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Einzelzentrumsbewertung von Muttermilchmenge und -qualität über fünf Jahre (HUMBLE)

16. März 2026 aktualisiert von: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Bewertung der Menge und Qualität von Muttermilch, die in einer Ein-Zentren-Milchbank in den letzten fünf Jahren gesammelt wurde

Diese retrospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum umfasst alle menschlichen Milchspender, die zwischen 2021 und 2025 mit der Milchbank des České Budějovice Krankenhauses zusammengearbeitet haben. Anhand anonymisierter Daten, die aus der Krankenhausdatenbank extrahiert wurden, wird die Studie die Häufigkeit der Spenden sowie das individuelle und kumulative Volumen der gespendeten menschlichen Milch quantifizieren und den Einfluss wichtiger mütterlicher und perinataler Faktoren – einschließlich Alter, BMI, Parität, Geburtsmodus und Zeitpunkt der Spenden – auf Menge und Qualität der gespendeten Milch basierend auf routinemäßigen biochemischen und mikrobiologischen Parametern bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spenderinnenmilch ist eine Schlüsselkomponente der Ernährungstherapie für Frühgeborene und Hochrisiko-Neugeborene, wenn die Muttermilch der eigenen Mutter nicht verfügbar oder unzureichend ist. Ein besseres Verständnis der Faktoren, die mit höheren oder niedrigeren gespendeten Mengen sowie mit günstigen biochemischen und mikrobiologischen Milcheigenschaften verbunden sind, kann dazu beitragen, mehrere Aspekte der Milchbankpraxis zu optimieren. Diese Studie zielt darauf ab, eine fünfjährige Erfahrung einer einzelnen krankenhausbasierten Frauenmilchbank im Hinblick auf Spendenmuster und gespendetes Milchvolumen zu charakterisieren. Sie zielt auch darauf ab, die Beziehung zwischen wichtigen mütterlichen und perinatalen Merkmalen sowie sowohl der Menge als auch der routinemäßig bewerteten Qualität der gespendeten Frauenmilch zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende Frauen, die zwischen 2021 und 2025 menschliche Milch an die krankenhausbasierte Frauenmilchbank des Krankenhauses České Budějovice gespendet haben. Alle Spenderinnen erfüllten die lokalen Eignungskriterien für die Milchspende und arbeiteten während des definierten Zeitraums mit der Milchbank zusammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen, die in den Jahren 2021-2025 Muttermilch an die krankenhausbasierte Muttermilchbank im České Budějovice Krankenhaus gespendet haben.
  • Als Spenderinnen gemäß den lokalen Zulassungskriterien für die Muttermilchspende akzeptiert.
  • Mindestens eine aufgezeichnete Spende von Muttermilch mit verfügbaren Daten zum Spendendatum und -volumen in der Muttermilchbank-Datenbank.
  • Verfügbarkeit grundlegender mütterlicher und perinataler Daten (z.B. Alter, BMI, Parität, Entbindungsmodus, Zeitpunkt der Spende) im Krankenhausinformationssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Spenderinnen ohne aufgezeichnetes Volumen oder Datum der Muttermilchspende in der Muttermilchbank-Datenbank.
  • Datensätze mit offensichtlichen Datenfehlern oder Inkonsistenzen, die nicht zuverlässig korrigiert werden können (z.B. unplausible Daten oder Volumina).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Humanmilchspender
Stillende Frauen, die zwischen 2021 und 2025 menschliche Milch an die krankenhausbasierte Frauenmilchbank im Krankenhaus České Budějovice gespendet haben.
Sonstiges: Keine Interventionen
Retrospektive Beobachtungsstudie basierend auf routinemäßig gesammelten klinischen Daten und Daten von Milchbanken; es wird kein experimentelles Verfahren, keine Behandlung und keine Verhaltensintervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spendenintensität
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Spender-Spendezeitraums (vom ersten bis zum letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.
Spendeneintensität, definiert als das kumulierte Volumen gespendeter Muttermilch pro Spender (mL) und die Anzahl der Spendeereignisse pro Spender über den individuellen Spendezeitraum innerhalb des 5-jährigen Studienzeitraums (2021-2025).
Bewertet am Ende jedes Spender-Spendezeitraums (vom ersten bis zum letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität gespendeter Muttermilch
Zeitfenster: Am Ende der Spendeperiode jedes Spenders bewertet (von der ersten bis zur letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.
Qualität der gespendeten menschlichen Milch, bewertet durch routinemäßige biochemische Zusammensetzungsparameter und mikrobiologische Sicherheitsindikatoren über den individuellen Spendezeitraum innerhalb des 5-Jahres-Studienfensters (2021-2025). Biochemische Zusammensetzungsparameter: Fett (g/L), Protein (g/L), Kohlenhydrate (g/L) und berechneter Energiegehalt (kcal/100 mL) Mikrobiologische Sicherheitsindikatoren: Gesamtkeimzahl (KBE/mL) und Kulturergebnis, klassifiziert als bestanden/nicht bestanden gemäß den routinemäßigen Annahmekriterien der Milchbank
Am Ende der Spendeperiode jedes Spenders bewertet (von der ersten bis zur letzten aufgezeichneten Spende), innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Ermittler

  • Studienleiter: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUMBLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur der Spenderinformationen, des Fehlens einer ausdrücklichen Einwilligung zur externen Datenweitergabe sowie der Einschränkungen durch lokale Vorschriften und die DSGVO nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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