- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07350798
Anwendbarkeit von Roboterhilfen, virtueller und erweiterter Realität bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten während des Laufbandtrainings
Anwendbarkeit von Roboterhilfen, virtueller und erweiterter Realität in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten während des Laufbandtrainings
- Objektive Bewertung klinischer Symptome, Mobilität und Lebensqualitätsveränderungen infolge eines Schlaganfalls und Bestimmung der durch Therapien verursachten Veränderungen.
- Bewertung der Rehabilitationseffektivität von traditionellem Laufbandtraining.
- Bewertung der Rehabilitationseffektivität von Gangtraining auf einem Laufband mit einem roboterassistierten Soft-Exoskelett.
- Bewertung der Rehabilitationseffektivität von Laufbandtraining ergänzt durch virtuelle und erweiterte Realität.
- Bestimmung der Möglichkeiten der gemeinsamen Anwendung von roboterassistiertem und virtuellem sowie erweitertem Realität-Laufbandtraining, um die Effektivität weiter zu steigern.
- Vergleich der Effektivität verschiedener Laufbandtrainings.
- Erfassung von Veränderungen der Gangmuster aufgrund von Therapien mittels 3D-Bewegungsanalyse.
- Erfassung von Veränderungen der Haltungsstabilität aufgrund von Therapien mittels Posturographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: József Dr. habil. Tollár
- Telefonnummer: +36306994497
- E-Mail: tollarjozsef86@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nándor Prontvai
- Telefonnummer: +36303933367
- E-Mail: prontvai.nandor@gmail.com
Studienorte
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Rekrutierung
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kontakt:
- József Dr. habil. Tollár
- Telefonnummer: +36306994497
- E-Mail: tollarjozsef86@gmail.com
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Kontakt:
- Nándor Prontvai
- Telefonnummer: +36309393367
- E-Mail: prontvai.nandor@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte einen ersten ischämischen Schlaganfall, der von einem Neurologen basierend auf CT oder MRT diagnostiziert wurde;
- neurologische Untersuchung zeigt Mobilitäts- und Haltungseinschränkungen;
- mRS-Score von 2 oder höher;
Ausschlusskriterien:
- mehrere Schlaganfälle in der Krankengeschichte;
- systolischer Blutdruck unter 120 oder über 160 mmHg;
- orthostatische Hypotonie;
- Karotisstenose;
- schwere Herzerkrankung;
- Hämophilie;
- traumatische Hirnverletzung;
- Anfallsleiden; unbehandelter Diabetes;
- abnormale Elektroenzephalographie;
- Mini-Mental-Test-Score < 22;
- abnormales Blutbild;
- Einnahme von Sedativa; unregelmäßige Medikamenteneinnahme;
- schwere Aphasie (Western Aphasia Battery ≤ 25);
- schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung;
- schwere sensorische Dysfunktion;
- schweres orthopädisches Problem;
- andere neurologische Erkrankung, die die Motorik beeinträchtigt;
- Alkoholismus;
- Drogenkonsum;
- Rauchen nach Schlaganfalldiagnose;
- Unfähigkeit, mindestens 100 m mit oder ohne Hilfsmittel in 6 Minuten zu gehen;
- BBS-Score ≤ 32;
- BI-Score ≤ 70;
- Unfähigkeit, verbale Anweisungen oder Signale auf einem Fernsehbildschirm zu verstehen;
- derzeitige Teilnahme an einem individuellen oder Gruppenübungsprogramm außerhalb der Standardphysiotherapie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TT
Erhalten von hochintensivem Laufbandtraining
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Die TT-Gruppe führt hochintensives Laufbandtraining auf einem herkömmlichen Laufband durch.
5 Mal/Woche über 3 Wochen, jeweils 30 Minuten.
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Experimental: R-TT
Erhalten von hochintensivem Laufbandtraining mit dem ReStore-Robotergerät.
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Die TT-Gruppe absolviert hochintensives Laufbandtraining auf einem herkömmlichen Laufband.
Vor Trainingsbeginn wird das ReStore Soft Exoskelett, ein spezielles Ganghilfsgerät, angelegt.
Das Gerät verwendet Bewegungssensoren, um die Bewegungen der unteren Extremität auf der gesunden Seite zu verarbeiten, und nutzt einen an der Taille befestigten Motor, um sie mithilfe von Bowdenzügen in Echtzeit auf die betroffene paretische Seite zu übertragen, während der Patient geht.
Während der Therapie kann die vom Exoskelett bereitgestellte Unterstützung kontinuierlich an die Bedürfnisse des Patienten von einer externen Steuerung aus angepasst werden, sodass die Therapie individuell spezialisiert durchgeführt werden kann.
5 Mal/Woche für 3 Wochen, jeweils 30 Minuten.
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Experimental: VR&AR-TT
Erhalten von Laufbandtraining mit C-Mill, einem speziellen Laufband, das virtuelle und erweiterte Realität bietet.
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Die VR&AR-TT-Gruppe absolviert das Laufbandtraining auf einem speziellen Laufband, dem C-Mill VR+-Gerät, für das die virtuellen und erweiterten Realitätsbewegungsprogramme von der CueFors 2.5-Software bereitgestellt werden, die die ursprüngliche Steuerungssoftware für die C-Mill ist.
Das C-Mill VR+-System ist ein 3 m langes und 1 m breites Laufband mit einer Kraftmessplatte darunter.
Ein 65" Monitor mit fester Position vor dem Laufband bietet die virtuelle Realitätsumgebung, und ein Projektor neben dem Laufband ermöglicht es, verschiedene Aufgaben auf das Laufbandband zu projizieren, was über die Kraftmessplatte sofortiges Echtzeit-Feedback für Patienten und Therapeuten liefert.
5 Mal/Woche für 3 Wochen, jeweils 30 Minuten.
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Experimental: C-TT
Erhalten von Laufbandtraining mit der Kombination des ReStore- und C-Mill-Systems.
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Patienten in der C-TT-Gruppe verwenden das ReStore Soft-Exoskelett und das C-Mill VR+-System gemeinsam.
5 Mal/Woche für 3 Wochen, jeweils 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) gibt den Grad der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und den Schweregrad der Behinderung an.
Die Methode zur Bewertung der mRS ist ein geführtes Interview.
Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 - Keine Symptome; 1 - Keine wesentliche Behinderung.
Kann trotz einiger Symptome Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen; 2 - Leichte Behinderung.
Kann sich ohne Hilfe selbst versorgen, aber nicht alle früheren Aktivitäten ausführen; 3 - Mäßige Behinderung.
Benötigt etwas Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 - Mäßig schwere Behinderung.
Ohne Hilfe nicht in der Lage, seine/ihre eigenen körperlichen Bedürfnisse zu erfüllen, kann nicht ohne Hilfe gehen; 5 - Schwere Behinderung.
Bettlägerig, inkontinent, erfordert ständige Pflege; 6 - Tod
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) ist ein weit verbreiteter, von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen erfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen (körperlich & emotional), Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Die Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl unter Verwendung der RAND-Bewertungstabelle ermittelt. Die Bewertungen der Fragen, die jeden spezifischen Bereich des funktionellen Gesundheitszustands betreffen, werden dann gemittelt, um eine Endbewertung innerhalb jeder der 8 gemessenen Dimensionen zu erhalten.
(z.B. Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit usw.)
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3 Wochen
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Schlaganfall-Auswirkungsskala-16 (SIS-16)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) umfasst 16 Items aus den 4 physischen Domänen (Kraft, Handfunktion, Mobilität und ADL/IADL).
