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Eine einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie auf Basis Deep-Learning-basierter cfDNA-Fragment-Omics zur Validierung des TuFEst-Modells für die Staging-Diagnose von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie basierend auf Deep-Learning-basierter cfDNA-Fragmentomik zur Verifizierung des TuFEst-Modells für die Stadiendiagnostik von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten

Durch die Forschung in diesem Projekt erwarten wir, die auf Deep Learning basierende Flüssigbiopsie-Technologie für cfDNA-Fragment-Omik zu erreichen, die Genauigkeit des TuFEst-Modells bei der Vorhersage des Tumorlaststatus von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen und solchen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, zu verifizieren und eine theoretische Grundlage für die zukünftige großflächige klinische Anwendung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Auf Basis des zuvor etablierten TuFEst-Modells wird die auf Deep Learning basierende cfDNA-Fragment-Omik-Liquid-Biopsy-Technologie genutzt, um den Tumorlaststatus von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten vorherzusagen und so die Genauigkeit der Früherkennung von Brustkrebs zu verbessern: Diese Studie wird Blutproben von Brustkrebspatientinnen in verschiedenen Stadien sammeln und analysieren und die auf Deep Learning basierende cfDNA-Fragment-Omik-Liquid-Biopsy-Technologie verwenden, um tumorassoziierte cfDNA-Fragmente zu extrahieren und eine cfDNA-Fragment-Omik-Merkmalsbibliothek zu erstellen. Vorhersagen werden auf Basis des TuFEst-Modells getroffen. Anschließend werden Genauigkeitsabgleich und Bewertung gemäß den Vorhersageergebnissen und dem tatsächlichen Tumorlaststatus von Brustkrebsläsionen und Lymphknoten durchgeführt. Die Wirksamkeit des TuFEst-Modells in der Stadien-Diagnostik von Brustkrebs wird verifiziert.
  2. Die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des TuFEst-Modells zu bewerten, um dessen Zuverlässigkeit in der klinischen Anwendung zu bestimmen: Diese Studie wird auf Basis der vorherigen retrospektiven Kohorte eine größere Anzahl von Blutproben von Brustkrebspatientinnen sammeln, um die Leistung des Modells in einer größeren prospektiven Kohorte zu beurteilen. Diese Studie wird auch die Anwendung dieser Technologie im Monitoring der neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs untersuchen, insbesondere deren Anwendung in der Stadien-Diagnostik nach der Behandlung, der Vorhersage von Behandlungseffekten und dem Monitoring von Tumorrezidiven bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

269

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom Tag der ethischen Genehmigung bis zum 31. Dezember 2027 am Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität (andere Zentren) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Direkte Chirurgiegruppe (Kohorte 1): Radikale Operation wurde ohne neoadjuvante Therapie durchgeführt;
  3. Neoadjuvante Therapiegruppe (Kohorte 2): Die Erstdiagnose war invasives Brustkrebs mit bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung, und der Patient war bereit, am Ende der Behandlung eine radikale Operation durchzuführen;
  4. Plasma von Patienten während der Behandlung kann erhalten werden;
  5. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend sein;
  2. Patienten, deren Läsionen bereits reseziert wurden;
  3. Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung an anderen Arten von bösartigen Tumoren mit klarer pathologischer Diagnose gelitten haben;
  4. Innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung hatte der Patient andere bösartige Tumoren, die durch Bildgebung vermutet wurden, aber nicht durch Pathologie bestätigt wurden;
  5. Verdächtige Fernmetastasen in der Bildgebung oder potenzielle Lymphknotenläsionen, die durch eine Operation nicht vollständig geheilt werden können;
  6. In den letzten 30 Tagen eine Blutproduktinfusionsbehandlung erhalten haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Brustkrebspatientinnen, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben und keine neoadjuvante Therapie erhalten haben
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte
2
Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs und bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung, die nach der Behandlung bereit sind, sich einer radikalen Operation zu unterziehen (Kohorte für explorative Analyse)
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des TuFEst-basierten Klassifikators zur Vorhersage des pathologischen knotennegativen Status (pN0)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Validieren Sie die Genauigkeit des TuFEst-Modells bei der Vorhersage des Brustkrebsläsions- und Lymphknotentumorbelastungsstatus bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs und solchen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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