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Eine Studie mit 14C-Bleximenib (radioaktiv markiert) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie der Körper radioaktiv markiertes Bleximenib (ein Wirkstoffmolekül, das chemisch mit einem radioaktiven Isotop verbunden wurde, das Strahlung emittiert, was seine Verfolgung im Körper erleichtert) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie (hochaggressiver Blutkrebs, der typischerweise durch große Mengen unreifer weißer Blutkörperchen im Knochenmark gekennzeichnet ist) aufnimmt, abbaut (Stoffwechsel) und ausscheidet (Exkretion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht größer oder gleich (≥) 40 Kilogramm (kg)
  • Rezidivierte oder refraktäre (R/R) akute Leukämie mit Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A), Nucleophosmin 1 (NPM1), Nucleoporin 98 (NUP98) oder Nucleoporin 214 (NUP214)-Gendefekten, für die verfügbare Therapieoptionen ausgeschöpft sind oder nicht infrage kommen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus Grad 0 oder 1
  • Regelmäßige Stuhlentleerungen (d.h. durchschnittlich mindestens eine Stuhlentleerung alle 2 Tage)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss ein negatives hochsensitives Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie oder Diagnose einer Down-Syndrom-assoziierten Leukämie gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Kriterien 2016
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Empfänger einer festen Organtransplantation
  • Jede Toxizität (außer Alopezie, stabile periphere Neuropathie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie) aus vorheriger Antikrebstherapie, die nicht auf das Ausgangsniveau oder Grad 1 oder weniger zurückgegangen ist
  • Größere Operation (z.B. unter Vollnarkose) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder noch nicht von der Operation erholt oder größere Operation geplant während der Zeit, in der der Teilnehmer die Studienbehandlung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bleximenib
Die Teilnehmer erhalten am Zyklus 1 Tag 1 eine einmalige orale Dosis von 14C-Bleximenib. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Bleximenib beginnt am Zyklus 1 Tag 2 mit nicht radioaktiv markiertem Bleximenib und wird bis zum Ende von Zyklus 1 fortgesetzt (Zyklusdauer=28 Tage), wobei berechtigte Teilnehmer anschließend zu 75276617ALE1001 (NCT04811560) übergehen, um die Verabreichung von nicht radioaktiv markiertem Bleximenib entsprechend fortzusetzen.
Arzneimittel: 14C-Bleximenib
14C-Bleximenib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-75276617
Arzneimittel: bleximenib
Nicht radioaktiv markiertes Bleximenib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-75276617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (feu)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtmenge, die in den Urin ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, wird angegeben.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Dosis, der im Stuhl ausgeschieden wird (fef)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtmenge, die in den Kot ausgeschieden wird, wird als Prozentsatz der verabreichten Dosis angegeben.
Bis Tag 28
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Aeu, definiert als die Gesamtmenge an Bleximenib und Radioaktivität, die in den Urin ausgeschieden wird, wird berichtet.
Bis Tag 28
Ausgeschiedene Menge im Stuhl (Aef)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Aef, definiert als die Gesamtmenge an Bleximenib und Radioaktivität, die in den Kot ausgeschieden wird, wird berichtet.
Bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)
AUC0-t in Vollblut und Plasma wird berichtet.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)
Die maximale beobachtete Konzentration im Vollblut und Plasma wird bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Eine AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines infektiösen Agens über ein Arzneimittel darstellt und medizinisch bedeutsam ist.
Bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 75276617ALE1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Project unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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