- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338929
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nierentransplantationsbewertung (FRAIL-KTx)
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nierentransplantationsbewertung mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese longitudinale, prospektive Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Rolle der körperlichen Gebrechlichkeit bei Patienten, die für eine Nierentransplantation evaluiert werden, unter Verwendung der Short Physical Performance Battery (SPPB). Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine Nierentransplantation bewertet werden, einschließlich derjenigen, die als geeignet befunden und auf die Warteliste gesetzt werden (Arm A), und derjenigen, die sich in Dialyse befinden und als ungeeignet für die Transplantationsliste angesehen werden (Arm B).
Die Teilnehmer werden umfassende SPPB-Bewertungen zu Beginn, während ihres Evaluierungsprozesses und anschließend in jährlichen Nachuntersuchungsintervallen durchlaufen. Für gelistete Patienten werden die Bewertungen bei der ersten Evaluation, dann jährlich während der Wartezeit sowie 6 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Für Patienten, die für die Transplantationsliste nicht geeignet sind und sich in Dialyse befinden, wird die SPPB zu Beginn und dann jährlich aufgezeichnet, was einen Querschnittsvergleich und ein Verständnis ihrer körperlichen Leistungsentwicklung ermöglicht.
Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit über die Zeit anhand des SPPB-Scores, der von 0 bis 12 reicht. Die Scores werden verwendet, um Teilnehmer in gebrechliche, prä-gebrechliche oder nicht-gebrechliche Gruppen einzuteilen, was Einblicke in die Prävalenz und Entwicklung von Gebrechlichkeit in dieser Population bietet.
Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Basis- und Nachuntersuchungs-SPPB-Scores zwischen den beiden Armen, die Korrelation der körperlichen Leistungsfähigkeit mit post-transplantären Ergebnissen wie Transplantatfunktion und Überleben sowie die Identifizierung potenzieller Prädiktoren für Gebrechlichkeit, die prähabilitative Interventionen informieren könnten.
Diese Studie könnte zukünftige Strategien zur Optimierung der körperlichen Funktion bei Nierentransplantationskandidaten und zur Verbesserung klinischer Ergebnisse durch gezielte Interventionen zur Behandlung körperlicher Gebrechlichkeit informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die für eine Nierentransplantation evaluiert werden.
- Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
- Fähigkeit und Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-erwachsene Patienten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Akute medizinische Zustände, die eine SPPB-Bewertung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nierentransplantatempfänger
Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die auf eine Nierentransplantation untersucht werden, einschließlich derjenigen, die als geeignet befunden und auf die Warteliste gesetzt werden (Arm A), und derjenigen unter Dialyse, die als für eine Transplantationsliste ungeeignet angesehen werden (Arm B).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand von SPPB-Scores vor und nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Charakterisierung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten, die für eine Nierentransplantation in Betracht gezogen werden.
|
3-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebrechlichkeit
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- TNO FRAIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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