Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkung von Centanafadin mit Stimulanzien im Körper

29. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, einfachblinde, parallele Arme-Studie zur Bewertung des Potenzials für pharmakodynamische Wechselwirkungen von Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Stimulanzien bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie untersucht, wie Centanafadin wirkt, wenn es zusammen mit Stimulanzien bei gesunden Erwachsenen eingenommen wird, und ob die Kombination beeinflusst, wie der Körper darauf reagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzeldosis-Crossover-Studie. Teilnehmer in jedem Studienarm erhalten 3 Behandlungen in einem 3-Sequenzen-, 3-Perioden-Crossover-Design. In jedem Studienarm werden die Teilnehmer randomisiert einer von 3 Behandlungssequenzen zugeordnet: Sequenz 1: ABC, Sequenz 2: BCA oder Sequenz 3: CAB.

Hier ist, was jede Behandlung beinhaltet:

  • Behandlung A – Centanafadin allein in Studienarm 1 und 2.
  • Behandlung B – Methylphenidat allein in Studienarm 1 und Lisdexamfetamin allein in Studienarm 2.
  • Behandlung C – Centanafadin kombiniert mit Methylphenidat in Studienarm 1 und Centanafadin kombiniert mit Lisdexamfetamin in Studienarm 2.

Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt etwa 44 Tage, und die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich etwa 3 Monate betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

  • Muss bei guter Gesundheit sein, basierend auf:

    • Anamnese
    • Körperlicher Untersuchung
    • Herzuntersuchung (Elektrokardiogramm [EKG])
    • Laboruntersuchungen (Blut, Urin und andere Routinechecks)
  • Bereitschaft, für die erforderliche Zeit in der Klinik zu bleiben und einem Sicherheits-Follow-up-Anruf zuzustimmen.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und nach Meinung des Prüfers allen Anforderungen der Studie zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Anamnese von oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humane Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.
  • Bekannte Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
  • Jegliche Anamnese signifikanter Blutungsprobleme.
  • Schwierigkeiten bei der Blutspende in der Vergangenheit.
  • Tabakkonsum oder Passivrauchexposition in den letzten 2 Monaten oder hohe Cotininspiegel im Blut/Urin.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (RR) (systolischer Blutdruck [SBP] > 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg) oder symptomatischer niedriger Blutdruck oder orthostatische Hypotonie (starker Blutdruckabfall beim Stehen).
  • Anamnese ungeklärter Ohnmacht (Synkope).
  • Ernsthafte psychische Gesundheitsstörungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1, Sequenz 1: ABC
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin allein (A), einmal täglich (QD) als Retardkapsel (XR), gefolgt von Methylphenidat allein (B), Tablette, QD am Tag 5, und anschließend Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Methylphenidat, Tablette (C), QD am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung gibt es eine Auswaschphase von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • Konzert
Experimental: Arm 1, Sequenz 2: BCA
Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Methylphenidat allein (B), Tablette, QD, gefolgt von Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Methylphenidat, Tablette (C), QD am Tag 5, und anschließend Centanafadin allein, QD XR-Kapsel (A) am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung erfolgt eine Washout-Periode von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • Konzert
Experimental: Arm 1, Sequenz 3: CAB
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin, QD-XR-Kapsel zusammen mit Methylphenidat, Tablette (C), QD, gefolgt von Centanafadin allein, QD-XR-Kapsel (A) am Tag 5, und weiter gefolgt von Methylphenidat allein, Tablette (B), QD am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung wird eine Auswaschperiode von 96 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • Konzert
Experimental: Arm 2, Sequenz 1: ABC
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin allein, QD-XR-Kapsel (A), gefolgt von Lisdexamfetamin allein, Kapsel (B), QD am Tag 5, und anschließend am Tag 9 Centanafadin, QD-XR-Kapsel zusammen mit Lisdexamfetamin, Kapsel (C), QD. Zwischen jeder Dosierung erfolgt eine Auswaschphase von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Vynase
Experimental: Arm 2, Sequenz 2: BCA
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Lisdexamfetamin allein, Kapsel (B), QD, gefolgt von Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Lisdexamfetamin, Kapsel (C), QD am Tag 5, und weiter gefolgt von Centanafadin allein, QD XR-Kapsel (A) am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung wird eine Auswaschperiode von 96 Stunden liegen.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Vynase
Experimental: Arm 2, Sequenz 3: CAB
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Lisdexamfetamin, Kapsel (C), QD, gefolgt von Centanafadin allein, QD XR-Kapsel (A) am Tag 5 und anschließend Lisdexamfetamin allein, Kapsel (B), QD am Tag 9. Zwischen jeder Dosis gibt es eine Auswaschphase von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Vynase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 12 oder bei vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Baseline, Tag 12 oder ET
Baseline, Tag 12 oder ET
Veränderung des Herzschlags (HR) vom Ausgangswert am Tag 12 oder ET
Zeitfenster: Baseline, Tag 12 oder ET
Baseline, Tag 12 oder ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten beobachtbaren Konzentration zur Zeit (AUC0-12 Stunden) für Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC-inf) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax) für Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, 5 und 9: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 405-201-00198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten