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Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Chirurgie des Riesenzelltumors des Knochens (ICG-GCTB)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Eine prospektive Studie zur Genauigkeit der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von Residualherden in der Tumorkavität während der Operation bei Riesenzelltumoren des Knochens

Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von Restläsionen des Riesenzelltumors des Knochens (GCTB) in der Tumorkavität während der Operation. Patienten mit der Diagnose GCTB erhalten vor dem Eingriff eine intravenöse Injektion von ICG, um Tumorgewebe zu markieren. Während des Eingriffs verwenden die Chirurgen ein Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem, um die Tumorkavität zu visualisieren und potenzielle Restläsionen nach der Standardkürettage zu identifizieren. Die Studie zielt darauf ab, die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert und den negativen prädiktiven Wert der ICG-Fluoreszenzbildgebung zu bestimmen, indem die intraoperativen Fluoreszenzbefunde mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen der Validierungsproben verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) stellt aufgrund der Schwierigkeit, mikroskopisch kleine Resttumoranteile in der Knochenhöhle zu detektieren, eine erhebliche chirurgische Herausforderung dar, was zu einer hohen lokalen Rezidivrate beiträgt. Diese prospektive, monozentrische, einarmige Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von GCTB-Läsionen während der Operation zu bewerten. Eligible Patienten erhalten 1-6 Stunden vor dem Eingriff eine intravenöse Injektion von ICG (0,25-0,5 mg/kg). Nach der Standardtumorkürettage unter Weißlicht wird die Knochenhöhle systematisch mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem untersucht, um potenzielle Resttumoranteile sichtbar zu machen. Der Chirurg entnimmt Validierungsproben aus fluoreszenzpositiven Arealen, fluoreszenznegativen Hintergrundgeweben und posttherapeutischen Bettungen für eine verbundene pathologische Beurteilung. Die Studie wird die diagnostische Leistungsfähigkeit der ICG-Bildgebung quantifizieren, indem basierend auf dem pathologischen Goldstandard Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert berechnet werden, ergänzt durch Sekundäranalysen von Tumor-Hintergrund-Verhältnissen und der Übereinstimmung mikroskopischer Tumorränder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-Mail: tjyqc@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-Mail: tjyqc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) durch präoperative Biopsie oder typische Bildgebung (MRT) und für chirurgische Resektion vorgesehen.
  • In der Lage, die Studie zu verstehen und die schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Allergie gegen Indocyaningrün (ICG) oder Jod.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungsgruppe
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine ICG-fluoreszenzgeführte Operation. Nach der Standardtumorkürettage wird die Knochenhöhle systematisch mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem untersucht. Die Intervention besteht aus dem Erkennen restlicher Fluoreszenzsignale, der Entnahme von Verifikationsproben für die verblindete pathologische Beurteilung und der Durchführung zusätzlicher Kürettagen bei bestätigten verdächtigen Läsionen, um möglicherweise sauberere chirurgische Ränder zu erreichen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Die Teilnehmer erhalten 1-6 Stunden vor der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG) in einer Dosis von 0,25-0,5 mg/kg.
Während der Operation wird ein Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Führung der Exploration der Knochenhöhle eingesetzt.
Die Intervention folgt einem "zuerst verifizieren, dann behandeln"-Protokoll: Dies beinhaltet diagnostische Verifizierungsprobenentnahmen von fluoreszenzpositiven Bereichen und, entscheidend, therapeutische Nachkürettage von verbliebenen fluoreszierenden Läsionen, die während der Standard-Weißlicht-Operation übersehen wurden.
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ICG-Fluoreszenzbildgebung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Verfügbarkeit des endgültigen Pathologieberichts, bewertet bis zu 1 Woche postoperativ.
Die diagnostische Leistungsfähigkeit der ICG-Fluoreszenz-Bildgebung bei der Erkennung von GCTB-Läsionen wird durch den Vergleich des intraoperativen Fluoreszenz-Status (Positiv/Negativ) mit der endgültigen histopathologischen Diagnose (Tumor/Kein Tumor) der resezierten Proben bewertet. Die Analyseeinheit ist die einzelne Probe. Die folgenden Metriken werden berechnet: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV).
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Verfügbarkeit des endgültigen Pathologieberichts, bewertet bis zu 1 Woche postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ICG-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Zeit der ICG-Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ICG-Verabreichung erleben (z. B. allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), wird überwacht und aufgezeichnet.
Von der Zeit der ICG-Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Intraoperativ
TBR ist ein quantitatives Maß für die Fluoreszenzintensität.
Sie wird berechnet, indem die mittlere Fluoreszenzintensität der Tumorregion durch die mittlere Fluoreszenzintensität des angrenzenden normalen Hintergrundgewebes mithilfe einer Bildanalysesoftware dividiert wird.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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