Accuratezza dell'Imaging a Fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella Chirurgia del Tumore a Cellule Giganti dell'Osso (ICG-GCTB)
Uno Studio Prospettico sull'Accuratezza dell'Imaging a Fluorescenza con Verde di Indocianina per la Visualizzazione delle Lesioni Residue nella Cavità Tumorale Durante la Chirurgia del Tumore a Cellule Giganti dell'Osso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qingcheng Yang, Prof.
- Numero di telefono: +86 21 6431 9181
- Email: tjyqc@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contatto:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Numero di telefono: 021-64369181
- Email: tjyqc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con Tumore a Cellule Giganti dell'Osso (GCTB), tramite biopsia preoperatoria o imaging tipico (MRI), e programmato per resezione chirurgica.
- Capace di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di grave allergia al Verde di Indocianina (ICG) o iodio.
- Grave disfunzione epatica.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Imaging a Fluorescenza ICG
Tutti i partecipanti arruolati ricevono un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza dell'ICG.
Dopo la curettage standard del tumore, la cavità ossea viene esplorata sistematicamente utilizzando un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso.
L'intervento consiste nel rilevare segnali di fluorescenza residui, ottenere campioni di verifica per una valutazione patologica in cieco ed eseguire una curettage supplementare delle lesioni sospette confermate per ottenere margini chirurgici potenzialmente più puliti.
|
I partecipanti ricevono un'iniezione endovenosa di Verde di Indocianina (ICG) alla dose di 0,25-0,5 mg/kg, 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico.
Intraoperatoriamente, un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso viene utilizzato per guidare l'esplorazione della cavità ossea.
L'intervento segue un protocollo "verifica prima, tratta dopo": include il campionamento diagnostico di verifica delle aree positive alla fluorescenza e, crucialmente, la curettage terapeutica supplementare delle lesioni fluorescenti residue che erano sfuggite durante la chirurgia standard in luce bianca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza Diagnostica dell'Imaging a Fluorescenza ICG (Sensibilità, Specificità, VPP, VPN)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando non è disponibile il referto istologico definitivo, valutato fino a 1 settimana dopo l'intervento.
|
La performance diagnostica dell'imaging a fluorescenza con ICG nel rilevare lesioni di GCTB sarà valutata confrontando lo stato di fluorescenza intraoperatorio (Positivo/Negativo) con la diagnosi istopatologica finale (Tumore/Non-tumore) dei campioni asportati.
L'unità di analisi è il singolo campione.
Verranno calcolate le seguenti metriche: Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo (VPP) e Valore Predittivo Negativo (VPN).
|
Dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando non è disponibile il referto istologico definitivo, valutato fino a 1 settimana dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati all'ICG
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione di ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati alla somministrazione di ICG (ad esempio, reazioni allergiche, shock anafilattico) sarà monitorato e registrato.
|
Dal momento dell'iniezione di ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Rapporto Tumore-Sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il TBR è una misura quantitativa dell'intensità di fluorescenza.
Sarà calcolato dividendo l'intensità media di fluorescenza della regione tumorale per l'intensità media di fluorescenza del tessuto normale adiacente utilizzando software di analisi delle immagini.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori a cellule giganti
- Tumore a cellule giganti dell'osso
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Indoli
- Verde indocianina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .