- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342049
ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy System bei chronischen Wunden (ConvaVAC VLU)
Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Leistung des ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy Systems bei chronischen Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden, manchmal auch als schwer heilende Wunden bezeichnet, sind Wunden, die nicht rechtzeitig die normalen Heilungsphasen durchlaufen. Diese Wunden verringern die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) des Patienten und stellen eine erhebliche Belastung für das medizinische Fachpersonal (HCPs) und die Gesundheitssysteme dar. Die Zahl der chronischen Wunden nimmt zu. Mit einer globalen Prävalenz von ~1,9 pro 1.000 und 1-2 % in entwickelten Ländern wird prognostiziert, dass die Inzidenz chronischer Wunden mit der alternden Bevölkerung zunehmen wird. Die Wundversorgung macht 2-4 % der Gesundheitsausgaben in Europa aus und kostet in den Vereinigten Staaten 28 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Ein wesentlicher Faktor für die verzögerte Heilung chronischer Wunden ist das erhöhte Infektionsrisiko. Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Biofilme mindestens 78 % der chronischen Wunden ausmachen. Biofilme sind Gemeinschaften von Mikroorganismen, die in eine Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen eingebettet sind. Diese Matrix schützt Mikroorganismen vor Antibiotika, Antiseptika und der Immunantwort des Wirts. Die Entwicklung von Biofilmen in Wunden löst eine suboptimale Entzündungsreaktion des Wirts aus und ist ein Vorläufer einer lokalen Infektion. Das Vorhandensein von Biofilm-bildenden Mikroorganismen führt zu einer viermal höheren Infektionswahrscheinlichkeit bei chronischen Wunden im Vergleich zu nicht Biofilm-bildenden Mikroorganismen (p=0,0001). Das Vorhandensein von Biofilmen in Wunden kann auch zum Versagen von Antibiotika führen.
Silberionen töten Mikroorganismen schnell ab, indem sie die Enzymaktivität im Zusammenhang mit der Atmung blockieren, die DNA-Synthese beeinträchtigen und die Zellstruktur beeinflussen. Es wird auch angenommen, dass Silber die bakterielle Adhäsion reduziert und Biofilme destabilisiert sowie die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Antibiotika erhöht. In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von Wundauflagen entwickelt, die elementares Silber oder Silber freisetzende Verbindungen enthalten, und diese haben erheblich an Beliebtheit gewonnen. Silberverbände verkürzen die Wundheilungszeiten, Krankenhausaufenthalte, die Häufigkeit des Verbandwechsels, den Bedarf an Analgetika und verringern die Anzahl der mit MRSA infizierten Wunden. Mehrere systematische Literaturübersichten wurden durchgeführt, die die positiven Effekte der Verwendung von Silberverbänden bei chronischen Wunden hervorheben. Eine der häufigsten chronischen Wunden sind venöse Beingeschwüre (VLUs). Chronische Beingeschwüre betreffen etwa 1 % (steigend auf 4 % in älteren Bevölkerungsgruppen) der Bevölkerung, wobei VLUs bis zu 90 % aller chronischen Beingeschwüre ausmachen. Die Standardbehandlung von VLUs umfasst lokales Wundmanagement (z. B. Debridement, feuchte Verbände), Kompressionstherapie und topische Antimikrobiotika. Trotz Standardbehandlung sind VLUs oft mit Schmerzen, eingeschränkter Mobilität, einem erhöhten Infektionsrisiko und langen Heilungszeiten verbunden. Solche Auswirkungen tragen letztendlich zu einer verringerten Lebensqualität des Patienten bei. Nur etwa die Hälfte der VLUs heilt innerhalb von 4 Monaten, und die Rezidivrate liegt im ersten Jahr bei bis zu 57 %. Dies hinterlässt einen erheblichen Anteil nicht heilender Geschwüre, die eine Belastung für die Gesundheitsressourcen und die Lebensqualität der Patienten darstellen. Verbesserungen bei der Heilung von VLUs hätten eine erhebliche Auswirkung.
Eine vielversprechende präventive Intervention ist die Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), die erstmals in den 1990er Jahren beschrieben wurde. NPWT wurde ursprünglich für die Behandlung offener Wunden entwickelt. NPWT besteht aus einem geschlossenen, abgedichteten System; die Wunde wird mit einem Schaumstoff- oder Gazeverband abgedeckt und mit einer okklusiven Folie versiegelt. Ein intermittierender oder kontinuierlicher Unterdruck wird durch eine Vakuumpumpe erzeugt, die überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde zieht und in einem angeschlossenen Abflüssigsammelbehälter auffängt. Das System fördert die Bildung von Granulationsgewebe, erhöht die Gewebedurchblutung, steigert die lymphatische Clearance und entfernt Bakterien aus dem Wundbett. Es hat daher das Potenzial, die Wundergebnisse zu verbessern, anstatt nur die Symptome zu behandeln. NPWT hat sich als wirksame Behandlung zur Heilung chronischer, komplexer und infizierter Wunden erwiesen. Kürzlich wurde NPWT bei der Behandlung chronischer Wunden, einschließlich VLUs, empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IC-1: Eine Wunde, die für NPWT geeignet ist und eine VLU gemäß CEAP-Klassifikation C6 oder C6R darstellt IC-2: Wunden, die sauber oder kontaminiert sind IC-3: Wunden mit mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer Infektion IC-4: Wunden, die nach Meinung des Prüfers von einem antimikrobiellen Verband profitieren würden IC-5: ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
EC-1: Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Bestandteile des ConvaVAC™ Ag+ NPWT-Systems EC-2: Ischämische Wunden mit nekrotischem Gewebe oder vorhandenem Schorf, die eine scharfe Débridement erfordern EC-3: Wunde ist zu klein oder zu groß basierend auf der Verbandgröße (> 0,5 cm² und < 100 cm²) EC-4: Wundtiefe >7 cm EC-5: Wunden, die nach Meinung des Prüfers eine gleichzeitige Anwendung von DuoDERM® Gel, Hydrogelen, erdölbasierten Cremes/Salben/Gelen erfordern EC-6: Aktive Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie gegen Krebs oder abgeschlossene Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate EC-7: Jede aktive Malignität an der Stelle des Verbandanbringens EC-8: Freiliegender Knochen in der Zielwunde EC-9: Freiliegende Blutgefäße oder Nerven in der Zielwunde EC-10: Systemische Infektion und/oder systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS), Sepsis EC-11: Zellulitis in der Zielwunde EC-12: Unbehandelte tiefe Gewebsinfektion einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteomyelitis, septische Arthritis EC-13: Aktive Schwangerschaft EC-14: Probanden, die nach Meinung des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind EC-15: Vulnerable Probanden gemäß ICH Harmonized Guideline, Good Clinical Practice E6(R2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ConvaVAC Ag+
Negativer Druck-Wundtherapie-System
|
ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Flächenreduktion (PAR) der Wundgröße am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
|
Unterschied zwischen der Wundfläche am Tag 0 und Tag 14 der Behandlung
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WC-24-452
- 359501 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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