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Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit chronischen Erkrankungen. (PINPOINT)

6. August 2026 aktualisiert von: University of Florida

Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit chronischen Erkrankungen. Ziel 3: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der PINPOINT-Intervention.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, die PINPOINT-Intervention -PatIent Navigation for the Prevention of CervIcal CaNcer inTervention- anzupassen und zu testen. Wir werden die PINPOINT-Intervention bei Patientinnen mit hohem Risikoprofil für Gebärmutterhalskrebs testen, die nicht die empfohlene Screening-Untersuchung für Gebärmutterhalskrebs erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die PINPOINT-Intervention bei Patientinnen mit Hochrisikoprofilen für Gebärmutterhalskrebs testen, die nicht die empfohlene Vorsorgeuntersuchung für Gebärmutterhalskrebs erfüllen. Wir werden die sechs Schritte des Intervention-Mapping-Ansatzes verwenden, um den Prozess der Interventionstestung zu leiten. Dieses Projekt steht im Einklang mit den aktuellen Bemühungen des University of Florida Health Cancer Institute (UFHCI) und UF Health Internal Medicine, die Raten der Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei unterversorgten Frauen zu verbessern. Wir werden mit diesen Bemühungen zusammenarbeiten, um die PINPOINT-Intervention zu testen. Das Projekt CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) am UFHCI, Office of Community Outreach and Engagement (COE), arbeitet daran, die Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge und Nachsorge zu erhöhen durch; (1) Bereitstellung personalisierter Ansätze zur Verbesserung der Einhaltung durch die kombinierte Nutzung von Patientenwahl für die initiale Screening-Methode, Community Clinical Navigators (CCN) und Community Health Workers (CHWs), maßgeschneiderte Nachrichten und Unterstützung für den Zugang zum Patientenportal für Testergebnisse, und (2) Umsetzung von Strategien zur Bewältigung nicht-medizinischer Faktoren, die die Fähigkeit einer Person zur Einhaltung des Screenings beeinflussen können, mit anfänglichem Fokus auf die Beseitigung von Transportbarrieren durch den Einsatz einer mobilen Outreach-Klinik (MOC).

Derzeit identifiziert eine von Dr. Dianne Goede beaufsichtigte Patienten-Navigatorin Patientinnen, die einen bevorstehenden Praxisbesuch haben und für eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei UF Health Internal Medicine fällig sind. Die Patienten-Navigatorin kontaktiert die Patientin, erinnert sie an ihren überfälligen Status für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge und die Bedeutung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge und erkundigt sich, ob sie bereit sind, die Vorsorge beim geplanten Praxisbesuch durchzuführen. Wir werden Patientinnen kontaktieren, die 2 Monate nach ihrem geplanten Besuch bei UF Health Internal Medicine weiterhin keine Gebärmutterhalskrebsvorsorge durchgeführt haben. Wir werden eine Liste von Patientinnen aus der UF Health Consent2Share-Datenbank erhalten. Patientinnen, die an unserer Studie teilnehmen möchten, werden randomisiert, um entweder die PINPOINT-Intervention (Selbstabnahmetest mit Patienten-Navigation) oder die Standardversorgung (Erinnerung zur Vorsorge von UF Health Internal Medicine) zu erhalten. Wir werden die "sealed envelope"-Randomisierungsmethode verwenden, um Teilnehmerinnen direkt nach der Aufnahme entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zuzuweisen.

Wir werden die PINPOINT-Intervention in UF Internal Medicine-Kliniken pilotieren und Proctors Framework for Implementation Outcomes verwenden, um die Intervention zu evaluieren. Änderungen am Interventionsprotokoll werden vorgenommen und in einer zukünftigen randomisierten Studie mit einer größeren Stichprobe getestet. Hypothese: PINPOINT wird den Bedürfnissen von Frauen mit sozioökonomischen Herausforderungen, Typ-2-Diabetes und Adipositas entsprechen und sich in den klinischen Arbeitsablauf einfügen. PINPOINT wird angemessen, durchführbar und akzeptabel sein.27 Ergebnis: Die PINPOINT-Intervention wird positive Ergebnisse in Bezug auf Durchführbarkeit und Akzeptanz bei Patientinnen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rahma Mkuu, PhD
  • Telefonnummer: (352) 294-8419
  • E-Mail: rmkuu@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • UF Health Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dianne L Goede, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Eignungskriterien werden zur Bestimmung der Aufnahme in die Studie verwendet:

