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Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkung von Centanafadin mit Stimulanzien im Körper

29. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, einfachblinde, parallele Arme-Studie zur Bewertung des Potenzials für pharmakodynamische Wechselwirkungen von Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Stimulanzien bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie untersucht, wie Centanafadin wirkt, wenn es zusammen mit Stimulanzien bei gesunden Erwachsenen eingenommen wird, und ob die Kombination beeinflusst, wie der Körper darauf reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzeldosis-Crossover-Studie. Teilnehmer in jedem Studienarm erhalten 3 Behandlungen in einem 3-Sequenzen-, 3-Perioden-Crossover-Design. In jedem Studienarm werden die Teilnehmer randomisiert einer von 3 Behandlungssequenzen zugeordnet: Sequenz 1: ABC, Sequenz 2: BCA oder Sequenz 3: CAB.

Hier ist, was jede Behandlung beinhaltet:

  • Behandlung A – Centanafadin allein in Studienarm 1 und 2.
  • Behandlung B – Methylphenidat allein in Studienarm 1 und Lisdexamfetamin allein in Studienarm 2.
  • Behandlung C – Centanafadin kombiniert mit Methylphenidat in Studienarm 1 und Centanafadin kombiniert mit Lisdexamfetamin in Studienarm 2.

Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt etwa 44 Tage, und die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich etwa 3 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

  • Muss bei guter Gesundheit sein, basierend auf:

    • Anamnese
    • Körperlicher Untersuchung
    • Herzuntersuchung (Elektrokardiogramm [EKG])
    • Laboruntersuchungen (Blut, Urin und andere Routinechecks)
  • Bereitschaft, für die erforderliche Zeit in der Klinik zu bleiben und einem Sicherheits-Follow-up-Anruf zuzustimmen.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und nach Meinung des Prüfers allen Anforderungen der Studie zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Anamnese von oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humane Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.
  • Bekannte Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
  • Jegliche Anamnese signifikanter Blutungsprobleme.
  • Schwierigkeiten bei der Blutspende in der Vergangenheit.
  • Tabakkonsum oder Passivrauchexposition in den letzten 2 Monaten oder hohe Cotininspiegel im Blut/Urin.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (RR) (systolischer Blutdruck [SBP] > 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg) oder symptomatischer niedriger Blutdruck oder orthostatische Hypotonie (starker Blutdruckabfall beim Stehen).
  • Anamnese ungeklärter Ohnmacht (Synkope).
  • Ernsthafte psychische Gesundheitsstörungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, Sequenz 1: ABC
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin allein (A), einmal täglich (QD) als Retardkapsel (XR), gefolgt von Methylphenidat allein (B), Tablette, QD am Tag 5, und anschließend Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Methylphenidat, Tablette (C), QD am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung gibt es eine Auswaschphase von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • Konzert
Experimental: Arm 1, Sequenz 2: BCA
Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Methylphenidat allein (B), Tablette, QD, gefolgt von Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Methylphenidat, Tablette (C), QD am Tag 5, und anschließend Centanafadin allein, QD XR-Kapsel (A) am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung erfolgt eine Washout-Periode von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • Konzert
Experimental: Arm 1, Sequenz 3: CAB
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin, QD-XR-Kapsel zusammen mit Methylphenidat, Tablette (C), QD, gefolgt von Centanafadin allein, QD-XR-Kapsel (A) am Tag 5, und weiter gefolgt von Methylphenidat allein, Tablette (B), QD am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung wird eine Auswaschperiode von 96 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • Konzert
Experimental: Arm 2, Sequenz 1: ABC
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin allein, QD-XR-Kapsel (A), gefolgt von Lisdexamfetamin allein, Kapsel (B), QD am Tag 5, und anschließend am Tag 9 Centanafadin, QD-XR-Kapsel zusammen mit Lisdexamfetamin, Kapsel (C), QD. Zwischen jeder Dosierung erfolgt eine Auswaschphase von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Vynase
Experimental: Arm 2, Sequenz 2: BCA
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Lisdexamfetamin allein, Kapsel (B), QD, gefolgt von Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Lisdexamfetamin, Kapsel (C), QD am Tag 5, und weiter gefolgt von Centanafadin allein, QD XR-Kapsel (A) am Tag 9. Zwischen jeder Dosierung wird eine Auswaschperiode von 96 Stunden liegen.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Vynase
Experimental: Arm 2, Sequenz 3: CAB
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis Centanafadin, QD XR-Kapsel zusammen mit Lisdexamfetamin, Kapsel (C), QD, gefolgt von Centanafadin allein, QD XR-Kapsel (A) am Tag 5 und anschließend Lisdexamfetamin allein, Kapsel (B), QD am Tag 9. Zwischen jeder Dosis gibt es eine Auswaschphase von 96 Stunden.
Arzneimittel: Centanafadin
Oral, QD XR Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Vynase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 12 oder bei vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Baseline, Tag 12 oder ET
Baseline, Tag 12 oder ET
Veränderung des Herzschlags (HR) vom Ausgangswert am Tag 12 oder ET
Zeitfenster: Baseline, Tag 12 oder ET
Baseline, Tag 12 oder ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten beobachtbaren Konzentration zur Zeit (AUC0-12 Stunden) für Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC-inf) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax) für Centanafadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, 5 und 9: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für Centanafadin bei gleichzeitiger Gabe mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin
Zeitfenster: Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 1, 5 und 9: vor der Dosis sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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