Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Verarbeitung des Prüfpräparats PF-07328948 im Körper bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

11. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-, OFFENE, EINMALDOSIS-, PARALLEL-KOHORTEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-07328948 BEI ERWACHSENEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ UND GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT NORMALER NIERENFUNKTION

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie der Studienwirkstoff PF-07328948 vom Körper verarbeitet wird und wie sicher und verträglich er bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Nierenfunktionsniveaus ist.

Die Studie wird Teilnehmer einschließen, die:

  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sind.
  • entweder eine normale Nierenfunktion oder eine langfristig verminderte Nierenfunktion (mäßig oder schwer) haben.
  • einen BMI (Body-Mass-Index) von 17,5 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter inklusive und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als oder gleich 45 Kilogramm oder 99 Pfund haben.

Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von PF-07328948 als Tablette, die oral eingenommen wird. Die Teilnehmer bleiben etwa 6 Tage in einer klinischen Forschungseinheit, um den Studienwirkstoff zu erhalten und Sicherheitskontrollen zu durchlaufen. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt bis zu 64 Tage, einschließlich Screening, stationärem Aufenthalt und einem Nachfolgeanruf.

Die Studie ist nicht randomisiert oder verblindet, was bedeutet, dass alle Teilnehmer und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Gruppenzuordnung basiert auf Nierenfunktionstests, die während des Screenings durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden den Forschern helfen zu verstehen, wie eine verminderte Nierenfunktion die Wirkungsweise von PF-07328948 im Körper beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Rekrutierung
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Rekrutierung
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ohne Kinderwunschpotenzial im Alter von 18 bis 80 Jahren beim Screening-Besuch.
  • BMI von 17,5 bis 40,0 kg/m² (inklusive) und ein Gesamtkörpergewicht ≥45 kg (99 lbs).
  • Stabile Nierenfunktion, definiert als ≤25 % Unterschied zwischen 2 Messungen der eGFR.
  • Nur Gruppe 1: Beim Screening keine klinisch relevanten Auffälligkeiten festgestellt durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung, EKG und klinische Labortests.
  • Nur Gruppe 1: Normale Nierenfunktion (mittlere eGFR ≥90 ml/min) basierend auf einem Durchschnitt der Messungen aus den Screening-Besuchen.
  • Nur Gruppen 2 & 3: Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der mit dem erwarteten Gesundheitsstatus von Personen mit chronischer Niereninsuffizienz als akzeptabel angesehen wird.

  • Nur Gruppen 2 & 3: Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch folgende mittlere eGFR-Kriterien (basierend auf Screening-Besuchen):

    • Schwere NI: 15 ≤ mittlere eGFR <30 ml/min, keine Hämodialyse erforderlich.
    • Mäßige NI: 30 ≤ mittlere eGFR <60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst.
  • Beim Screening ein positives Ergebnis auf HIV-Antikörper.
  • Anamnese einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation.
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
  • Hinweise auf einen prothrombotischen Zustand, einschließlich Anamnese von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder arterieller Thrombose oder bekannte genetische Prädisposition.
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Ein positiver Urindrogentest oder Atemalkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studienklinik.
  • Nur Gruppe 1: Hinweise oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Nur Gruppe 1: Screening-EKG mit einem QTcF-Intervall >450 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms.
  • Nur Gruppe 1: Sitzender systolischer Blutdruck beim Screening ≥140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg
  • Nur Gruppen 2 & 3: Vorliegen einer akuten Nierenerkrankung
  • Nur Gruppen 2 & 3: Dialysepflichtig oder erwarteter Dialysebedarf
  • Nur Gruppen 2 & 3: Auf der Warteliste für eine solide Organtransplantation
  • Nur Gruppen 2 & 3: Anhaltende schwere, unkontrollierte Hypertonie beim Screening, bei der Aufnahme in die Studienklinik oder vor der Dosis am Tag 1.
  • Nur Gruppen 2 & 3: Screening-EKG mit einem QTcF-Intervall >470 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms.
  • Nur Gruppen 2 & 3: Instabile medizinische Zustände oder Komorbiditäten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: PF-07328948-Teilnehmer ohne Niereninsuffizienz
Teilnehmer ohne Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis PF-07328948, die oral als 1 PF-07328948-Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-07328948
PF-07328948, 1 Tablette oral, einmal am Tag 1
Experimental: Gruppe 2: PF-07328948-Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis PF-07328948, die oral als 1 PF-07328948-Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-07328948
PF-07328948, 1 Tablette oral, einmal am Tag 1
Experimental: Gruppe 3: PF-07328948-Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung
Teilnehmer mit moderater Nierenfunktionseinschränkung erhalten eine Einzeldosis PF-07328948, die oral als 1 PF-07328948-Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-07328948
PF-07328948, 1 Tablette oral, einmal am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma (Fu) von PF-07328948
Zeitfenster: Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fu ist der Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma, der durch Cu/C berechnet wird (wobei Cu die ungebundene Konzentration und C die Gesamtkonzentration darstellt).
Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Ungebundene AUCinf (AUCinf,u) von PF-07328948
Zeitfenster: Um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit. AUCinf,u ist die ungebundene AUCinf.
Um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Ungebundene Cmax (Cmax,u) von PF-07328948
Zeitfenster: Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Cmax,u ist der ungebundene Cmax.
Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4921014 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten sowie zu relevanten Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten