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Charakterisierung der netzwerkspezifischen Effekte der Stimulation des Piriformcortex mittels SEEG

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Charakterisierung der netzwerkspezifischen Effekte der Piriformcortex-Stimulation via SEEG mit multimodaler Datenintegration

Die prospektive Studie zielt darauf ab, die netzwerkspezifischen modulatorischen Effekte der Piriformrindenstimulation bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer stereotaktischen EEG-Untersuchung wegen medikamentenresistenter Epilepsie unterziehen. Unter Verwendung multimodaler Daten soll sie die durch Stimulation ausgelösten elektrophysiologischen Reaktionen in verschiedenen Hirnnetzwerken mit klinischen Ergebnissen verknüpfen, um gezielte Neuromodulationstherapien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet stereotaktische Elektroenzephalographie (SEEG), um die netzwerkspezifischen Mechanismen der Gehirnmodulation zu untersuchen, die durch elektrische Stimulation des Piriformkortex induziert werden. Durch die Analyse hochdichter intrakranieller Aufzeichnungen, kombiniert mit struktureller und funktioneller Neurobildgebung, charakterisiert die Forschung systematisch, wie fokale Stimulation Aktivität in großskaligen neuronalen Schaltkreisen unterschiedlich aktiviert und neu organisiert. Der Hauptfokus liegt darauf, die elektrophysiologischen Signaturen der Netzwerkbeteiligung zu entschlüsseln – einschließlich Veränderungen der spektralen Leistung, Phasensynchronisation und Informationsfluss –, um grundlegende Prinzipien der gezielten Neuromodulation im menschlichen Gehirn aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden mit medikamentenresistenter Epilepsie diagnostiziert.
  • Die Patienten unterzogen sich einer stereoelektroenzephalographischen (SEEG) Implantation zur prächirurgischen Epilepsiebewertung, wobei mindestens eine Elektrodenzielposition den piriformen Kortex erreichte.
  • Teilnehmer/Eltern/gesetzlicher Vormund geben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während des Implantationsverfahrens chirurgische Komplikationen erleben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEEG-Aufzeichnungen und SPES-Effekte
Dieser Arm umfasst Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie, die als Teil ihrer standardmäßigen prächirurgischen Evaluation intrakranielle Überwachung mittels stereotaktisch implantierter Tiefenelektroden (SEEG) durchliefen. Während des Überwachungszeitraums unterzogen sich diese Patienten zusätzlich einer systematischen Single-Pulse Electrical Stimulation (SPES)-Kartierung. SPES wurde gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll durchgeführt, wobei einzelne, niedrigintensive elektrische Impulse an ausgewählte Elektrodenkontakte abgegeben wurden – einschließlich solcher, die innerhalb oder angrenzend an den piriformen Kortex lokalisiert waren – während die evozierten elektrophysiologischen Reaktionen über das implantierte SEEG-Netzwerk aufgezeichnet wurden. Die in diesem Arm gesammelten Daten umfassen kontinuierliche intrakranielle EEG-Aufzeichnungen, präzise Stimulationsparameter (Ort, Intensität) und die entsprechenden elektrophysiologischen Reaktionen, die zur Charakterisierung kortiko-kortikaler evozierter Potentiale und Netzwerkkonnektivität verwendet wurden.
Gerät: SEEG-Aufzeichnungen und SPES
Die Intervention beinhaltet die Anwendung von Einzelpuls-Elektrostimulation (SPES) während der stereotaktischen Elektroenzephalographie (SEEG)-Überwachung. Niedrigintensive, standardisierte elektrische Impulse werden über implantierte Tiefenelektroden an gezielte Kontakte innerhalb oder in der Nähe des Piriformcortex abgegeben, während gleichzeitige SEEG-Aufnahmen mit voller Bandbreite netzwerkweite elektrophysiologische Reaktionen erfassen. Dies ermöglicht die Charakterisierung der stimulationsinduzierten Aktivierung und Modulationsmuster von Hirnnetzwerken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsentladungsunterdrückungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Quantifiziert als prozentuale Reduktion der Häufigkeit von Spikes und interiktalen epileptiformen Entladungen (IEDs) während aktiver Stimulation im Vergleich zur Basislinienperiode.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Einzelpulsstimulation:
Zeitfenster: 72 Stunden
Die minimale Stromstärke (mA), die erforderlich ist, um eine reproduzierbare Reaktion auszulösen.
72 Stunden
N1-Komponenten-Amplitude und -Latenz:
Zeitfenster: 72 Stunden
Amplitude (µV) und Latenz (ms) der primären kortikalen evozierten Antwort (N1-Welle).
72 Stunden
Räumliche Verteilung der Aktivierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Ausmaß der kortikalen Aktivierung, bewertet anhand der Anzahl von Elektrodenkontakten mit signifikanten evozierten Reaktionen.
72 Stunden
Effektive Konnektivitätsänderung：
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen in der effektiven Konnektivitätsstärke (z. B. gemessen durch Granger-Kausalität innerhalb eines 500-ms-Zeitfensters).
72 Stunden
Phasen-Amplituden-Kopplungsindex
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen in der Kopplung zwischen der Phase niederfrequenter Oszillationen und der Amplitude des Gamma-Bandes (30-80 Hz).
72 Stunden
Funktionelle Netzwerkumkonfiguration
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen in Knotenzentralitätsmetriken (z. B. Betweenness-Zentralität, Degree-Zentralität) basierend auf graphentheoretischen Analysen funktionaler Netzwerke.
72 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 72 Stunden
Nebenwirkungen: Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die spezifisch mit der Stimulation des piriformen Kortex assoziiert sind.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-292-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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