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Einzelzentrumsbewertung von Muttermilchmenge und -qualität über fünf Jahre (HUMBLE)

16. März 2026 aktualisiert von: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Bewertung der Menge und Qualität von Muttermilch, die in einer Ein-Zentren-Milchbank in den letzten fünf Jahren gesammelt wurde

Diese retrospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum umfasst alle menschlichen Milchspender, die zwischen 2021 und 2025 mit der Milchbank des České Budějovice Krankenhauses zusammengearbeitet haben. Anhand anonymisierter Daten, die aus der Krankenhausdatenbank extrahiert wurden, wird die Studie die Häufigkeit der Spenden sowie das individuelle und kumulative Volumen der gespendeten menschlichen Milch quantifizieren und den Einfluss wichtiger mütterlicher und perinataler Faktoren – einschließlich Alter, BMI, Parität, Geburtsmodus und Zeitpunkt der Spenden – auf Menge und Qualität der gespendeten Milch basierend auf routinemäßigen biochemischen und mikrobiologischen Parametern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spenderinnenmilch ist eine Schlüsselkomponente der Ernährungstherapie für Frühgeborene und Hochrisiko-Neugeborene, wenn die Muttermilch der eigenen Mutter nicht verfügbar oder unzureichend ist. Ein besseres Verständnis der Faktoren, die mit höheren oder niedrigeren gespendeten Mengen sowie mit günstigen biochemischen und mikrobiologischen Milcheigenschaften verbunden sind, kann dazu beitragen, mehrere Aspekte der Milchbankpraxis zu optimieren. Diese Studie zielt darauf ab, eine fünfjährige Erfahrung einer einzelnen krankenhausbasierten Frauenmilchbank im Hinblick auf Spendenmuster und gespendetes Milchvolumen zu charakterisieren. Sie zielt auch darauf ab, die Beziehung zwischen wichtigen mütterlichen und perinatalen Merkmalen sowie sowohl der Menge als auch der routinemäßig bewerteten Qualität der gespendeten Frauenmilch zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende Frauen, die zwischen 2021 und 2025 menschliche Milch an die krankenhausbasierte Frauenmilchbank des Krankenhauses České Budějovice gespendet haben. Alle Spenderinnen erfüllten die lokalen Eignungskriterien für die Milchspende und arbeiteten während des definierten Zeitraums mit der Milchbank zusammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen, die in den Jahren 2021-2025 Muttermilch an die krankenhausbasierte Muttermilchbank im České Budějovice Krankenhaus gespendet haben.
  • Als Spenderinnen gemäß den lokalen Zulassungskriterien für die Muttermilchspende akzeptiert.
  • Mindestens eine aufgezeichnete Spende von Muttermilch mit verfügbaren Daten zum Spendendatum und -volumen in der Muttermilchbank-Datenbank.
  • Verfügbarkeit grundlegender mütterlicher und perinataler Daten (z.B. Alter, BMI, Parität, Entbindungsmodus, Zeitpunkt der Spende) im Krankenhausinformationssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Spenderinnen ohne aufgezeichnetes Volumen oder Datum der Muttermilchspende in der Muttermilchbank-Datenbank.
  • Datensätze mit offensichtlichen Datenfehlern oder Inkonsistenzen, die nicht zuverlässig korrigiert werden können (z.B. unplausible Daten oder Volumina).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Humanmilchspender
Stillende Frauen, die zwischen 2021 und 2025 menschliche Milch an die krankenhausbasierte Frauenmilchbank im Krankenhaus České Budějovice gespendet haben.
Sonstiges: Keine Interventionen
Retrospektive Beobachtungsstudie basierend auf routinemäßig gesammelten klinischen Daten und Daten von Milchbanken; es wird kein experimentelles Verfahren, keine Behandlung und keine Verhaltensintervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spendenintensität
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Spender-Spendezeitraums (vom ersten bis zum letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.
Spendeneintensität, definiert als das kumulierte Volumen gespendeter Muttermilch pro Spender (mL) und die Anzahl der Spendeereignisse pro Spender über den individuellen Spendezeitraum innerhalb des 5-jährigen Studienzeitraums (2021-2025).
Bewertet am Ende jedes Spender-Spendezeitraums (vom ersten bis zum letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität gespendeter Muttermilch
Zeitfenster: Am Ende der Spendeperiode jedes Spenders bewertet (von der ersten bis zur letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.
Qualität der gespendeten menschlichen Milch, bewertet durch routinemäßige biochemische Zusammensetzungsparameter und mikrobiologische Sicherheitsindikatoren über den individuellen Spendezeitraum innerhalb des 5-Jahres-Studienfensters (2021-2025). Biochemische Zusammensetzungsparameter: Fett (g/L), Protein (g/L), Kohlenhydrate (g/L) und berechneter Energiegehalt (kcal/100 mL) Mikrobiologische Sicherheitsindikatoren: Gesamtkeimzahl (KBE/mL) und Kulturergebnis, klassifiziert als bestanden/nicht bestanden gemäß den routinemäßigen Annahmekriterien der Milchbank
Am Ende der Spendeperiode jedes Spenders bewertet (von der ersten bis zur letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUMBLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur der Spenderinformationen, des Fehlens einer ausdrücklichen Einwilligung zur externen Datenweitergabe sowie der Einschränkungen durch lokale Vorschriften und die DSGVO nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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