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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nierentransplantationsbewertung (FRAIL-KTx)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nierentransplantationsbewertung mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB)

Diese prospektive Kohortenstudie untersucht körperliche Gebrechlichkeit, bewertet durch die Short Physical Performance Battery (SPPB), bei Patienten, die für eine Nierentransplantation evaluiert werden. Die Studie zielt darauf ab, SPPB-Werte vor der Aufnahme auf die Warteliste, jährlich während der Wartezeit und nach der Transplantation nach 6 und 12 Monaten zu vergleichen. Sie umfasst auch eine Kontrollgruppe von Dialysepatienten, die für eine Transplantation nicht geeignet sind, um Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten. Das Ziel ist zu verstehen, wie Gebrechlichkeit die Transplantationsergebnisse und die Patientenerholung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale, prospektive Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Rolle der körperlichen Gebrechlichkeit bei Patienten, die für eine Nierentransplantation evaluiert werden, unter Verwendung der Short Physical Performance Battery (SPPB). Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine Nierentransplantation bewertet werden, einschließlich derjenigen, die als geeignet befunden und auf die Warteliste gesetzt werden (Arm A), und derjenigen, die sich in Dialyse befinden und als ungeeignet für die Transplantationsliste angesehen werden (Arm B).

Die Teilnehmer werden umfassende SPPB-Bewertungen zu Beginn, während ihres Evaluierungsprozesses und anschließend in jährlichen Nachuntersuchungsintervallen durchlaufen. Für gelistete Patienten werden die Bewertungen bei der ersten Evaluation, dann jährlich während der Wartezeit sowie 6 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Für Patienten, die für die Transplantationsliste nicht geeignet sind und sich in Dialyse befinden, wird die SPPB zu Beginn und dann jährlich aufgezeichnet, was einen Querschnittsvergleich und ein Verständnis ihrer körperlichen Leistungsentwicklung ermöglicht.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit über die Zeit anhand des SPPB-Scores, der von 0 bis 12 reicht. Die Scores werden verwendet, um Teilnehmer in gebrechliche, prä-gebrechliche oder nicht-gebrechliche Gruppen einzuteilen, was Einblicke in die Prävalenz und Entwicklung von Gebrechlichkeit in dieser Population bietet.

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Basis- und Nachuntersuchungs-SPPB-Scores zwischen den beiden Armen, die Korrelation der körperlichen Leistungsfähigkeit mit post-transplantären Ergebnissen wie Transplantatfunktion und Überleben sowie die Identifizierung potenzieller Prädiktoren für Gebrechlichkeit, die prähabilitative Interventionen informieren könnten.

Diese Studie könnte zukünftige Strategien zur Optimierung der körperlichen Funktion bei Nierentransplantationskandidaten und zur Verbesserung klinischer Ergebnisse durch gezielte Interventionen zur Behandlung körperlicher Gebrechlichkeit informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-Mail: tc@unm.sk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrej Kollar, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-Mail: tc@unm.sk

Studienorte

      • Martin, Slowakei, 03601
        • Rekrutierung
        • Transplant-nephrology department
        • Kontakt:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-Mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-Mail: tc@unm.sk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse oder einer Voruntersuchung vor einer Nierentransplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die für eine Nierentransplantation evaluiert werden.
  2. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
  3. Fähigkeit und Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-erwachsene Patienten.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Akute medizinische Zustände, die eine SPPB-Bewertung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierentransplantatempfänger
Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die auf eine Nierentransplantation untersucht werden, einschließlich derjenigen, die als geeignet befunden und auf die Warteliste gesetzt werden (Arm A), und derjenigen unter Dialyse, die als für eine Transplantationsliste ungeeignet angesehen werden (Arm B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand von SPPB-Scores vor und nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Charakterisierung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten, die für eine Nierentransplantation in Betracht gezogen werden.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf begründete Anfrage von qualifizierten Forschern unter Vorbehalt institutioneller und ethischer Genehmigung zur Verfügung gestellt. Unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan) können ebenfalls geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vom 01/OCT/2025 für 20 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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