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Wirkung oraler Eischips zur Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, behandelt mit 5-Fluorouracil und Methotrexat - RCT

11. Januar 2026 aktualisiert von: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Auswirkungen von oralen Eischips auf die Prävention von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, behandelt mit 5-Fluorouracil und Methotrexat in einem Tertiärversorgungskrankenhaus in Lahore: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob orale Kryotherapie mit Eiswürfeln das Auftreten und den Schweregrad von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei erwachsenen Krebspatienten, die 5-Fluorouracil- und Methotrexat-Chemotherapieregime erhalten, verhindern und reduzieren kann.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Reduziert die Anwendung von oralen Eiswürfeln den Schweregrad der oralen Mukositis im Vergleich zur alleinigen routinemäßigen Mundpflege?

Gibt es einen signifikanten Unterschied in den oralen Mukositis-Graden zwischen Patienten, die orale Kryotherapie erhalten, und denen, die Standard-Mundspülpflege erhalten?

Forscher werden die experimentelle Gruppe, die während der Chemotherapie orale Eiswürfel plus routinemäßige Mundspülpflege erhält, mit der Kontrollgruppe, die nur routinemäßige Mundspülpflege erhält, vergleichen, um die Wirksamkeit der oralen Kryotherapie bei der Reduzierung des Schweregrads der oralen Mukositis zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig entweder der experimentellen Gruppe (n = 51) oder der Kontrollgruppe (n = 51) zugewiesen

Chemotherapie mit 5-Fluorouracil oder Methotrexat erhalten

Routinemäßige Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) zu Hause verwenden

Während der Chemotherapie-Infusion orale Eiswürfel erhalten (nur experimentelle Gruppe)

Vor und nach der Intervention auf den Schweregrad der oralen Mukositis mit der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte orale Mukositis ist eine häufige und schwerwiegende Nebenwirkung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Sie verursacht Schmerzen, Schwierigkeiten beim Essen und Sprechen, ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko, Belastung und insgesamt eine geringere Lebensqualität. Laut WHO liegt die Prävalenz von Mukositis nach Chemotherapie bei 20% bis 40% der Krebspatienten, die Standard-Chemotherapiebehandlungen erhalten, wobei höhere Raten bei Patienten unter Hochdosis-Chemotherapie zu beobachten sind, bei denen die Inzidenz bis zu 80% erreichen kann. Das Ziel der oralen Kryotherapie ist es, lokale Kühlung auf das Gewebe der Mundschleimhaut anzuwenden, um das Auftreten und den Schweregrad der oralen Mukositis zu verhindern und zu minimieren. Ziel dieser Studie ist es, den Grad der oralen Mukositis (OM) bei Krebspatienten zu bewerten, die vor und nach der Anwendung von oralen Eiswürfeln eine Chemotherapie erhalten. Diese Studie wird mit einem randomisierten Kontrollgruppendesign durchgeführt. Patienten, die eine Chemotherapie mit 5-Fluorouracil- und Methotrexat-Regimen erhalten, werden als Population dieser Studie betrachtet. Es wird eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte, gezielte Stichprobenziehung verwendet. Eine Gesamtstichprobe von 102 Patienten wird entnommen und dann zufällig der Experimentalgruppe (n=51) und der Kontrollgruppe (n=51) zugewiesen. Eisstückchen werden während der Chemotherapie in der Mundhöhle der Experimentalgruppe angewendet, und Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) wird zu Hause verwendet. Die Kontrollgruppe wird nur Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) verwenden. Der Schweregrad der oralen Mukositis wird anhand der WHO-Mukositis-Graduierungsskala bewertet. Alle gesammelten Informationen werden mit SPSS Version 27 analysiert. Die Studie wird deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsatz) verwenden, um die demografischen Merkmale der Stichprobe zu analysieren. Um die Mukositis-Werte zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden die Pflegepraxis zur Verbesserung leiten und können für Krebspatienten bedeutsam sein. Die Ergebnisse können evidenzbasierte Pflege unterstützen, indem Eisstückchen als einfache, kostengünstige und nicht-pharmakologische Intervention in onkologischen Einrichtungen integriert werden. Die effektive Nutzung von Eisstückchen kann den Bedarf an Analgetika und topischen Behandlungen verringern, potenzielle Nebenwirkungen und Gesundheitskosten reduzieren. Durch die Minimierung von Schmerzen und Beschwerden kann die Intervention die Nahrungsaufnahme, die Mundhygiene und die allgemeine Lebensqualität für Chemotherapiepatienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sadam Nazir, MBA
  • Telefonnummer: 03004981203

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefonnummer: 04299231075 04299231077
          • E-Mail: info@uhs.edu.pk
        • Hauptermittler:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren. Patienten, die mit 5-Fluorouracil-Regimen und Methotrexat-Regimen behandelt werden. Patienten, die für einen zweiwöchigen Medikationszyklus geplant sind. Patienten, die Eis vertragen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien: Patienten, die an Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder irgendeiner immungeschwächten Erkrankung leiden. Patienten mit Kopf- und Halsoperationen, Mund- oder Rachenkrebs und Problemen in der Mundhöhle. Patienten, die für andere Studien eingeschrieben waren oder ihre Einwilligung gegeben haben, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um die gewünschten Ergebnisse nicht zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden Standardpflege nur als Mundspülung
Die Teilnehmer erhalten nach der Chemotherapie zu Hause dreimal täglich eine Standard-Mundpflege mit Mundspülung (Salzlösung/Bicarbonat/Chlorhexidin).
Andere Namen:
  • Mundwasser
  • Standard Mundpflege
Experimental: Kryotherapie-Arm
Teilnehmer im experimentellen Arm werden während der Chemotherapie-Infusion Eisstückchen verwenden und Standardpflege auch als Mundspülung.
Für Teilnehmer in der Versuchsgruppe wird eine Kryotherapie in Form von oralen Eischips durchgeführt. Orale Eischips werden von der Forscherin/ dem Forscher wie folgt in die Mundhöhle der Patienten appliziert: 5 Minuten vor der Chemotherapie-Sitzung beginnen die Teilnehmer, an Eischips zu lutschen. Während der Chemotherapie werden die Eischips kontinuierlich 5 Minuten lang gelutscht, gefolgt von einer 5-minütigen Pause, danach wird dieser Vorgang für weitere 5 Minuten wiederholt. Die Gesamtzeit der Anwendung von Eis beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Orale Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag 7 und Tag 14 nach der Chemotherapie hinsichtlich der Entwicklung und des Schweregrads der oralen Mukositis mithilfe der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet.
Der Schweregrad der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis wird anhand der Mundschleimhaut-Einstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Die Skala reicht von Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 = keine orale Mukositis, Grad 1 = Schmerzen/Erythem, Grad 2 = Ulzera, aber in der Lage, feste Nahrung zu essen, Grad 3 = Ulzera mit ausschließlich flüssiger Ernährung und Grad 4 = schwere Ulzera, die enterale oder parenterale Ernährung erfordern. Höhere Werte weisen auf eine schwerere orale Mukositis hin.
Beide Gruppen werden am Tag 7 und Tag 14 nach der Chemotherapie hinsichtlich der Entwicklung und des Schweregrads der oralen Mukositis mithilfe der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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