- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327476
Wirkung oraler Eischips zur Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, behandelt mit 5-Fluorouracil und Methotrexat - RCT
Auswirkungen von oralen Eischips auf die Prävention von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, behandelt mit 5-Fluorouracil und Methotrexat in einem Tertiärversorgungskrankenhaus in Lahore: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob orale Kryotherapie mit Eiswürfeln das Auftreten und den Schweregrad von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei erwachsenen Krebspatienten, die 5-Fluorouracil- und Methotrexat-Chemotherapieregime erhalten, verhindern und reduzieren kann.
Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
Reduziert die Anwendung von oralen Eiswürfeln den Schweregrad der oralen Mukositis im Vergleich zur alleinigen routinemäßigen Mundpflege?
Gibt es einen signifikanten Unterschied in den oralen Mukositis-Graden zwischen Patienten, die orale Kryotherapie erhalten, und denen, die Standard-Mundspülpflege erhalten?
Forscher werden die experimentelle Gruppe, die während der Chemotherapie orale Eiswürfel plus routinemäßige Mundspülpflege erhält, mit der Kontrollgruppe, die nur routinemäßige Mundspülpflege erhält, vergleichen, um die Wirksamkeit der oralen Kryotherapie bei der Reduzierung des Schweregrads der oralen Mukositis zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig entweder der experimentellen Gruppe (n = 51) oder der Kontrollgruppe (n = 51) zugewiesen
Chemotherapie mit 5-Fluorouracil oder Methotrexat erhalten
Routinemäßige Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) zu Hause verwenden
Während der Chemotherapie-Infusion orale Eiswürfel erhalten (nur experimentelle Gruppe)
Vor und nach der Intervention auf den Schweregrad der oralen Mukositis mit der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aqsa Noor, MS Nursing
- Telefonnummer: 03044548726
- E-Mail: aqsanoor448@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sadam Nazir, MBA
- Telefonnummer: 03004981203
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Telefonnummer: 04299231075 04299231077
- E-Mail: info@uhs.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren. Patienten, die mit 5-Fluorouracil-Regimen und Methotrexat-Regimen behandelt werden. Patienten, die für einen zweiwöchigen Medikationszyklus geplant sind. Patienten, die Eis vertragen und kommunizieren können.
Ausschlusskriterien: Patienten, die an Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder irgendeiner immungeschwächten Erkrankung leiden. Patienten mit Kopf- und Halsoperationen, Mund- oder Rachenkrebs und Problemen in der Mundhöhle. Patienten, die für andere Studien eingeschrieben waren oder ihre Einwilligung gegeben haben, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um die gewünschten Ergebnisse nicht zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden Standardpflege nur als Mundspülung
|
Die Teilnehmer erhalten nach der Chemotherapie zu Hause dreimal täglich eine Standard-Mundpflege mit Mundspülung (Salzlösung/Bicarbonat/Chlorhexidin).
Andere Namen:
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Experimental: Kryotherapie-Arm
Teilnehmer im experimentellen Arm werden während der Chemotherapie-Infusion Eisstückchen verwenden und Standardpflege auch als Mundspülung.
|
Für Teilnehmer in der Versuchsgruppe wird eine Kryotherapie in Form von oralen Eischips durchgeführt.
Orale Eischips werden von der Forscherin/ dem Forscher wie folgt in die Mundhöhle der Patienten appliziert: 5 Minuten vor der Chemotherapie-Sitzung beginnen die Teilnehmer, an Eischips zu lutschen.
Während der Chemotherapie werden die Eischips kontinuierlich 5 Minuten lang gelutscht, gefolgt von einer 5-minütigen Pause, danach wird dieser Vorgang für weitere 5 Minuten wiederholt. Die Gesamtzeit der Anwendung von Eis beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag 7 und Tag 14 nach der Chemotherapie hinsichtlich der Entwicklung und des Schweregrads der oralen Mukositis mithilfe der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet.
|
Der Schweregrad der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis wird anhand der Mundschleimhaut-Einstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.
Die Skala reicht von Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 = keine orale Mukositis, Grad 1 = Schmerzen/Erythem, Grad 2 = Ulzera, aber in der Lage, feste Nahrung zu essen, Grad 3 = Ulzera mit ausschließlich flüssiger Ernährung und Grad 4 = schwere Ulzera, die enterale oder parenterale Ernährung erfordern.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere orale Mukositis hin.
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Beide Gruppen werden am Tag 7 und Tag 14 nach der Chemotherapie hinsichtlich der Entwicklung und des Schweregrads der oralen Mukositis mithilfe der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Article: Effect of Ice Chips on Severity of Chemotherapy Induced Oral Mucositis
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aqsa Noor
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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