Studio Clinico sull'Iniezione di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs) nel Trattamento della Cefalea Cronica Cervicogenica
Studio Clinico sull'Iniezione di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs) nel Trattamento del Dolore Muscoloscheletrico Cronico (CMP), dell'Emicrania Cronica e della Cefalea Cervicogenica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cefalea cervicogenica da parte di almeno due specialisti del dolore o neurologi;
- Durata della malattia di almeno 3 mesi;
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 3 nonostante il trattamento farmacologico conservativo;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci dello studio come i corticosteroidi;
- Abuso di alcol; uso prolungato di oppioidi (oltre 2 settimane o più di 3 giorni alla settimana per oltre 1 mese); sospetto uso di farmaci sedativi o analgesici; pazienti in terapia steroidea a lungo termine;
- Gravi disturbi neurologici, disfunzione epatica o renale significativa, insufficienza cardiaca, anomalie della coagulazione, ulcera gastrica, diabete, malattie reumatiche infiammatorie, ecc.;
- Incapacità di utilizzare le scale di valutazione del dolore;
- Presenza di infezione locale o sistemica;
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di iniezione MTrPs
Iniezione di MTrPs con triamcinolone acetonide.
|
Il volume della soluzione di infiltrazione è determinato dal numero di punti trigger, con ciascun punto trigger che riceve 1 mL di volume di iniezione.
La soluzione di iniezione viene preparata combinando 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL), lidocaina e soluzione fisiologica, ottenendo una concentrazione finale di lidocaina dell'1%.
Un ago da 25 gauge viene utilizzato per iniettare perpendicolarmente alla superficie cutanea nei punti dolorosi selezionati, con la soluzione somministrata come singolo bolo in ciascun punto doloroso entro 10 secondi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco dei rami dorsali C2
Blocco dei rami dorsali C2 con triamcinolone acetonide.
|
I pazienti del gruppo del blocco nervoso hanno ricevuto blocchi ecoguidati bilaterali del ganglio della radice dorsale del nervo spinale C2.
La soluzione iniettata è stata preparata utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% e 1 ml di triamcinolone acetonide (40 mg/mL), con un volume di 1 ml somministrato per lato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: alle 4 settimane
|
L'intensità del dolore del mal di testa sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
alle 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
|
L'intensità del dolore della cefalea sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
|
|
Frequenza e durata degli attacchi
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
|
La frequenza del mal di testa e la sua durata
|
alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
|
|
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
|
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento valutato dal paziente utilizzato per valutare il cambiamento complessivo dello stato dopo il trattamento.
Utilizza una scala Likert a 7 punti (1 = "molto peggiorato" a 7 = "molto migliorato"), concentrandosi sulla percezione soggettiva del paziente dei sintomi, della funzione e della qualità della vita.
Il criterio di valutazione definisce un punteggio di 5 o superiore come indicativo di "miglioramento" (lieve/moderato/marcato), un punteggio di 4 come "nessun cambiamento" e punteggi di 3 o inferiori come "peggioramento".
|
alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
|
|
Reazioni Avverse
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Qualsiasi reazione avversa sistemica correlata ai corticosteroidi come reazioni iperglicemiche, infezione e sanguinamento nel sito di puntura.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-317-02-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .