Inzidenz von Hämokompatibilitätsereignissen mit oder ohne Aspirin bei Patienten mit CH-VAD
Inzidenz von Hämokompatibilitätsereignissen mit oder ohne Aspirin bei Patienten mit CH-VAD: eine multizentrische, beobachtende Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der oralen Warfarin-Antikoagulation in Kombination mit oder ohne Aspirin auf die Inzidenz nicht-chirurgischer, hämokompatibilitätsbedingter unerwünschter Ereignisse (HRAEs) und das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz nach Implantation des vollständig magnetisch schwebenden linksventrikulären Unterstützungssystems (CH-VAD) zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Inzidenz nicht-chirurgischer HRAEs und das Überleben bei chinesischen CH-VAD-implantierten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit oraler Warfarin-Antikoagulation in Kombination mit oder ohne Aspirin behandelt werden.
CH-VAD wurde in China für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die nach der kommerziellen Zulassung von August 2022 bis August 2025 in 13 teilnehmenden Zentren eine CH-VAD-Implantation erhielten. Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstarben, wurden ausgeschlossen. Patienten, deren Thrombozytenaggregationshemmer-Regime vor dem Auftreten des ersten nicht-chirurgischen hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignisses (HRAE) geändert wurde, wurden ebenfalls ausgeschlossen, um eine Fehlklassifizierung der Exposition zu vermeiden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zusätzlich zu Warfarin Aspirin erhielten (ASA+VKA), gegenüber denen, die nur Warfarin erhielten (nur VKA). Warfarin wurde begonnen, sobald der Patient klinisch stabil war und orale Medikamente tolerieren konnte, mit einem Ziel-International Normalized Ratio (INR) von 2,0-2,5. Bei Patienten, die Aspirin erhielten, betrug die Dosis 100 mg täglich.
Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Überleben ohne größere nicht-chirurgische HRAEs nach 12 Monaten. Nicht-chirurgische Ereignisse wurden definiert als alle Ereignisse, die > 14 Tage nach der Implantation auftraten, um perioperative Verzerrungen zu vermeiden. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Schlaganfall, Pumpenthrombose, größere nicht-chirurgische Blutungen und periphere arterielle Thromboembolien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach der kommerziellen Zulassung von August 2022 bis August 2025 in 13 teilnehmenden Zentren eine CH-VAD-Implantation erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstarben.
- Patienten, deren Thrombozytenaggregationshemmer-Regime vor dem Auftreten des ersten nicht-chirurgischen hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignisses (HRAE) geändert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aspirin-Gruppe
Aspirin-Gruppe, die nach der CH-VAD-Implantation das VKA- und Aspirin-Regime erhält.
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Patienten, bei denen eine CH-VAD-Implantation durchgeführt wurde.
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Nicht-Aspirin-Gruppe
Nicht-Aspirin-Gruppe, die nach der CH-VAD-Implantation das VKA-Regime ohne Aspirin erhält.
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Patienten, bei denen eine CH-VAD-Implantation durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war das Überleben ohne nicht-chirurgische HRAEs nach 12 Monaten, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden.
Zeitfenster: Berichtete Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.
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Der kombinierte Endpunkt setzte sich aus Schlaganfall, Pumpenthrombose, schweren nicht-chirurgischen Blutungen und peripheren arteriellen Thromboembolien zusammen.
Nicht-chirurgische Ereignisse wurden als alle Ereignisse definiert, die > 14 Tage nach der Implantation auftraten, um perioperative Verzerrungen zu vermeiden.
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Berichtete Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Endpunkte waren die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts.
Zeitfenster: Die berichteten Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, einer medianen Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.
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Der zusammengesetzte Endpunkt bestand aus Schlaganfall, Pumpenthrombose, schweren nicht-chirurgischen Blutungen und peripheren arteriellen Thromboembolien.
Nicht-chirurgische Ereignisse wurden als alle Ereignisse definiert, die > 14 Tage nach der Implantation auftraten, um perioperative Verzerrungen zu vermeiden.
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Die berichteten Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, einer medianen Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2025-2961
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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