Die Bewertung erfolgt durch Einstufung von 16 physischen Funktionsitems auf einer 1-bis-5-Likert-Skala (1=konnte überhaupt nicht ausführen, 5=überhaupt nicht schwierig), wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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3 Wochen
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Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) wurde verwendet, um statisches und dynamisches Gleichgewicht zu messen.
Die BBS kann objektiv die Fähigkeit des Probanden messen, während einer Reihe vorbestimmter Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Es handelt sich um eine 14-Punkte-Aufgabe, wobei jeder Punkt auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 56, was ein perfektes funktionelles Gleichgewicht anzeigt.
Eine Punktzahl unter 45 zeigt ein erhöhtes Sturzrisiko an, und je niedriger die Punktzahl, desto höher das Sturzrisiko.
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3 Wochen
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Tinetti-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Tinetti-Test ist ein gängiges klinisches Instrument zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts (statisch und dynamisch) und des Gangs bei älteren Menschen, insbesondere zur Einschätzung des Sturzrisikos.
Bewertung: 0, 1, 2 Punkte für jede Subskala.
Gesamtpunktzahl 28.
Eine Punktzahl unter 25 Punkten erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes erheblich.
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3 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Zur Messung der Ausdauer verwendeten wir einen 6-Minuten-Gehtest (6mGT).
Während des Tests geht die Versuchsperson auf einer vorher festgelegten flachen und geraden 50 m langen Strecke hin und her.
Der Gehtest beginnt, wenn der Zeitnehmer auf Anweisung des Testers die Stoppuhr startet; das Gehtempo wird von der Versuchsperson selbst bestimmt, ohne Eingriff des Testers.
Wenn die Versuchsperson während des Gehens eine Pause zum Ausruhen benötigt, wird die Zeit nicht angehalten.
Die Versuchsperson geht 6 Minuten lang weiter und stoppt erst auf Anweisung des Prüfers, nachdem die 6 Minuten abgelaufen sind.
Das Ergebnis ist die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke, angegeben in Metern.
Wenn die Versuchsperson innerhalb der 6 Minuten anhalten und sich hinsetzen muss, ist das Testergebnis die bis dahin zurückgelegte Strecke.
Je größer die zurückgelegte Distanz, desto besser ist die erforderliche Ausdauer.
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3 Wochen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein 10-Meter-Gehtest (10mWT) wurde verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu messen.
Um den Test durchzuführen, wurde eine 10 m lange ebene, flache Fläche festgelegt.
Der 10 m Abschnitt wurde bei 0, 2, 8 und 10 m mit dickem Klebeband markiert.
Die Testperson begann auf Anweisung des Prüfers am 0-m-Punkt zu gehen.
Sobald sie die 2-m-Marke erreichte, startete der Prüfer die Stoppuhr und stoppte sie in dem Moment, als sie die 8-m-Marke erreichte, wodurch die Gehgeschwindigkeit über eine 6 m lange Strecke getestet wurde.
Die Geschwindigkeit ergibt sich aus der Entfernung (6 m) geteilt durch die gemessene Zeit (in Sekunden auf zwei Dezimalstellen) in m/s
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3 Wochen
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Posturographische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Während der Haltungsuntersuchung wurden das Vorhandensein und das Ausmaß der Haltungsinstabilität mithilfe eines Posturographen (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italien) überwacht.
Während des Tests wurden die Probanden aufgefordert, für 20 s in 4 verschiedenen, zunehmend schwierigeren Haltungen auf dem Testgerät zu stehen: 1-breiter Stand-Augen offen (WEO); 2-breiter Stand-Augen geschlossen (WEC); 3-enger Stand-Augen offen (NEO); 4-enger Stand-Augen geschlossen (NEC).
Während des Tests standen die Probanden barfuß auf dem Testgerät und waren während des Tests keinen externen Reizen ausgesetzt.
Die Ergebnisse werden durch den 3-dimensionalen Pfad des Körperschwerpunkts (COP-Sway) geliefert.
Je kleiner der COP-Sway, desto geringer die Haltungsinstabilität.
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3 Wochen
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3D-Ganganalyse - räumlich-zeitliche Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die 3D-Ganganalyse verwenden wir das MVN Awinda Motion-Capture-System von Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornien, USA) und die Bewegungserkennungssoftware MVN Analyze (Version 2025.0.1). Das MVN Awinda Motion-Capture-System besteht aus insgesamt 17 Inertialmesssystemen (IMUs), die Beschleunigungssensoren, Gyroskope und Magnetometer enthalten. Die Sensoren werden an verschiedenen vordefinierten anatomischen Punkten des Körpers angebracht. Die 3D-Ganganalyse umfasst mehrere verschiedene Gangparameter, die jeweils ein eigenständiges Ergebnis mit eigener Maßeinheit darstellen. Diese Parameter werden nicht zu einem einzigen zusammengesetzten Score aggregiert, sondern separat als standardmäßige raumzeitliche Gangparameter analysiert und berichtet. Raumzeitliche Parameter: Gehgeschwindigkeit (m/s); Schrittanzahl (Anzahl); Schrittfrequenz (Schritte/min). |
3 Wochen
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3D-Ganganalyse - Räumliche Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die 3D-Ganganalyse verwenden wir das MVN Awinda Motion-Capture-System von Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornien, USA) und die Bewegungssanalyse-Software MVN Analyze (Version 2025.0.1). Das MVN Awinda Motion-Capture-System besteht aus insgesamt 17 inertialen Messeinheiten (IMUs), die Beschleunigungssensoren, Gyroskope und Magnetometer umfassen. Die Sensoren werden an verschiedenen vordefinierten anatomischen Punkten am Körper platziert. Die 3D-Ganganalyse umfasst mehrere unterschiedliche Gangparameter, die jeweils ein unabhängiges Ergebnis mit eigener Maßeinheit darstellen. Diese Parameter werden nicht zu einem einzigen zusammengesetzten Score aggregiert, sondern separat als standardmäßige raum-zeitliche Gangparameter analysiert und berichtet. Räumliche Parameter: Schrittlänge – Links (cm); Schrittlänge – Rechts (cm); Schrittlängenunterschied (cm); Schrittbreite – Links (cm); Schrittbreite – Rechts (cm); Schrittbreitenunterschied (cm). |
3 Wochen
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10. 3D-Ganganalyse - Zeitliche Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die 3D-Ganganalyse verwenden wir das MVN Awinda Motion-Capture-System von Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornien, USA) und die Bewegungsanalysesoftware MVN Analyze (Version 2025.0.1).
Das MVN Awinda Motion-Capture-System besteht aus insgesamt 17 inertialen Messeinheiten (IMUs), die Beschleunigungsmesser, Gyroskope und Magnetometer umfassen.
Die Sensoren werden an verschiedenen vordefinierten anatomischen Punkten des Körpers platziert.
Die 3D-Ganganalyse umfasst mehrere verschiedene Gangparameter, die jeweils ein unabhängiges Ergebnis mit eigener Maßeinheit darstellen.
Diese Parameter werden nicht zu einem einzigen zusammengesetzten Score aggregiert, sondern separat als standardmäßige raumzeitliche Gangparameter analysiert und berichtet.
Zeitliche Parameter (Prozentsatz des Gangzyklus): Gesamter Gangzyklus - Links (%); Gesamter Gangzyklus - Rechts (%); Schwungphase - Links (%); Schwungphase - Rechts (%); Standphase - Links (%); Standphase - Rechts (%); Doppelstützphase - Links (%); Doppelstützphase - Rechts (%).
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IG/1357-0/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Laufbandtraining
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University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAbgeschlossenStreicheln | Gangart, Hemiplegie | Chronischer Schlaganfall | Gehen, SchwierigkeitVereinigte Staaten
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Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutierung
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
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Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUnbekannt
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San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
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University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
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Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
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Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
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Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden