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Eine einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie auf Basis Deep-Learning-basierter cfDNA-Fragment-Omics zur Validierung des TuFEst-Modells für die Staging-Diagnose von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten (PRO-TuFEst-LN)

5. August 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie basierend auf Deep-Learning-basierter cfDNA-Fragmentomik zur Verifizierung des TuFEst-Modells für die Stadiendiagnostik von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten

Durch die Forschung in diesem Projekt erwarten wir, die auf Deep Learning basierende Flüssigbiopsie-Technologie für cfDNA-Fragment-Omik zu erreichen, die Genauigkeit des TuFEst-Modells bei der Vorhersage des Tumorlaststatus von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen und solchen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, zu verifizieren und eine theoretische Grundlage für die zukünftige großflächige klinische Anwendung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Auf Basis des zuvor etablierten TuFEst-Modells wird die auf Deep Learning basierende cfDNA-Fragment-Omik-Liquid-Biopsy-Technologie genutzt, um den Tumorlaststatus von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten vorherzusagen und so die Genauigkeit der Früherkennung von Brustkrebs zu verbessern: Diese Studie wird Blutproben von Brustkrebspatientinnen in verschiedenen Stadien sammeln und analysieren und die auf Deep Learning basierende cfDNA-Fragment-Omik-Liquid-Biopsy-Technologie verwenden, um tumorassoziierte cfDNA-Fragmente zu extrahieren und eine cfDNA-Fragment-Omik-Merkmalsbibliothek zu erstellen. Vorhersagen werden auf Basis des TuFEst-Modells getroffen. Anschließend werden Genauigkeitsabgleich und Bewertung gemäß den Vorhersageergebnissen und dem tatsächlichen Tumorlaststatus von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten durchgeführt. Die Wirksamkeit des TuFEst-Modells in der Stadien-Diagnostik von Brustkrebs wird verifiziert.
  2. Die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des TuFEst-Modells zu bewerten, um dessen Zuverlässigkeit in der klinischen Anwendung zu bestimmen: Diese Studie wird auf Basis der vorherigen retrospektiven Kohorte eine größere Anzahl von Blutproben von Brustkrebspatientinnen sammeln, um die Leistung des Modells in einer größeren prospektiven Kohorte zu beurteilen. Diese Studie wird auch die Anwendung dieser Technologie im Monitoring der neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs untersuchen, insbesondere deren Anwendung in der Stadien-Diagnostik nach der Behandlung, der Vorhersage von Behandlungseffekten und dem Monitoring von Tumorrezidiven bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom Tag der ethischen Genehmigung bis zum 31. Dezember 2027 am Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität (andere Zentren) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Direkte Chirurgiegruppe (Kohorte 1): Radikale Operation wurde ohne neoadjuvante Therapie durchgeführt;
  3. Neoadjuvante Therapiegruppe (Kohorte 2): Die Erstdiagnose war invasives Brustkrebs mit bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung, und der Patient war bereit, am Ende der Behandlung eine radikale Operation durchzuführen;
  4. Plasma von Patienten während der Behandlung kann erhalten werden;
  5. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend sein;
  2. Patienten, deren Läsionen bereits reseziert wurden;
  3. Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung an anderen Arten von bösartigen Tumoren mit klarer pathologischer Diagnose gelitten haben;
  4. Innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung hatte der Patient andere bösartige Tumoren, die durch Bildgebung vermutet wurden, aber nicht durch Pathologie bestätigt wurden;
  5. Verdächtige Fernmetastasen in der Bildgebung oder potenzielle Lymphknotenläsionen, die durch eine Operation nicht vollständig geheilt werden können;
  6. In den letzten 30 Tagen eine Blutproduktinfusionsbehandlung erhalten haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation. A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery . Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Zeitfenster: up to 2 weeks
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
up to 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Zeitfenster: 2 weeks
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Zeitfenster: 2 weeks
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher). FNR is defined as 1-sensitivity.
2 weeks
Specificity of the TuFEst-LN Model
Zeitfenster: 2 weeks
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Zeitfenster: 2 weeks
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
2 weeks
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Zeitfenster: 2 weeks
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
2 weeks
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Zeitfenster: 2 weeks
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
2 weeks
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Zeitfenster: 2 weeks
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
2 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Zeitfenster: 2 weeks
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
2 weeks
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Zeitfenster: 2 weeks
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
2 weeks
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Zeitfenster: 2 weeks
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
2 weeks
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Zeitfenster: 2 weeks
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
2 weeks
Exploratory Subgroup Analysis
Zeitfenster: 2 weeks
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Suzhou Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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