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Real-World-Studie zu Toripalimab bei extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische, realweltliche Studie zur Injektion von Toripalimab in der Erstlinientherapie von extensiv-stadialem kleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, realitätsnahe Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab (ein PD-1-Inhibitor) als Erstlinientherapie für Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC). Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens in der Realität (rwPFS). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der objektiven Ansprechrate in der Realität (rwORR), der Krankheitskontrollrate in der Realität (rwDCR), des Gesamtüberlebens in der Realität (rwOS) und der Sicherheit. Ungefähr 1200 Patienten aus mehreren Zentren in China werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis eingeschlossen und nachbeobachtet. Daten werden aus medizinischen Unterlagen und Nachuntersuchungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonnummer: +8618017312901
  • E-Mail: fuscczzf@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in mehreren Krankenhäusern in Shanghai, China, gesammelt, bei denen extensives kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
  • Geplante Erstlinienbehandlung mit Toripalimab.
  • Verfügbarkeit von nachvollziehbaren Krankengeschichtsunterlagen während der Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte Anti-PD-1 monoklonale Antikörper oder deren Bestandteile.
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Toripalimab-Gruppe
Arzneimittel: Toripalimab
Ein humanisierter IgG4-monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1). Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg, die am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (q3w) intravenös verabreicht wird. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Krankheitsfortschritt, eine inakzeptable Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder die Entscheidung des Prüfarztes eintritt. Es wird in Kombination mit einer Chemotherapie (Etoposid und platinbasierte Medikamente) gemäß der üblichen klinischen Praxis angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, die während der Nachbeobachtung oder der Studienbehandlung kein Ereignis erleben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Patienten, die keine post-baseline Bewertung haben, werden am Tag der Einschreibung/des Beginns der Medikation zensiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zum dokumentierten Ereignis des Todes aus jeglicher Ursache. Patienten, bei denen das Ereignis nicht eintritt, werden am Datum ihres letzten bekannten Überlebens zensiert. Patienten, die keine Nachbeobachtungsinformationen liefern, werden am Datum der Einschreibung/Medikamenteninitiierung zensiert.
2 Jahre
Real-world Objective Response Rate (rwORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen; das Ansprechen wird vom Prüfarzt auf der Grundlage klinisch zitierter Evidenz oder Aufzeichnungen ohne Evidenzquelle bestimmt.
2 Jahre
Real-World-Krankheitskontrollrate (rwDCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen; das Ansprechen wird vom Prüfarzt auf der Grundlage klinisch zitierter Evidenz oder Aufzeichnungen ohne Evidenzquelle bestimmt.
2 Jahre
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), insbesondere Grad ≥3 TRAEs. Die Überwachung unerwünschter Ereignisse erfolgt während des Behandlungszeitraums und bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis das Ereignis abgeklungen oder stabilisiert ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES-SCLC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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