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Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Chirurgie des Riesenzelltumors des Knochens (ICG-GCTB)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Eine prospektive Studie zur Genauigkeit der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von Residualherden in der Tumorkavität während der Operation bei Riesenzelltumoren des Knochens

Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von Restläsionen des Riesenzelltumors des Knochens (GCTB) in der Tumorkavität während der Operation. Patienten mit der Diagnose GCTB erhalten vor dem Eingriff eine intravenöse Injektion von ICG, um Tumorgewebe zu markieren. Während des Eingriffs verwenden die Chirurgen ein Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem, um die Tumorkavität zu visualisieren und potenzielle Restläsionen nach der Standardkürettage zu identifizieren. Die Studie zielt darauf ab, die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert und den negativen prädiktiven Wert der ICG-Fluoreszenzbildgebung zu bestimmen, indem die intraoperativen Fluoreszenzbefunde mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen der Validierungsproben verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) stellt aufgrund der Schwierigkeit, mikroskopisch kleine Resttumoranteile in der Knochenhöhle zu detektieren, eine erhebliche chirurgische Herausforderung dar, was zu einer hohen lokalen Rezidivrate beiträgt. Diese prospektive, monozentrische, einarmige Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von GCTB-Läsionen während der Operation zu bewerten. Eligible Patienten erhalten 1-6 Stunden vor dem Eingriff eine intravenöse Injektion von ICG (0,25-0,5 mg/kg). Nach der Standardtumorkürettage unter Weißlicht wird die Knochenhöhle systematisch mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem untersucht, um potenzielle Resttumoranteile sichtbar zu machen. Der Chirurg entnimmt Validierungsproben aus fluoreszenzpositiven Arealen, fluoreszenznegativen Hintergrundgeweben und posttherapeutischen Bettungen für eine verbundene pathologische Beurteilung. Die Studie wird die diagnostische Leistungsfähigkeit der ICG-Bildgebung quantifizieren, indem basierend auf dem pathologischen Goldstandard Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert berechnet werden, ergänzt durch Sekundäranalysen von Tumor-Hintergrund-Verhältnissen und der Übereinstimmung mikroskopischer Tumorränder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-Mail: tjyqc@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-Mail: tjyqc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) durch präoperative Biopsie oder typische Bildgebung (MRT) und für chirurgische Resektion vorgesehen.
  • In der Lage, die Studie zu verstehen und die schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Allergie gegen Indocyaningrün (ICG) oder Jod.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungsgruppe
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine ICG-fluoreszenzgeführte Operation. Nach der Standardtumorkürettage wird die Knochenhöhle systematisch mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem untersucht. Die Intervention besteht aus dem Erkennen restlicher Fluoreszenzsignale, der Entnahme von Verifikationsproben für die verblindete pathologische Beurteilung und der Durchführung zusätzlicher Kürettagen bei bestätigten verdächtigen Läsionen, um möglicherweise sauberere chirurgische Ränder zu erreichen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Die Teilnehmer erhalten 1-6 Stunden vor der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG) in einer Dosis von 0,25-0,5 mg/kg.
Während der Operation wird ein Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Führung der Exploration der Knochenhöhle eingesetzt.
Die Intervention folgt einem "zuerst verifizieren, dann behandeln"-Protokoll: Dies beinhaltet diagnostische Verifizierungsprobenentnahmen von fluoreszenzpositiven Bereichen und, entscheidend, therapeutische Nachkürettage von verbliebenen fluoreszierenden Läsionen, die während der Standard-Weißlicht-Operation übersehen wurden.
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ICG-Fluoreszenzbildgebung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Verfügbarkeit des endgültigen Pathologieberichts, bewertet bis zu 1 Woche postoperativ.
Die diagnostische Leistungsfähigkeit der ICG-Fluoreszenz-Bildgebung bei der Erkennung von GCTB-Läsionen wird durch den Vergleich des intraoperativen Fluoreszenz-Status (Positiv/Negativ) mit der endgültigen histopathologischen Diagnose (Tumor/Kein Tumor) der resezierten Proben bewertet. Die Analyseeinheit ist die einzelne Probe. Die folgenden Metriken werden berechnet: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV).
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Verfügbarkeit des endgültigen Pathologieberichts, bewertet bis zu 1 Woche postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ICG-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Zeit der ICG-Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ICG-Verabreichung erleben (z. B. allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), wird überwacht und aufgezeichnet.
Von der Zeit der ICG-Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Intraoperativ
TBR ist ein quantitatives Maß für die Fluoreszenzintensität.
Sie wird berechnet, indem die mittlere Fluoreszenzintensität der Tumorregion durch die mittlere Fluoreszenzintensität des angrenzenden normalen Hintergrundgewebes mithilfe einer Bildanalysesoftware dividiert wird.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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