Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VCFix Spinal Systems zur Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen. (EXPAND)

Einschlusskriterien:

1. Die Versuchsperson ist ≥ 21 bis ≤ 85 Jahre alt.

2. Einzelne Wirbelfraktur, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

   • Typ-A-Frakturen nach der AO-Spine-Klassifikation (Kompressionsverletzungen);
   • Wirbelfraktur im Brust- und Lendenwirbelbereich der Wirbelsäule
   • Frakturalter < 6 Wochen oder Frakturen mit anatomischen Anzeichen für Reponierbarkeit (basierend auf radiologischem Nachweis sowie Patientenanamnese)
   • Die Wirbelfraktur zeigt einen geschätzten Höhenverlust im vorderen oder mittleren Drittel des Wirbelkörpers (WK) von mindestens 10 %, aber nicht mehr als 60 % basierend auf radiologischem Nachweis
   • Der Ziel-WK hat eine geeignete Anatomie, d.h. geeigneter Pedikeldurchmesser, Pedikellänge und Chordalänge, die die Auswahl der richtigen Implantatgröße ermöglichen, wie in der IFU beschrieben und basierend auf axialer MRT/CT-Untersuchung vor der Operation
3. Die Versuchsperson hat einen NPRS-Rückenschmerz-Score von ≥5
4. Die Versuchsperson ist nach Meinung des Prüfers ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff
5. Die Versuchsperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 35
6. Die Versuchsperson ist geistig in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Studie einzuhalten
7. Die Versuchsperson kann die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme verstehen und ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Neoplasien mit posteriorer Beteiligung und/oder Vorhandensein einer Masse im Spinalkanal
2. Nicht mobile Frakturen (d.h., die Fraktur ist nicht neu (>6 Wochen), Knochenmarködem oder Flüssigkeit oder leerer Spalt sind in der radiologischen Bildgebung nicht sichtbar, oder der Frakturmodus erlaubt keine Frakturreduktion in kraniokaudaler Richtung).
3. Spondylolisthese > Grad 1 am Zielwirbelkörper(n)
4. Lokaler kyphotischer Winkel > 30°
5. Vorbestehende Wirbelfraktur vor der Indexfraktur
6. Versuchspersonen, die eine ventrale Stabilisierung der Indexfraktur benötigen
7. Fraktur des Pedikels basierend auf radiologischer Bewertung
8. Rückenmarkskompression oder Kanalbeeinträchtigung, die eine Dekompression erfordert
9. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als akute Fraktur mit NPRS-Score >5
10. Die Versuchsperson hat Schmerzen aufgrund der klinischen Diagnose eines Bandscheibenvorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (fortschreitende Schwäche oder Lähmung)
11. Schmerzen aufgrund einer anderen Erkrankung, die tägliche narkotische (Opiat- oder Opioid-) Medikation erfordert
12. Vorbestehendes neurologisches Defizit, Radikulopathie oder Myelopathie

13. Vorbestehender Zustand oder signifikante Komorbidität:

    • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8%)
    • Schwere kardiopulmonale Mängel
    • Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers das Studienergebnis beeinflussen würde
14. Kontraindikationen sowohl für MRT als auch für Radionuklid-Knochenszintigraphie
15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis dieser Studie potenziell beeinflussen könnte.
16. Eine Lebenserwartung kürzer als die Studiendauer oder palliative Betreuung
17. Versuchsperson vor der Fraktur nicht gehfähig
18. Allergie gegen Bestandteile des Geräts/der Instrumente, die während des Eingriffs verwendet werden
19. Aktive oder unvollständig behandelte Infektion der Wirbelsäule oder aktive systemische Infektion, einschließlich ungelöster Harnwegsinfektion
20. Jede zugrundeliegende systemische Knochenerkrankung außer Osteoporose (z.B. Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Paget-Krankheit, etc.)
21. Jeglicher Hinweis auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
22. Laufende Langzeit-Steroidtherapie (Steroid-Dosis ≥30 mg/Tag für >3 Monate)
23. Die Versuchsperson befindet sich derzeit in einer Anti-Krebs- oder Anti-HIV-Therapie
24. Schwangerschaft oder Versuchspersonen mit Kinderwunsch, die während der gesamten Studiendauer keine Verhütungsmittel verwenden wollen