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Charakterisierung der netzwerkspezifischen Effekte der Stimulation des Piriformcortex mittels SEEG

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Charakterisierung der netzwerkspezifischen Effekte der Piriformcortex-Stimulation via SEEG mit multimodaler Datenintegration

Die prospektive Studie zielt darauf ab, die netzwerkspezifischen modulatorischen Effekte der Piriformrindenstimulation bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer stereotaktischen EEG-Untersuchung wegen medikamentenresistenter Epilepsie unterziehen. Unter Verwendung multimodaler Daten soll sie die durch Stimulation ausgelösten elektrophysiologischen Reaktionen in verschiedenen Hirnnetzwerken mit klinischen Ergebnissen verknüpfen, um gezielte Neuromodulationstherapien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet stereotaktische Elektroenzephalographie (SEEG), um die netzwerkspezifischen Mechanismen der Gehirnmodulation zu untersuchen, die durch elektrische Stimulation des Piriformkortex induziert werden. Durch die Analyse hochdichter intrakranieller Aufzeichnungen, kombiniert mit struktureller und funktioneller Neurobildgebung, charakterisiert die Forschung systematisch, wie fokale Stimulation Aktivität in großskaligen neuronalen Schaltkreisen unterschiedlich aktiviert und neu organisiert. Der Hauptfokus liegt darauf, die elektrophysiologischen Signaturen der Netzwerkbeteiligung zu entschlüsseln – einschließlich Veränderungen der spektralen Leistung, Phasensynchronisation und Informationsfluss –, um grundlegende Prinzipien der gezielten Neuromodulation im menschlichen Gehirn aufzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden mit medikamentenresistenter Epilepsie diagnostiziert.
  • Die Patienten unterzogen sich einer stereoelektroenzephalographischen (SEEG) Implantation zur prächirurgischen Epilepsiebewertung, wobei mindestens eine Elektrodenzielposition den piriformen Kortex erreichte.
  • Teilnehmer/Eltern/gesetzlicher Vormund geben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während des Implantationsverfahrens chirurgische Komplikationen erleben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEEG-Aufzeichnungen und SPES-Effekte
Dieser Arm umfasst Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie, die als Teil ihrer standardmäßigen prächirurgischen Evaluation intrakranielle Überwachung mittels stereotaktisch implantierter Tiefenelektroden (SEEG) durchliefen. Während des Überwachungszeitraums unterzogen sich diese Patienten zusätzlich einer systematischen Single-Pulse Electrical Stimulation (SPES)-Kartierung. SPES wurde gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll durchgeführt, wobei einzelne, niedrigintensive elektrische Impulse an ausgewählte Elektrodenkontakte abgegeben wurden – einschließlich solcher, die innerhalb oder angrenzend an den piriformen Kortex lokalisiert waren – während die evozierten elektrophysiologischen Reaktionen über das implantierte SEEG-Netzwerk aufgezeichnet wurden. Die in diesem Arm gesammelten Daten umfassen kontinuierliche intrakranielle EEG-Aufzeichnungen, präzise Stimulationsparameter (Ort, Intensität) und die entsprechenden elektrophysiologischen Reaktionen, die zur Charakterisierung kortiko-kortikaler evozierter Potentiale und Netzwerkkonnektivität verwendet wurden.
Gerät: SEEG-Aufzeichnungen und SPES
Die Intervention beinhaltet die Anwendung von Einzelpuls-Elektrostimulation (SPES) während der stereotaktischen Elektroenzephalographie (SEEG)-Überwachung. Niedrigintensive, standardisierte elektrische Impulse werden über implantierte Tiefenelektroden an gezielte Kontakte innerhalb oder in der Nähe des Piriformcortex abgegeben, während gleichzeitige SEEG-Aufnahmen mit voller Bandbreite netzwerkweite elektrophysiologische Reaktionen erfassen. Dies ermöglicht die Charakterisierung der stimulationsinduzierten Aktivierung und Modulationsmuster von Hirnnetzwerken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsentladungsunterdrückungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Quantifiziert als prozentuale Reduktion der Häufigkeit von Spikes und interiktalen epileptiformen Entladungen (IEDs) während aktiver Stimulation im Vergleich zur Basislinienperiode.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Einzelpulsstimulation:
Zeitfenster: 72 Stunden
Die minimale Stromstärke (mA), die erforderlich ist, um eine reproduzierbare Reaktion auszulösen.
72 Stunden
N1-Komponenten-Amplitude und -Latenz:
Zeitfenster: 72 Stunden
Amplitude (µV) und Latenz (ms) der primären kortikalen evozierten Antwort (N1-Welle).
72 Stunden
Räumliche Verteilung der Aktivierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Ausmaß der kortikalen Aktivierung, bewertet anhand der Anzahl von Elektrodenkontakten mit signifikanten evozierten Reaktionen.
72 Stunden
Effektive Konnektivitätsänderung：
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen in der effektiven Konnektivitätsstärke (z. B. gemessen durch Granger-Kausalität innerhalb eines 500-ms-Zeitfensters).
72 Stunden
Phasen-Amplituden-Kopplungsindex
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen in der Kopplung zwischen der Phase niederfrequenter Oszillationen und der Amplitude des Gamma-Bandes (30-80 Hz).
72 Stunden
Funktionelle Netzwerkumkonfiguration
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen in Knotenzentralitätsmetriken (z. B. Betweenness-Zentralität, Degree-Zentralität) basierend auf graphentheoretischen Analysen funktionaler Netzwerke.
72 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 72 Stunden
Nebenwirkungen: Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die spezifisch mit der Stimulation des piriformen Kortex assoziiert sind.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-292-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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