Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowa ocena ilości i jakości mleka kobiecego w ciągu pięciu lat (HUMBLE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Ocena ilości i jakości kobiecego mleka zbieranego w jednoośrodkowym banku mleka w ciągu ostatnich pięciu lat

To jednocentrowe retrospektywne badanie obserwacyjne obejmuje wszystkich dawców mleka kobiecego współpracujących z bankiem mleka w Szpitalu w Czeskich Budziejowicach w latach 2021–2025. Wykorzystując zanonimizowane dane wyodrębnione z bazy danych szpitala, badanie określi częstotliwość donacji oraz indywidualną i skumulowaną objętość oddanego mleka kobiecego, a także oceni wpływ kluczowych czynników matczynych i okołoporodowych – w tym wieku, BMI, liczby porodów, sposobu porodu i czasu donacji – na ilość i jakość oddanego mleka, w oparciu o rutynowe parametry biochemiczne i mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mleko ludzkie od dawczyń jest kluczowym elementem żywienia wcześniaków i noworodków wysokiego ryzyka, gdy mleko własne matki jest niedostępne lub niewystarczające.
Lepsze zrozumienie czynników związanych z większą lub mniejszą objętością oddanego mleka oraz z korzystnymi cechami biochemicznymi i mikrobiologicznymi mleka może pomóc w optymalizacji kilku aspektów funkcjonowania banków mleka.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie pięcioletniego doświadczenia jednego szpitalnego banku mleka ludzkiego pod względem wzorców donacji i objętości oddanego mleka.
Ma również na celu ocenę związku między kluczowymi cechami matczynymi i okołoporodowymi a zarówno ilością, jak i rutynowo ocenianą jakością oddanego mleka ludzkiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Karmiące piersią kobiety, które oddały mleko ludzkie do szpitalnego banku mleka ludzkiego w Szpitalu České Budějovice w latach 2021-2025. Wszystkie dawczynie spełniały lokalne kryteria kwalifikujące do oddania mleka i współpracowały z bankiem mleka w określonym okresie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, które oddały mleko ludzkie do szpitalnego banku mleka ludzkiego w Szpitalu Czeskie Budziejowice w okresie 2021-2025.
  • Zakwalifikowane jako dawczynie zgodnie z lokalnymi kryteriami kwalifikacji do oddawania mleka ludzkiego.
  • Co najmniej jedna zarejestrowana donacja mleka ludzkiego z dostępnymi danymi dotyczącymi daty i objętości donacji w bazie danych banku mleka.
  • Dostępność podstawowych danych matczynych i okołoporodowych (np. wiek, BMI, liczba porodów, sposób porodu, czas donacji) w szpitalnym systemie informacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawczynie bez zarejestrowanej objętości lub daty donacji mleka ludzkiego w bazie danych banku mleka.
  • Zapisy z ewidentnymi błędami lub niespójnościami danych, których nie można wiarygodnie poprawić (np. nieprawdopodobne daty lub objętości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dawczyni Mleka Kobiecego
Kobiety karmiące piersią, które oddały mleko kobiece do szpitalnego banku mleka kobiecego w Szpitalu Czeskie Budziejowice w latach 2021-2025.
Inny: Brak interwencji
Retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na rutynowo gromadzonych danych klinicznych i z banku mleka; nie przeprowadza się żadnej procedury eksperymentalnej, leczenia ani interwencji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dawstwa
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu donacji każdego dawcy (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 roku do 31 grudnia 2025 roku.
Intensywność donacji, zdefiniowana jako skumulowana objętość oddanego mleka ludzkiego na dawcę (ml) oraz liczba epizodów donacji na dawcę w indywidualnym okresie donacji w ramach 5-letniego okna badania (2021-2025).
Oceniane na koniec okresu donacji każdego dawcy (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 roku do 31 grudnia 2025 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość oddanego mleka kobiecego
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu oddawania przez każdego dawcę (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 do 31 grudnia 2025.
Jakość oddanego mleka ludzkiego, oceniana na podstawie rutynowych parametrów składu biochemicznego i wskaźników bezpieczeństwa mikrobiologicznego w okresie indywidualnej donacji w ramach 5-letniego okresu badania (2021-2025). Parametry składu biochemicznego: tłuszcz (g/L), białko (g/L), węglowodany (g/L) oraz obliczona zawartość energii (kcal/100 mL) Wskaźniki bezpieczeństwa mikrobiologicznego: całkowita liczba żywych bakterii (CFU/mL) oraz wynik hodowli sklasyfikowany jako zaliczony/niezaliczony zgodnie z rutynowymi kryteriami przyjęcia banku mleka
Oceniane na koniec okresu oddawania przez każdego dawcę (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 do 31 grudnia 2025.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUMBLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wrażliwy charakter informacji o dawcach, brak wyraźnej zgody na udostępnianie danych zewnętrznym podmiotom oraz ograniczenia wynikające z przepisów lokalnych i RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami