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Estudio de cohorte prospectivo, unicéntrico y multicéntrico basado en la omica de fragmentos de ADNc mediante aprendizaje profundo para verificar el modelo TuFEst en el diagnóstico por estadificación de lesiones de cáncer de mama y ganglios linfáticos (PRO-TuFEst-LN)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Un estudio de cohorte prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico basado en la ómica de fragmentos de ADNcf mediante aprendizaje profundo para verificar el modelo TuFEst en el diagnóstico por estadificación de lesiones de cáncer de mama y ganglios linfáticos

Mediante la investigación de este proyecto, esperamos lograr la tecnología de biopsia líquida de fragmentos de ADN libre basada en aprendizaje profundo, verificar la precisión del modelo TuFEst en la predicción del estado de carga tumoral de las lesiones de cáncer de mama y los ganglios linfáticos en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama y en aquellas que reciben terapia neoadyuvante, y proporcionar una base teórica para la aplicación clínica a gran escala en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Basándose en el modelo TuFEst previamente establecido, se utiliza la tecnología de biopsia líquida de fragmentos de cfDNA basada en aprendizaje profundo para predecir el estado de la carga tumoral de las lesiones de cáncer de mama y los ganglios linfáticos, mejorando así la precisión del diagnóstico temprano del cáncer de mama: Este estudio recogerá y analizará muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama en diferentes etapas, y utilizará la tecnología de biopsia líquida de fragmentos de cfDNA basada en aprendizaje profundo para extraer fragmentos de cfDNA relacionados con el tumor y construir una biblioteca de características de fragmentos de cfDNA. Las predicciones se realizan según el modelo TuFEst. Luego, se lleva a cabo una coincidencia y evaluación de precisión de acuerdo con los resultados de predicción y el estado real de la carga tumoral de las lesiones de cáncer de mama y los ganglios linfáticos. Se verifica la eficacia del modelo TuFEst en el diagnóstico de estadificación del cáncer de mama.
  2. Evaluar la sensibilidad, especificidad, precisión y repetibilidad del modelo TuFEst para determinar su fiabilidad en la aplicación clínica: Este estudio recogerá un mayor número de muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama basándose en la cohorte retrospectiva anterior para evaluar el rendimiento del modelo en una cohorte prospectiva de mayor tamaño. Este estudio también explorará la aplicación de esta tecnología en el seguimiento de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama, evaluando específicamente su aplicación en el diagnóstico de estadificación posterior al tratamiento del cáncer de mama, la predicción de los efectos del tratamiento y el seguimiento de la recurrencia tumoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chao Ni
  • Número de teléfono: +8613989463951
  • Correo electrónico: drnichao@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan sido tratados en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (Otros Centros) desde la fecha de aprobación ética hasta el 31 de diciembre de 2027

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años;
  2. Grupo de cirugía directa (Cohorte 1): Se realizó cirugía radical sin terapia neoadyuvante;
  3. Grupo de terapia neoadyuvante (Cohorte 2): El diagnóstico inicial fue cáncer de mama invasivo con metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmada, y el paciente estaba dispuesto a someterse a cirugía radical al final del tratamiento;
  4. Se puede obtener plasma de los pacientes durante el tratamiento;
  5. Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado. -

Criterios de exclusión:

  1. Estar embarazada o en periodo de lactancia;
  2. Pacientes cuyas lesiones han sido resecadas;
  3. Haber sufrido otros tipos de tumores malignos con diagnóstico patológico claro en los 5 años previos al reclutamiento;
  4. En el último año antes del reclutamiento, el paciente tenía otros tumores malignos sospechados por imágenes, pero no fueron confirmados por patología;
  5. Lesiones metastásicas a distancia sospechosas en imágenes, o posibles lesiones ganglionares que no pueden curarse completamente con cirugía;
  6. Haber recibido cualquier tratamiento con infusión de productos sanguíneos en los últimos 30 días. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation. A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
Otro: Sin intervención: cohorte observacional
Sin intervención: cohorte observacional
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery . Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
Otro: Sin intervención: cohorte observacional
Sin intervención: cohorte observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Periodo de tiempo: up to 2 weeks
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
up to 2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Periodo de tiempo: 2 weeks
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Periodo de tiempo: 2 weeks
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher). FNR is defined as 1-sensitivity.
2 weeks
Specificity of the TuFEst-LN Model
Periodo de tiempo: 2 weeks
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Periodo de tiempo: 2 weeks
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
2 weeks
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Periodo de tiempo: 2 weeks
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
2 weeks
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Periodo de tiempo: 2 weeks
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
2 weeks
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Periodo de tiempo: 2 weeks
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
2 weeks

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Periodo de tiempo: 2 weeks
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
2 weeks
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Periodo de tiempo: 2 weeks
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
2 weeks
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Periodo de tiempo: 2 weeks
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
2 weeks
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Periodo de tiempo: 2 weeks
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
2 weeks
Exploratory Subgroup Analysis
Periodo de tiempo: 2 weeks
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First People's Hospital of Hangzhou
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Suzhou Municipal Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-1028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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