  1. Gemäß den Screening-Empfehlungen der American Cancer Society (ACS) sind Erwachsene über 25 Jahren berechtigt.
  2. Aktiver Patient der UF Innere Medizin und hatte in den letzten 2 Monaten einen Termin.
  3. Bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht ist weiblich.
  4. Haben Adipositas oder Typ-2-Diabetes.
  5. Derzeit nicht schwanger (Selbstauskunft).
  6. Haben in den vorangegangenen 12 Wochen nicht entbunden.
  7. Keine frühere Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs.
  8. Keine frühere Vorgeschichte einer Hysterektomie.
  9. Haben in den letzten 3 Jahren oder länger kein Krebs-Screening durchgeführt.
  10. Wohnen im Einzugsgebiet des UFHCI (Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union oder Wakulla County).
  11. Besitzen ein Mobiltelefon oder Zugang zu einem Mobiltelefon, das zum Empfangen von Nachrichten verwendet werden kann, oder eine gültige E-Mail-Adresse.
  12. Sind derzeit nicht für ein Gebärmutterhalskrebs-Screening per Klinikerprobenentnahme (PAP-Abstrich) geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Totale Hysterektomie
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Im PINPOINT-Interventionsarm werden Patienten einem Patientenbegleiter zugewiesen, der sie bei Erinnerungen an Screening-Maßnahmen unterstützt und etwaige Hindernisse für das Screening beseitigt, eine Aufklärung über das Gebärmutterhalskrebs-Screening erhält und den Patienten auch die Möglichkeit angeboten wird, ihre Probe für das Gebärmutterhalskrebs-Screening selbst zu entnehmen.
Verhalten: Patientennavigation und Selbstentnahme
Patienten erhalten eine Kombination aus Patientennavigation, Aufklärung und Selbstentnahmeproben für Gebärmutterhalskrebs als Teil der Intervention zur Unterstützung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings.
Andere Namen:
  • Patientennavigation
  • Selbstsammlung
  • Selbstentnahme
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Interventionsgruppe, Patienten erhalten Erinnerungen für das Screening gemäß der aktuellen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervixkarzinom-Screening
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Erhalt von Gebärmutterhalskrebs-Screening entweder durch Selbstentnahme, Pap-Abstrich oder HPV-Test
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss des Screenings oder bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Wie zufriedenstellend oder angenehm die Teilnehmer die Intervention oder Umsetzungsstrategie finden. Fragen umfassen: HPV-Selbstabstrich findet meine Zustimmung, HPV-Selbstabstrich ist für mich ansprechend, Ich mag HPV-Selbstabstrich, und Ich begrüße HPV-Selbstabstrich. Teilnehmer füllen für jede Frage eine 4-Punkte-Likert-Skala aus (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, weder zustimmen noch ablehnen, stimme zu, stimme vollständig zu).
von der Einschreibung bis zum Abschluss des Screenings oder bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Angemessenheit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss des Screenings oder am Ende der Studie nach 6 Monaten
Die wahrgenommene Passform oder Kompatibilität der Intervention für einen bestimmten Rahmen, Anbieter oder Verbraucher oder zur Lösung eines Problems. Fragen beinhalten: HPV-Selbstabnahme scheint passend, HPV-Selbstabnahme scheint geeignet, HPV-Selbstabnahme scheint anwendbar und HPV-Selbstabnahme scheint eine gute Übereinstimmung zu sein. Teilnehmer füllen für jede Aussage eine 4-Punkte-Likert-Skala aus (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, weder zustimmen noch ablehnen, stimme zu, stimme vollständig zu).
von der Einschreibung bis zum Abschluss des Screenings oder am Ende der Studie nach 6 Monaten
Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss des Screenings oder bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
- Das Ausmaß, in dem eine Intervention in einer bestimmten Umgebung erfolgreich eingesetzt werden kann. Fragen umfassen: HPV-Selbstentnahme scheint umsetzbar, HPV-Selbstentnahme scheint möglich, HPV-Selbstentnahme scheint machbar und HPV-Selbstentnahme scheint einfach zu bedienen. Die Teilnehmer werden für jede Aussage eine 4-Punkte-Likert-Skala ausfüllen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, weder noch, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
von der Einschreibung bis zum Abschluss des Screenings oder bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202500780
  • 1K01CA292583-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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