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Eine Studie zur Untersuchung, ob Itraconazol die Verarbeitung von PF-07248144 (Studienmedikament) im Körper beeinflusst

17. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1, OFFENE, FESTGELEGTE SEQUENZ, 2-PERIODEN, CROSSOVER-STUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKUNG VON ITRACONAZOL AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON PF-07248144

Der Zweck der Studie ist zu lernen, wie Itraconazol die Art und Weise verändert, wie der Körper das Studienmedikament PF-07248144 verarbeitet. Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und wie PF-07248144 verändert und aus dem Körper entfernt wird, nachdem PF-07248144 allein eingenommen wurde, im Vergleich zu wenn es mit Itraconazol eingenommen wird, untersuchen.

Itraconazol kann die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper einige Medikamente verarbeitet, daher kann es die Verarbeitung von PF-07248144 durch den Körper verändern. Nach jeder Dosis PF-07248144 werden mehrere Blutproben entnommen, um zu bestimmen, wie viel PF-07248144 zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut vorhanden ist. Dies wird helfen, die Pharmakokinetik (Pharmakokinetik hilft uns zu verstehen, wie das Medikament nach der Einnahme verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird) von PF-07248144 allein und wenn es mit Itraconazol eingenommen wird, zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss

  • Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit oder Männer ab 18 Jahren, die bei der Screening-Untersuchung nachweislich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalparametern und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen bestimmt
  • Body-Mass-Index 18-32 kg/m2
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschluss

  • Schwangere weibliche Teilnehmerinnen; stillende weibliche Teilnehmerinnen; weibliche Teilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit; fruchtbare männliche Teilnehmer, die während der Studiendauer und für mindestens 103 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß diesem Protokoll anzuwenden
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jegliche frühere Anwendung von epigenetisch modifizierenden Wirkstoffen
  • Aktuelle Einnahme oder erwarteter Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die als moderate oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9 oder CYP3A4 bekannt sind, einschließlich deren Verabreichung innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9 oder CYP3A4 (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Dosis von PF-07248144

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07248144 mit und ohne Itraconazol

Periode 1; PF-07248144 Einzeldosis, orale Tablette am Tag 1. Periode 2; Itraconazol orale Lösung einmal täglich an den Tagen 1-12 plus PF-07248144 Einzeldosis, orale Tablette am Tag 4.

Periode 1 und Periode 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: PF-07248144
Die Teilnehmer erhalten PF-07248144 als Einzeldosis, orale Tablette am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 4 von Periode 2 mit einer Washout-Periode zwischen den beiden Dosen
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol-Lösung zum Einnehmen einmal täglich an den Tagen 1–12 in Periode 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für PF-07248144
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Einnahme
0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für PF-07248144
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
AUClast wird als primärer Endpunkt verwendet, wenn AUCinf nicht zuverlässig geschätzt werden kann
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-07248144
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertabweichungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenwerten, die den kategorialen Zusammenfassungskriterien entsprechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4551006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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