziomy Orexyny
Ramy czasowe: Na początku rekonwalescencji (Czas 1) i na końcu rekonwalescencji (Czas 3 - 7 tygodni od Czasu 1).
|
Poziom oreksyny wykrywany za pomocą badań krwi.
|
Na początku rekonwalescencji (Czas 1) i na końcu rekonwalescencji (Czas 3 - 7 tygodni od Czasu 1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Dyrektor Studium: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Dyrektor Studium: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia objadania się
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Jadłowstręt psychiczny
- Bulimia
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Akcelerometria
- Testy psychologiczne
- Zbiór okazów krwi
- Actigrafia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C525
- 55/25 (Inny identyfikator: Istituto Auxologico Italiano)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .