Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie efektów specyficznych dla sieci w wyniku stymulacji kory węchowej za pomocą SEEG

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Charakteryzowanie specyficznych dla sieci efektów stymulacji kory pirynoidalnej za pomocą SEEG z integracją danych multimodalnych

Badanie prospektywne ma na celu scharakteryzowanie specyficznych dla sieci efektów modulacyjnych stymulacji kory piriform u pacjentów poddawanych stereotaktycznej EEG z powodu lekoopornej padaczki. Wykorzystując dane multimodalne, badanie dąży do powiązania wywołanych stymulacją odpowiedzi elektrofizjologicznych w sieciach mózgowych z wynikami klinicznymi, aby informować o ukierunkowanych terapiach neuromodulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje stereotaktyczną elektroencefalografię (SEEG) do zbadania specyficznych dla sieci mechanizmów modulacji mózgu indukowanej przez stymulację elektryczną kory węchowej pierwotnej. Analizując wysokogęstościowe nagrania wewnątrzczaszkowe, w połączeniu z neuroobrazowaniem strukturalnym i funkcjonalnym, badanie systematycznie charakteryzuje, jak ogniskowa stymulacja różnicowo angażuje i reorganizuje aktywność w obrębie wielkoskalowych obwodów nerwowych. Głównym celem jest zdekodowanie elektrofizjologicznych sygnatur zaangażowania sieci – w tym zmian w mocy widmowej, synchronizacji fazowej i przepływie informacji – aby ujawnić podstawowe zasady ukierunkowanej neuromodulacji w ludzkim mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci byli diagnozowani z lekooporną padaczką.
  • Pacjenci przeszli implantację stereoelektroencefalografii (SEEG) w celu przedoperacyjnej oceny padaczki, przy czym co najmniej jedna elektroda docierała do kory piriform.
  • Uczestnicy/rodzice/opiekun prawny wyrazili świadomą zgodę na włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne podczas procedury implantacji, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rejestracje SEEG i efekty SPES
Ta grupa obejmuje pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, którzy przeszli wewnątrzczaszkowe monitorowanie za pomocą stereotaktycznie wszczepionych elektrod głębokich (SEEG) jako część standardowej oceny przedoperacyjnej. W okresie monitorowania pacjenci ci dodatkowo przeszli systematyczne mapowanie za pomocą pojedynczego impulsu elektrycznego (SPES). SPES było przeprowadzane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym, obejmującym dostarczanie pojedynczych, niskointensywnych impulsów elektrycznych do wybranych kontaktów elektrodowych - w tym tych zlokalizowanych w obrębie lub przylegających do kory gruszkowatej - przy jednoczesnym rejestrowaniu wywołanych odpowiedzi elektrofizjologicznych w całej wszczepionej sieci SEEG. Dane zebrane w tej grupie obejmują ciągłe wewnątrzczaszkowe zapisy EEG, precyzyjne parametry stymulacji (lokalizacja, intensywność) oraz odpowiadające odpowiedzi elektrofizjologiczne wykorzystywane do scharakteryzowania korowo-korowych potencjałów wywołanych i łączności sieciowej.
Urządzenie: Rejestracje SEEG i SPES
Interwencja obejmuje stymulację elektryczną pojedynczym impulsem (SPES) stosowaną podczas monitorowania stereotaktycznej elektroencefalografii (SEEG). Niskonapięciowe, znormalizowane impulsy elektryczne są dostarczane do wybranych kontaktów wewnątrz lub w pobliżu kory węchowej za pomocą wszczepionych elektrod głębokich, podczas gdy jednoczesne pełnopasmowe zapisy SEEG rejestrują elektrofizjologiczne odpowiedzi w całej sieci, umożliwiając scharakteryzowanie wywołanej stymulacją aktywacji i wzorców modulacji sieci mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Tłumienia Wyładowań Padaczkowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Określono jako procentową redukcję częstotliwości wyładowań i między napadowych wyładowań epileptycznych (IEDs) podczas aktywnej stymulacji w porównaniu z okresem wyjściowym.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda stymulacji pojedynczym impulsem:
Ramy czasowe: 72 godziny
Minimalne natężenie prądu (mA) wymagane do wywołania powtarzalnej odpowiedzi.
72 godziny
Amplituda i Latencja Składnika N1:
Ramy czasowe: 72 godziny
Amplituda (µV) i opóźnienie (ms) pierwotnej korowej odpowiedzi wywołanej (fala N1).
72 godziny
Przestrzenny rozkład aktywacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Stopień aktywacji kory, oceniany na podstawie liczby kontaktów elektrod wykazujących znaczące odpowiedzi wywołane.
72 godziny
Zmiana Efektywnej Łączności：
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w sile efektywnej łączności (np. mierzonej przyczynowością Grangera w obrębie 500-ms okna czasowego).
72 godziny
Indeks Sprzężenia Fazowo-Amplitudowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w sprzężeniu między fazą niskoczęstotliwościowych oscylacji a amplitudą pasma gamma (30-80 Hz).
72 godziny
Funkcjonalna rekonfiguracja sieci
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w metrykach centralności węzłów (np. centralność pośrednicząca, centralność stopnia) na podstawie analizy grafowo-teoretycznej sieci funkcjonalnych.
72 godziny
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdarzenia niepożądane: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych specyficznie ze stymulacją kory gruszkowatej.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-292-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami