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Real-World-Studie zu Toripalimab bei extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische, realweltliche Studie zur Injektion von Toripalimab in der Erstlinientherapie von extensiv-stadialem kleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, realitätsnahe Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab (ein PD-1-Inhibitor) als Erstlinientherapie für Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC). Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens in der Realität (rwPFS). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der objektiven Ansprechrate in der Realität (rwORR), der Krankheitskontrollrate in der Realität (rwDCR), des Gesamtüberlebens in der Realität (rwOS) und der Sicherheit. Ungefähr 1200 Patienten aus mehreren Zentren in China werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis eingeschlossen und nachbeobachtet. Daten werden aus medizinischen Unterlagen und Nachuntersuchungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhengfei Zhu, PhD
  • Telefonnummer: +8618017312901
  • E-Mail: fuscczzf@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in mehreren Krankenhäusern in Shanghai, China, gesammelt, bei denen extensives kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
  • Geplante Erstlinienbehandlung mit Toripalimab.
  • Verfügbarkeit von nachvollziehbaren Krankengeschichtsunterlagen während der Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte Anti-PD-1 monoklonale Antikörper oder deren Bestandteile.
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Toripalimab-Gruppe
Arzneimittel: Toripalimab
Ein humanisierter IgG4-monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1). Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg, die am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (q3w) intravenös verabreicht wird. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Krankheitsfortschritt, eine inakzeptable Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder die Entscheidung des Prüfarztes eintritt. Es wird in Kombination mit einer Chemotherapie (Etoposid und platinbasierte Medikamente) gemäß der üblichen klinischen Praxis angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, die während der Nachbeobachtung oder der Studienbehandlung kein Ereignis erleben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Patienten, die keine post-baseline Bewertung haben, werden am Tag der Einschreibung/des Beginns der Medikation zensiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zum dokumentierten Ereignis des Todes aus jeglicher Ursache. Patienten, bei denen das Ereignis nicht eintritt, werden am Datum ihres letzten bekannten Überlebens zensiert. Patienten, die keine Nachbeobachtungsinformationen liefern, werden am Datum der Einschreibung/Medikamenteninitiierung zensiert.
2 Jahre
Real-world Objective Response Rate (rwORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen; das Ansprechen wird vom Prüfarzt auf der Grundlage klinisch zitierter Evidenz oder Aufzeichnungen ohne Evidenzquelle bestimmt.
2 Jahre
Real-World-Krankheitskontrollrate (rwDCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen; das Ansprechen wird vom Prüfarzt auf der Grundlage klinisch zitierter Evidenz oder Aufzeichnungen ohne Evidenzquelle bestimmt.
2 Jahre
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), insbesondere Grad ≥3 TRAEs. Die Überwachung unerwünschter Ereignisse erfolgt während des Behandlungszeitraums und bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis das Ereignis abgeklungen oder stabilisiert ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-SCLC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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