Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dapagliflozin bei aktiver Lupusnephritis (Dapa-Active LN)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Hemmer bei Lupusnephritis

Lupusnephritis ist eine chronische und lebensbedrohliche Autoimmunursache für Nierenerkrankungen, die hauptsächlich junge Menschen betrifft und zu Nierenversagen führen kann. Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Hemmer, einschließlich Dapagliflozin, sind dafür bekannt, die Ergebnisse für Menschen mit anderen Ursachen chronischer Nierenerkrankungen zu verbessern. Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie als randomisierte klinische Studie wird den Einsatz von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung für Patienten mit früher und aktiver Lupusnephritis testen, einer Gruppe, die in früheren Studien nicht berücksichtigt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Patienten mit aktiver Lupusnephritis. Es wird eine verdeckte Zuteilung, eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Dapagliflozin 10 mg/Tag oder passendem Placebo in einem 2:1-Zuteilungsverhältnis (22 Probanden aktiver Arm: 11 Probanden Placebo-Arm) zusätzlich zur Standardbehandlung über 12 Wochen sein. Nach Einwilligungserklärung werden 33 geeignete Probanden im Verhältnis 2:1 zu oralem Dapagliflozin 10 mg/Tag oder identischem oralem Placebo/Tag über 12 Wochen randomisiert. Studienbesuche finden beim Screening (Besuch -1), zum Ausgangswert (Besuch 0) und in den Wochen 4 (Besuch 1), 8 (Besuch 2) und 12 (Besuch 3) statt. Beobachtungsdaten, einschließlich Laborergebnisse, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden, werden über 12 Monate Nachbeobachtung gesammelt.

Die primären Endpunkte sind:

  1. der Gesamtanteil der als potenziell geeignet/vorgescreenten Patienten identifizierten, die an der Studie teilnehmen;
  2. Machbarkeit und Vollständigkeit der Datenerfassungsverfahren;
  3. Veränderungen des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) und die Präzision dieser Schätzungen vom Ausgangswert bis Woche 12 in jeder Gruppe; und
  4. Häufigkeiten und Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von Interesse, einschließlich urogenitaler Infektionen und Volumenmangel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18-70 Jahre, Erfüllung der SLICC-2012- oder ACR/EULAR-2019-Kriterien für SLE, mit biopsiegesicherter Klasse-III-, IV- und/oder V-LN

    • Aktive (neue oder rezidivierende) LN innerhalb der letzten sechs Monate, mit mindestens einem der folgenden:

      • Nierenbiopsie mit Aktivitätsindex >2 und/oder
      • Aktives Urinsediment (>5 Erythrozyten, >5 Leukozyten oder zelluläre Zylinder)
    • Einnahme einer Standard-Immunsuppressionsregime für aktive LN, einschließlich Mycophenolat, Cyclophosphamid, Belimumab, Azathioprin, einem Calcineurininhibitor und/oder B-Zell-depletierenden Therapien
    • Kürzliche oder laufende Glukokortikoid-Einnahme für aktive LN innerhalb der letzten 6 Monate
    • Einnahme einer Standard-Antimalaria-Therapie und RAAS-Blockade, sofern nicht kontraindiziert
    • Geschätzte ≥0,5 g/g 24-Stunden-Proteinurie oder ≥0,3 mg/g 24-Stunden-Mikroalbuminurie bei Studieneinschluss (im ersten Morgenurin)
    • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m2

    • Akutes Nierenversagen bei Studieneinschluss (>50 % Anstieg des Kreatinins innerhalb von 90 Tagen)
    • Typ-1-Diabetes, Untergewicht (BMI <18,5), aktive Malignität, aktive Infektion oder rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • Für Frauen: Schwangerschaft, Kinderwunsch ohne Verhütung oder Unfähigkeit zur Verhütung
    • Aktuelle Einnahme von >1 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent
    • Aktuelle oder frühere Einnahme von SGLT2-Hemmern oder GLP-1-Rezeptoragonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10 mg täglich
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich maskiertes Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin (10Mg Tab) zusammen mit Standardtherapie
Pilotstudie und Machbarkeit der Zugabe von Dapagliflozin zur Standardtherapie bei aktiver Lupusnephritis (LN)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo täglich als Tablette
Die Probanden erhalten ein entsprechendes Placebo, das sie 12 Wochen lang täglich einnehmen müssen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo täglich mit Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Eingeschriebenen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesamtanteil der als potenziell geeignet/vorausgewählten Patienten identifizierten, die an der Studie teilnehmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden den Prozentsatz der fehlenden Datenelemente insgesamt bei Abschluss der Pilotstudie bewerten.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Wochen pro Proband
Änderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in jeder Gruppe
12 Wochen pro Proband
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeiten und Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich urogenitaler Infektionen und Volumendepletion
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis (LN)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren