Coronary Laser Atherectomy Registry From an International Taskforce (CLARIT)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Ceric Sàrl
Koronare Laser-Atherektomie-Register einer internationalen Taskforce
Diese Studie ist ein prospektives, von Untersuchern initiiertes, multizentrisches, einarmiges, beobachtendes Register zur Leistungsbewertung der Excimer-Laser-Koronaratherektomie (ELCA) in Standardanwendungsfällen der perkutanen Koronarintervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der CLARIT-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELCA bei anerkannten Indikationen für das Gerät während der Index-PCI und des stationären Aufenthalts. Die sekundären Ziele umfassen die Sicherheit und Wirksamkeit von ELCA nach 30 Tagen und 1 Jahr sowie die Verfahrenscharakteristiken zur Bewertung der Lernkurve und der Auswirkungen auf den Ablauf im Herzkatheterlabor.
500 Patienten werden an 20 Standorten in 8 Ländern in Europa, dem Vereinigten Königreich und Indien eingeschlossen. Die Patienten, die gemäß den Eignungskriterien in die Studie aufgenommen werden, werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Jahre, einschließlich 2 Jahren Rekrutierung.
Die Nachbeobachtungs-/Besuchszeitfenster umfassen das Screening-/Baseline-Zeitraum, am Tag des Eingriffs, die Entlassung; 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung. ELCA ist gemäß den Gebrauchsanweisungen und der Nachbeobachtung gemäß dem Krankenhausstandard zu verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julie FAURE
- Telefonnummer: +33 (0)675574485
- E-Mail: jfaure@cerc-europe.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phani Kondamudi
- Telefonnummer: +33 (0)6 60 05 55 12
- E-Mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akuten Koronarsyndromen, die mit einer Excimer-Laser-Koronaratherektomie (ELCA) behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden werden eingeschlossen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patient ist bereit, in das Register aufgenommen zu werden
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akuten Koronarsyndromen mit de-novo- oder Intra-Stent-Restenose (ISR)-Koronarläsionen, die für eine Behandlung mit ELCA geeignet sind
- Nicht passierbar mit ICI-Katheter oder:
- Passierbar mit ICI-Katheter mit signifikantem Kalzium-Score, der auf die Notwendigkeit einer Kalziummodifikation basierend auf IVUS- oder OCT-Kriterien hinweist und/oder
- Nicht aufdehnbar mit 1:1 NC-Ballon
Vorgeschriebene Verwendung von ICI:
- Vor der Verwendung von ELCA versucht oder
- Nach ELCA und jeder anderen verwendeten Kalziummodifikationsstrategie (um zu bewerten, ob die zusätzliche Modifikation eine signifikante zusätzliche Modifikation des Kalziums auf ICI zeigt)
- Abschließend nach DES-Implantation oder vor der Verwendung von DCB
- Erklärte PCI-Strategie (geplante Verwendung von ELCA, Bedarf für IVL/spezielle Ballons/alternative Atherektomie- und Stent-Strategie) vor dem PCI-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- PCI ohne IVCI-Versuch durchgeführt
- Keine ELCA-Verwendung
- Allergie gegen Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor oder Nicht-Einhaltung
- Nach Herzstillstand oder hämodynamischer Instabilität
- Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozeduraler Erfolg während der Index-PCI
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der prozedurale Erfolg während der Index-PCI, ein kombinierter Endpunkt aus folgenden Ereignissen:
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Während des Eingriffs
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Freiheit von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: Periprozedural
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Das primäre Sicherheitsendziel ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) im Krankenhaus, einschließlich: Herzstillstand, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI), dringende Wiederholungs-Zielgefäßrevaskularisation (TVR) entweder mittels PCI oder CABG und Schlaganfall.
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompositendpunkt eines der gemeldeten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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Der sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus einem dieser Ereignisse: Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (einschließlich Herztod, Zielgefäß-Revaskularisation, Myokardinfarkt, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI), ungeplante Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris).
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30 Tage und 1 Jahr
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Erfolg der Revaskularisation: Freiheit von Target-Läsion-Versagen (TLF)-Ereignissen und ICI-bewerteter Stent-Optimierung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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Dies ist definiert durch MSA-Stent-Expansion, Stent-Apposition, vollständige Läsionsabdeckung mit < 50% Plaquebelastung an proximalen und distalen Referenzen mit TIMI-3-Fluss, keine signifikante Kantendissektion
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30 Tage und 1 Jahr
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Verfahrenscharakteristik - Kosten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Verfahrenskosten (verwendete Geräte)
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Während des Eingriffs
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Prozedurale Charakteristik - Geräteerfolg basierend auf maximaler Flussdichte
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Geräteerfolg basierend auf maximaler Fluenz
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Während des Eingriffs
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Prozedurale Eigenschaft - Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Durchleuchtungszeit
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Während des Eingriffs
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Prozedurale Charakteristik - Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Kontrastmittelvolumen
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Während des Eingriffs
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Prozedurale Charakteristik - Geräteerfolg basierend auf der Wiederholungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Geräteerfolg basierend auf der Wiederholungsrate
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Während des Eingriffs
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Verfahrenscharakteristik - Geräteerfolg basierend auf Impulsanzahl
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Geräteerfolg basierend auf der Anzahl der Impulse
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Während des Eingriffs
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Verfahrenscharakteristik - Geräteerfolg basierend auf Laserdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Geräteerfolg in Bezug auf die Dauer der Laseranwendung
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Während des Eingriffs
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Prozedurale Charakteristik - Geräteerfolg basierend auf Laserzugzahl
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Geräteerfolg in Bezug auf die Anzahl der Laserimpulsfolgen
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Während des Eingriffs
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Prozedurale Eigenschaft - Katheterzugang
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Katheterzugang : radial oder femoral
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Während des Eingriffs
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Erfordernis einer hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Kombination aus Notwendigkeit einer pharmakologischen oder mechanischen hämodynamischen Unterstützung
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Während des Eingriffs
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Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA – Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Gesamtdauer des Verfahrens
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Während des Eingriffs
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Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA - Intraprozedurales Intervall von der ELCA-Entscheidung bis zur post-ELCA intrakoronaren Bildgebung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Zeit zwischen der Entscheidung für ELCA und der Verwendung der intrakoronaren Bildgebung nach ELCA.
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Während des Eingriffs
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Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA - Anzahl der ECLA-Trains
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Anzahl der ELCA-Züge, einschließlich der Anzahl der Impulse, durch den Kliniker durchgeführte Einstellungen.
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Während des Eingriffs
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Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA- Milieutyp, der während der Laserablation verwendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Art des während der Laserung verwendeten Milieus (Blut, Kochsalzlösung oder Kontrastmittel)
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Während des Eingriffs
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Auswirkungen auf den Ablauf im Herzkatheterlabor - Strategie zur Läsionsvorbereitung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Veränderung der Läsionspräparationsstrategie im Vergleich zur ursprünglich vom Operateur vorab angegebenen Strategie (Verwendung von IVL, Spezialballons oder anderen Atherektomiegeräten neben ELCA).
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Während des Eingriffs
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Auswirkung auf den Katheterlaborablauf - Stent-Strategie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Änderung der Stent-Strategie (nach ELCA und anschließender ICI) im Vergleich zur initial vom Operateur deklarierten Primärstrategie.
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Während des Eingriffs
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Auswirkung auf den Arbeitsablauf im Herzkatheterlabor – Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Prozedurdauer von der Entscheidung für ELCA bis zur Passage der intrakoronaren Bildgebung oder des Ballons
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch die Stelle - Kalziummorphologie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Kalziummorphologie (konzentrisch, exzentrisch oder nodulär) vom Standort gemeldet.
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch die Zentrale - Tiefe der Läsionsverkalkung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Tiefe der Läsionsverkalkung, gemeldet von der Prüfstelle.
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch die Prüfstelle - Läsionsverkalkungslänge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Länge der vom Zentrum gemeldeten Läsionsverkalkung
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Kalziumlast (%)
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Kalziumtiefe (mm)
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Auswirkung von OAS und anderen Geräten auf Kalzium
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: während des Eingriffs
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minimale Stentfläche (mm²)
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während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Stent-Expansion (%)
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Während des Verfahrens
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vorhandensein einer Randdissektion
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vorhandensein einer Stentfehllage
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Während des Eingriffs
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Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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maximaler Exzentrizitätsindex
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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