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Uno studio del 14C-Bleximenib (marcato radioattivamente) in partecipanti con leucemia acuta

30 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) del 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) in partecipanti con leucemia acuta

Lo scopo di questo studio è valutare come il corpo assorbe, scompone (metabolismo) ed elimina (escrezione) il bleximenib radiomarcato (una molecola farmacologica che è stata chimicamente legata a un isotopo radioattivo che emette radiazioni, rendendola più facile da tracciare nel corpo) in partecipanti con leucemia acuta (cancro del sangue altamente aggressivo tipicamente caratterizzato da un gran numero di globuli bianchi immaturi nel midollo osseo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo superiore o uguale a (>=) 40 chilogrammi (kg)
  • Leucemia acuta recidivata o refrattaria (R/R) con alterazioni genetiche di istone-lisina N-metiltransferasi 2A (KMT2A), nucleofosmina 1 (NPM1), nucleoporina 98 (NUP98) o nucleoporina 214 (NUP214), e ha esaurito, o non è idonea per le opzioni terapeutiche disponibili
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado 0 o 1
  • Movimenti intestinali regolari (ovvero [i.e.], produzione media di almeno una evacuazione ogni 2 giorni)
  • Una donna in età fertile deve avere un beta-gonadotropina corionica umana sierica altamente sensibile negativo allo screening e entro 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta o diagnosi di leucemia associata alla sindrome di Down, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Ricevente di trapianto di organo solido
  • Qualsiasi tossicità (eccetto alopecia, neuropatia periferica stabile, trombocitopenia, neutropenia, anemia) da precedente terapia anticancro che non si è risolta ai valori basali o a Grado 1 o inferiore
  • Chirurgia maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o non si è ripreso dall'intervento o ha una chirurgia maggiore pianificata durante il periodo in cui il partecipante riceve il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bleximenib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-bleximenib il Giorno 1 del Ciclo 1. La dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di bleximenib inizierà il Giorno 2 del Ciclo 1 con bleximenib non radioattivo e continuerà fino alla fine del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni), con successivo trasferimento per i partecipanti idonei a 75276617ALE1001 (NCT04811560) per la continuazione della somministrazione di bleximenib non radioattivo, se appropriato.
Droga: 14C-bleximenib
Il 14C-bleximenib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617
Droga: bleximenib
Il bleximenib non radiomarcato sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dose escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Verrà riportata la quantità totale escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata.
Fino al Giorno 28
Percentuale della dose escreta nelle feci (fef)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Sarà riportata la quantità totale escreta nelle feci espressa come percentuale della dose somministrata.
Fino al Giorno 28
Quantità Eliminata nelle Urine (Aeu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
L'Aeu, definita come la quantità totale di bleximenib e radioattività escreta nelle urine, sarà riportata.
Fino al giorno 28
Quantità escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
L'Aef definito come la quantità totale di bleximenib e radioattività escreta nelle feci sarà riportato.
Fino al Giorno 28
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 2 (Durata del ciclo=28 giorni)
Verrà riportato l'AUC0-t nel sangue intero e nel plasma.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 2 (Durata del ciclo=28 giorni)
Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 2 (Durata del ciclo=28 giorni)
Sarà determinata la concentrazione massima osservata nel sangue intero e nel plasma.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 2 (Durata del ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Un EA (Evento Avverso) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento dello studio. Un ESA (Evento Avverso Serio) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che a qualsiasi dose: risulta in morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale ed è clinicamente significativa.
Fino a 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75276617ALE1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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