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Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung chronischer zervikogener Kopfschmerzen

11. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen (CMP), chronischer Migräne und zervikogener Kopfschmerzen

Chronische zervikogene Kopfschmerzen sind in China eine weit verbreitete Erkrankung mit einer hohen Inzidenz bei älteren Menschen und haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Aktuelle Studien im In- und Ausland haben bestätigt, dass eine Glukokortikoid-Injektion an myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) die Schmerzsymptome der Patienten lindern kann. Die MTrPs-Injektion ist sicher und einfach durchzuführen und kann die klinische Behandlungs effizienz von Patienten mit chronischen zervikogenen Kopfschmerzen verbessern. Daher haben wir eine prospektive, randomisierte kontrollierte, verblindete Outcome-Studie mit Non-Inferiority-Design konzipiert, um die langfristige klinische Wirksamkeit von Glukokortikoid-Injektionen an myofaszialen Triggerpunkten mit der Injektion an den Nervus occipitalis major bei der Behandlung chronischer zervikogener Kopfschmerzen zu vergleichen. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder eine Glukokortikoid-Injektion an MTrPs oder eine Blockade der dorsalen Äste der Spinalnerven C2. Nach der Behandlung werden die Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet. Ihre NRS-Scores, Anfallshäufigkeit, Anfallsdauer, HIT-6-Scores, Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala und unerwünschte Wirkungen werden nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen erfasst. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass die klinische Wirksamkeit der myofaszialen Triggerpunkt-Injektion bei chronischen zervikogenen Kopfschmerzen der intraartikulären Injektion nicht unterlegen ist, bietet dies eine sichere und einfache Behandlungsoption, die sich leicht verbreiten lässt, für Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1036

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer zervikogenen Kopfschmerzerkrankung durch mindestens zwei Schmerzspezialisten oder Neurologen;
  • Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) Wert ≥ 3 trotz konservativer pharmakologischer Behandlung;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Prüfmedikamente wie Kortikosteroide in der Vorgeschichte;
  • Alkoholmissbrauch; Langzeitanwendung von Opioiden (länger als 2 Wochen oder mehr als 3 Tage pro Woche über mehr als 1 Monat); Verdacht auf Anwendung sedierender oder analgetischer Medikamente; Patienten unter Langzeitsteroidtherapie;
  • Schwere neurologische Erkrankungen, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Magengeschwür, Diabetes, entzündliche rheumatische Erkrankungen usw.;
  • Unfähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verwenden;
  • Vorliegen einer lokalen oder systemischen Infektion;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MTrPs-Injektionsgruppe
MTrPs-Injektion mit Triamcinolonacetonid.
Verfahren: MTrPs-Injektion
Das Volumen der Infiltrationslösung wird durch die Anzahl der Triggerpunkte bestimmt, wobei jeder Triggerpunkt 1 ml Injektionsvolumen erhält. Die Injektionslösung wird durch Kombination von 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml), Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung hergestellt, was zu einer endgültigen Lidocainkonzentration von 1 % führt. Eine 25-Gauge-Nadel wird verwendet, um senkrecht zur Hautoberfläche an den ausgewählten schmerzhaften Punkten zu injizieren, wobei die Lösung als einzelner Bolus innerhalb von 10 Sekunden in jeden schmerzhaften Punkt verabreicht wird.
Aktiver Komparator: C2-Dorsalramus-Block-Gruppe
C2-Dorsalramus-Blockade mit Triamcinolonacetonid.
Verfahren: C2-Dorsalwurzelganglion-Blockaden
Patienten in der Nervenblockadegruppe erhielten eine ultraschallgeführte bilaterale dorsale Wurzelganglionblockade des C2-Spinalnervs. Die Injektionslösung wurde mit 1 ml 2%igem Lidocain und 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) hergestellt, wobei pro Seite ein Volumen von 1 ml verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: nach den 4 Wochen
Die Schmerzintensität der Kopfschmerzen wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
nach den 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzscores
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Schmerzintensität der Kopfschmerzen wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht.
nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Anfallshäufigkeit und -dauer
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Häufigkeit von Kopfschmerzen und deren Dauer
nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala ist ein patientenbasiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Veränderung des Zustands nach einer Behandlung. Sie verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = "sehr viel schlechter" bis 7 = "sehr viel besser") und konzentriert sich auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten bezüglich Symptomen, Funktion und Lebensqualität. Das Bewertungskriterium definiert einen Wert von 5 oder höher als Hinweis auf eine "Verbesserung" (leicht/mäßig/deutlich), einen Wert von 4 als "keine Veränderung" und Werte von 3 oder darunter als "Verschlechterung".
nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden wie hyperglykämische Reaktionen, Infektionen und Blutungen an der Punktionsstelle.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-317-02-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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