Badanie oceniające interakcję centanafadyny ze stymulantami w organizmie
Faza 1, pojedynczo ślepa, równoległa próba kliniczna oceniająca potencjał farmakodynamicznej interakcji centanafadyny przy współpodawaniu ze stymulantami u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie krzyżowe z pojedynczą dawką.
Uczestnicy w każdej grupie otrzymają 3 leczenia w projekcie krzyżowym z 3 sekwencjami i 3 okresami.
W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia: Sekwencja 1: ABC, Sekwencja 2: BCA lub Sekwencja 3: CAB.
Oto, co obejmuje każde leczenie:
- Leczenie A – sam centanafadyna w obu grupach 1 i 2.
- Leczenie B – sam metylofenidat w grupie 1 i sam lisdeksamfetamina w grupie 2.
- Leczenie C – centanafadyna w połączeniu z metylofenidatem w grupie 1 oraz centanafadyna w połączeniu z lisdeksamfetaminą w grupie 2.
Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 44 dni, a całkowity czas trwania badania powinien wynieść około 3 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Otsuka Call Center
- Numer telefonu: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²).
Musi być w dobrym stanie zdrowia, ocenionym na podstawie:
- Wywiadu medycznego
- Badania fizykalnego
- Badania serca (elektrokardiogram [EKG])
- Badań laboratoryjnych (krew, mocz i inne rutynowe badania)
- Gotowość do pozostania w klinice przez wymagany czas i zgoda na telefoniczną wizytę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa.
- Zdolność do podpisania świadomej zgody oraz, w opinii badacza, przestrzegania wszystkich wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia lub obecne zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na leki.
- Jakakolwiek historia znaczących problemów z krwawieniem.
- Trudności z oddawaniem krwi w przeszłości.
- Używanie tytoniu lub narażenie na bierne palenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy, lub wysokie poziomy kotyniny we krwi/moczu.
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (BP) (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg) lub objawowe niskie ciśnienie krwi, lub hipotonia ortostatyczna (duży spadek ciśnienia przy wstawaniu).
- Historia niewyjaśnionych omdleń (synkopa).
- Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1, Sekwencja 1: ABC
Uczestnicy otrzymają dawkę samego centanafadyny (A), raz dziennie (QD) w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu (XR) w Dniu 1, następnie samego metylofenidatu (B), tabletkę, QD w Dniu 5, a następnie centanafadynę, QD XR kapsułkę wraz z metylofenidatem, tabletkę (C), QD w Dniu 9.
Pomiędzy każdym podaniem będzie okres wypłukania wynoszący 96 godzin.
|
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie 1, Sekwencja 2: BCA
Uczestnicy otrzymają dawkę samodzielnie metylofenidatu (B), tabletka, QD w Dniu 1, następnie centanafadynę, QD XR kapsułka wraz z metylofenidatem, tabletka (C), QD w Dniu 5, a następnie samodzielnie centanafadynę, QD XR kapsułka (A) w Dniu 9.
Pomiędzy każdym podaniem dawki nastąpi okres wypłukania trwający 96 godzin.
|
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 1, Sekwencja 3: CAB
Uczestnicy otrzymają dawkę centanafadyny, kapsułka XR raz dziennie (QD) wraz z metylofenidatem, tabletka (C), raz dziennie (QD) w Dniu 1, następnie samą centanafadynę, kapsułka XR (A) raz dziennie (QD) w Dniu 5, a następnie sam metylofenidat, tabletka (B), raz dziennie (QD) w Dniu 9.
Między każdym podaniem dawki będzie występować okres wymywania wynoszący 96 godzin.
|
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2, Sekwencja 1: ABC
Uczestnicy otrzymają dawkę samego centanafadyny, kapsułkę XR raz dziennie (A) w Dniu 1, następnie samą lisdeksamfetaminę, kapsułkę (B), raz dziennie w Dniu 5, a następnie centanafadynę, kapsułkę XR raz dziennie wraz z lisdeksamfetaminą, kapsułkę (C), raz dziennie w Dniu 9.
Pomiędzy każdym podaniem będzie okres wypłukania 96 godzin.
|
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2, Sekwencja 2: BCA
Uczestnicy otrzymają dawkę samej lisdeksamfetaminy, kapsułka (B), QD w dniu 1, następnie centanafadynę, QD XR kapsułka wraz z lisdeksamfetaminą, kapsułka (C), QD w dniu 5, a następnie samą centanafadynę, QD XR kapsułka (A) w dniu 9.
Pomiędzy każdym podaniem będzie 96-godzinny okres wypłukania.
|
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2, Sekwencja 3: CAB
Uczestnicy otrzymają dawkę centanafadyny, kapsułki QD XR, wraz z lisdeksamfetaminą, kapsułką (C), QD w Dniu 1, następnie samą centanafadynę, kapsułkę QD XR (A) w Dniu 5, a dalej samą lisdeksamfetaminę, kapsułkę (B), QD w Dniu 9.
Między każdym podaniem będzie okres wypłukiwania wynoszący 96 godzin.
|
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej ciśnienia krwi (BP) w 12. dniu lub wcześniejszym zakończeniu badania (ET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 lub ET
|
Linia bazowa, dzień 12 lub ET
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tętnie (HR) w dniu 12 lub ET
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 12 lub ET
|
Linia wyjściowa, dzień 12 lub ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie szczytowe w osoczu (Cmax) dla centanafadyny przy współpodawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie (AUC0-12 godzin) dla Centanafadyny przy podaniu jednoczesnym z metylfenidatem lub lizdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC-inf) dla Centanafadyny przy współpodawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax) dla centanafadyny przy współpodawaniu z metylfenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2,z) dla centanafadyny przy jednoczesnym podawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dla Centanafadyny przy współpodawaniu z metylfenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
|
Pozorna klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla centanafadyny przy współpodawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Aminy
- Piperydyny
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Kwasy, karbocykliczne
- Amfetaminy
- Fenylacetan
- Dekstroamfetamina
- Amfetamina
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
- Metylofenidat
- 1-(naftalen-2-ylo)-3-azabicyklo(3.1.0)heksan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie ma daty zakończenia dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .