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Studio nel Mondo Reale di Toripalimab nel Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

15 dicembre 2025 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, nel mondo reale sull'iniezione di Toripalimab nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, del mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab (un inibitore del PD-1) come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR), del tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR), della sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) e della sicurezza. Circa 1200 pazienti provenienti da più centri in Cina verranno arruolati e seguiti secondo la pratica clinica di routine. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhengfei Zhu, PhD
  • Numero di telefono: +8618017312901
  • Email: fuscczzf@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono raccolti in diversi ospedali a Shanghai, in Cina, con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente;
  • Programmato per ricevere Toripalimab come trattamento di prima linea;
  • Disponibilità di registri della storia medica tracciabili durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergia nota a farmaci anticorpi monoclonali anti-PD-1 umanizzati ricombinanti o ai loro componenti;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Toripalimab
Droga: Toripalimab
Un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1). Il dosaggio raccomandato è di 240 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (q3w). Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia (etoposide e farmaci a base di platino) secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione nel Mondo Reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio della prima dose fino alla prima documentata occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I pazienti che non sperimentano alcun evento durante il follow-up o il trattamento dello studio saranno censurati al momento della loro ultima valutazione tumorale. I pazienti che non hanno alcuna valutazione post-baseline saranno censurati alla data di arruolamento/inizio della terapia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'inizio della prima dose fino all'evento documentato di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sperimentano l'evento saranno censurati alla data della loro ultima sopravvivenza nota. I pazienti che non forniscono alcuna informazione di follow-up saranno censurati alla data di arruolamento/inizio del trattamento farmacologico.
2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva nel Mondo Reale (rwORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una Risposta Completa (RC) o una Risposta Parziale (RP); la risposta è determinata dallo sperimentatore in base a evidenze citate dal clinico o a registrazioni senza una fonte di evidenza.
2 anni
Tasso di Controllo della Malattia nel Mondo Reale (rwDCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD); la risposta è determinata dallo sperimentatore sulla base di evidenze citate dal clinico o registrazioni senza una fonte di evidenza.
2 anni
Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Compresi gli eventi avversi correlati all'immunità (irAEs), in particolare i TRAEs di grado ≥3. Il monitoraggio degli eventi avversi sarà effettuato durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino a quando l'evento si risolve o si stabilizza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-SCLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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